адасель вакцина что это такое

Адасель

Производитель Санофи Пастер Лимитед, Канада

Возраст Дети с 4 лет, взрослые до 64 лет

Фасовка суспензия для инъекций 0,5 мл (1 доза) в стеклянном флаконе вместимостью 2 мл №1

Инструкция

Адасель — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии (на основе уменьшенного содержания антигена), столбняка, коклюша (бесклеточная). Применяется для активной иммунизации организма человека против столбняка, дифтерии и коклюша.

Общее описание

Адасель — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии (на основе уменьшенного содержания антигена), столбняка, коклюша (бесклеточная). Применяется для активной иммунизации организма человека против столбняка, дифтерии и коклюша.

Столбняк передается через порезы и раны. Заражение дифтерией и коклюшем происходит от человека.

Действие вакцины Adacel подвергает человека воздействию небольшой дозы этих бактерий или белка, выделенного из бактерий. Это заставляет организм приобретать иммунитет к этим болезням. Вакцина не лечит активную инфекцию у зараженного человека, она обеспечивает защиту организма от заражения.

Производитель

Санофи Пастер Лимитед (Sanofi Pasteur)

Страна происхождения

Торонто, Онтарио, Канада

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл – 1 доза в стеклянном флаконе. Жидкая вакцина, которую вводят в мышцу. Разовая доза составляет 0,5 мл.

Состав

ADACEL® — столбнячный анатоксин, вакцина против дифтерийного анатоксина и бесклеточная вакцина против коклюша (адсорбированная) представляет собой стерильную однородную мутную белую суспензию анатоксинов столбняка и дифтерии, адсорбированных отдельно на фосфате алюминия, в сочетании с бесклеточной коклюшной вакциной. Она суспендирована в воде для инъекций. Бесклеточная коклюшная вакцина состоит из 5 очищенных коклюшных антигенов (PT, FHA, PRN и FIM).

Каждая доза ADACEL® 0,5 мл содержит: столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин, коклюшный анатоксин, нитчатый гемагглютинин, пертактин и фимбрии типы 2 и 3.

Фосфат алюминия, 2-феноксиэтанол. Остаточный формальдегид и глутаральдегид присутствуют в следовых количествах.

Описание

C. diphtheriae выращивают в модифицированной питательной среде Мюллера. После очистки, фракционирования сульфатом аммония, токсин дифтерии детоксифицируется формальдегидом и подвергается диафильтрации.

C. tetani выращивают на модифицированной казаминовой кислотной среде Мюллера-Миллера. Столбнячный токсин детоксифицируется формальдегидом и очищается сульфатом аммония, проходит процесс фракционирования и диафильтрации. Анатоксины дифтерии и столбняка адсорбируются на фосфате алюминия.

5 компонентов бесклеточной коклюшной вакцины получают из культур B. pertussis, выращенных в среде Stainer-Scholte, модифицированной добавлением казаминокислот и диметил-бетациклодекстрина.

Особые условия

Если у вас или вашего ребенка есть одно из следующих состояний, поговорите со своим лечащим врачом или медсестрой перед тем, как получать дозу ADACEL®:

Лекарственное взаимодействие

Не смешивайте ADACEL® с остальными вакцинами или лекарствами в одном шприце.

ADACEL® можно вводить одновременно, но отдельно с:

Показания

ADACEL® производит достаточное количество антител для защиты организма против этих 3 болезней: столбняка, дифтерии и коклюша. Она используется для защиты организма от этих болезней. Однако, как и все вакцины, 100% защита не может быть гарантирована.

ADACEL® заставляет ваше тело вырабатывать собственные антитела, обеспечивая естественную защиту от столбняка, дифтерии и коклюша. После того, как вы получите вакцину, ваше тело начинает вырабатывать вещества, называемые антителами. Они помогают вашему телу бороться с болезнью. Если вакцинированный человек вступает в контакт с одним из микробов, вызывающих эти заболевания, выработанный иммунитет обычно готов разрушить его.

Противопоказания

Побочные действия

Вакцина, как и любое лекарство, может вызвать серьезные проблемы, такие как сильные аллергические реакции. Риск ADACEL® причинение серьезного вреда чрезвычайно небольшой. Небольшие риски, связанные с ADACEL®, следующие:

Они намного меньше, чем риски, связанные с получением болезни.

Аналоги

Стоимость иммунизации

Правильное использование данной вакцины:

Для лиц возрастом от 4 лет – рекомендуемая доза – 0,5 мл.

Вакцинация должна производиться в мышцу, желательно в дельтовидной (плечевой) области.

В случае передозировки обратитесь в медицинское учреждение.

Не применимо к этой вакцине.

Как хранить

Храните вакцину в холодильнике при температуре от 2° до 8° C (от 35 ° до 46 ° F). Без заморозки. Выбросьте продукт, если он подвергся замерзанию.

Не использовать по истечении срока годности.

Источник

Вакцина «АДАСЕЛЬ»

«Адасель» — вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша

Препарат с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная, комбинированная, адсорбированная

Производитель: Санофи Пастер Инк., США.

Защищает от заболеваний: столбняк, дифтерия и коклюш.

Примеряется: для вакцинации и ревакцинация детей и взрослых в возрасте от 4 до 64 лет.

Не включена в национальный календарь прививок.

ВАЖНО: в поликлиниках прививки вакциной «Адасель» не проводятся

Преимущества вакцины «АДАСЕЛЬ»

Показания для вакцинации «АДАСЕЛЬ»

Вакцинация используется исключительно для ревакцинации против столбняка, дифтерии или коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет. Введение вакцины «Адасель» для экстренной профилактики столбняка при ранениях возможно только при отсутствии предыдущей иммунизации ревакцинации против столбняка, дифтерии или коклюша.

Совместимость с другими вакцинами

Предостережения: запрещено применять у беременных и кормящих женщин

«Адасель» во время беременности может применяться только в случаях, если ожидаемая польза превышает возможный риск. При беременности вакцинация не рекомендуется кроме случаев наличия очевидного риска заражения коклюшем. Данные о влиянии вакцинации на лактацию и грудных младенцев отсутствуют. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Противопоказания

Только врач может решить, подходит ли «АДАСЕЛЬ» для вакцинации

«АДАСЕЛЬ» противопоказан при наличии в анамнезе аллергической реакции на любой компонент вакцины.

Проведение вакцинации «АДАСЕЛЬ» противопоказано в следующих случаях:

Возможные побочные эффекты

Наиболее часто встречающиеся общие реакции: у детей – повышенная утомляемость, у подростков и взрослых – головная боль. Повышение температуры тела > 38 °С отмечалось менее чем в 10% случаев. Возможные побочные реакции:

Возможны – отеки в области суставов, головная боль, тошнота, анорексия, диарея, миалгия, боль в мышцах или мышечная слабость, общее недомогание, озноб.

Реже возникают – тошнота, лихорадка, рвота, миалгия, увеличение подмышечных лимфатических узлов, кожная сыпь, боли в мышцах или мышечная слабость, озноб, отеки в области суставов.

Местные реакции в месте введения вакцины: очень часто – отек, боль, покраснение.

Люди, у которых ранее был диагностирован синдромом Гийена-Барре, имеют повышенный риск его развития после вакцинации.

Синкопальные состояния (обмороки) могут наблюдаться после вакцинации. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

Крайне редко возможны поствакцинальные нарушения: гипестезия, парестезия, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, миелит.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности (анафилактическая) – сыпь, отек, ангионевротический отек, гипотензия.

Сердечно-сосудистая система: миокардит.

Опорно-двигательный аппарат: судороги мышц, миозит.

Кожа и подкожная клетчатка: высыпания, зуд; реакции в месте введения вакцины и общие реакции: асептический абсцесс, гематома в месте введения, распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, который распространяется от места введения прививки за пределы одного/двух суставов.

Приходите на прививки в «ВИРИЛИС». Полный спектр вакцин для детей и взрослых, семейная вакцинация — по специальной цене!

Записаться можно по тел.: +7(812)331-88-94

Источник

Адасель (Adacel) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Адасель

Суспензия для в/м введения беловатая, мутная, гомогенная.

* остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0.5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0.5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг).

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, комбинированная, адсорбированная.

Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0.01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0.1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1.0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0.01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0.1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1.0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥0.1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг. (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84.9% против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя Bordetella pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением Bordetella pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77.9%.

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2.5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в т.ч. вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66% до 75%. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75% в течение первого года после вакцинации.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследованиях у 100% детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥0.1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥0.1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100% детей, у 99.8% подростков и у 94.1% взрослых.

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина >86.6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА >40.0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН >108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ >341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥0.01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥0.01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99.2% и у 92.6% соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня.

Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Источник

Комбинированная вакцина Адасель

Вакцина «Адасель» защищает от инфекций:

Стоимость прививки Адасель в Москве составляет 5500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.

Похожие вакцины (аналоги Адасель):

Адасель (Adasel) – вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная. Производитель: Sanofi Pasteur Limited, Канада.

Применяется у детей от 4-х лет и взрослых до 64 лет.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetella pertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРН); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ).

Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом – 2-феноксиэтанолом – и разводят водой для инъекций.

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активные вещества:

Столбнячный анатоксин, адсорбированный

Дифтерийный анатоксин, адсорбированный

Бесклеточная коклюшная вакцина содержит:

Коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный

Филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный

Агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные

Пертактин (ПРН), адсорбированный

Вспомогательные вещества:

Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий)

Остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Описание

Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

КОД ATХ

Иммунологические свойства

Эффективность защиты вакцины от столбняка

Защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 MЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Эффективность защиты вакцины от дифтерии

Защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (≥ 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель.

Эффективность защиты вакцины от коклюша

Эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя B. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением B. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %.

Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I.

Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации.

Иммуногенность у детей, подростков и взрослых

Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель.

В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина ≥ 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (≥ 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых.

Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I).

Продолжительность защитного действия

Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (≥ 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (≥ 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно).

Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины.

Доклиническая токсикология

Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось.

Показания к применению

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Противопоказания

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем.

В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе.

Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Способ применения и дозы

Ревакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Вакцину Адасель нельзя вводить в ягодичную мышцу.

Запрещается внутрисосудистое введение вакцины Адасель.

Не следует вводить вакцину внутрикожно или подкожно.

При необходимости, в соответствии с национальными рекомендациями, вакцина Адасель может применяться вместо вакцины против дифтерии и столбняка для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша у детей старшего возраста и взрослых.

Меры предосторожности при применении

Процедурный кабинет, в котором проводится иммунизация, должен быть оснащен необходимыми средствами противошоковой терапии (раствором эпинефрина гидрохлорида для инъекций 1:1000, глюкокортикостероидами и другими соответствующими препаратами). Пациенты должны находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее 30 мин после вакцинации.

Подготовка к инъекции и ее проведение

Перед введением оцените содержимое флакона на предмет присутствия инородных включений и/или обесцвечивания (см. раздел «Описание»).

Если наблюдаются какие-либо отклонения, препарат вводить нельзя.

Встряхните флакон до получения однородной, мутноватой суспензии.

Перед забором дозы вакцины продезинфицируйте пробку флакона антисептиком.

Не следует удалять с флакона пробку и металлическую крышку, удерживающую пробку. Необходимо соблюдать правила асептики.

Побочное действие

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером ≥ 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером ≥ 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых.

Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10 % привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых.

Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанной в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций:

Системные реакции

Очень часто: головная боль, тошнота (подростки), диарея, анорексия (дети), миалгия (подростки, взрослые), боль в мышцах или мышечная слабость (подростки, взрослые), отеки в области суставов (подростки, взрослые), общее недомогание, озноб (подростки).

Часто: лихорадка, тошнота (дети), рвота, кожная сыпь, миалгия (дети), боль в мышцах или мышечная слабость (дети), отеки в области суставов (дети), озноб (дети, взрослые), увеличение подмышечных лимфатических узлов.

Данные пострегистрационного наблюдения

Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины.

Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны сердца

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Общие реакции и реакции в месте введения

Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное введение вакцин

Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита B.

Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых.

У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время.

При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности.

Взаимодействия вакцины и лекарственных средств

Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа.

Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину.

Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Особые указания

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц.

Гематологические нарушения

Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск.

Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины.

У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа.

Неврологические расстройства

Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск.

Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе из прозрачного бесцветного стекла типа I (Евр. Ф.), вместимостью 2 мл, с резиновой пробкой (галобутиловый эластомер) и алюминиевым колпачком под обкатку с отрывающейся пластиковой крышечкой типа “flip-off”. По 1 или 5 флаконов в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Узнать наличие вакцины Адасель и записаться на прививку можно по телефонам центра:

«Диавакс» на Таганке

Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!

А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.

Источник