альбумин 10 процентный для чего

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Альбумин человека 50 г / 100г

Натрия каприлат 1,5 г / 3,0 г

Натрия хлорид 9,0 г / 9,0 г

Вода для иъекций до 1 л / до 1 л

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Показания:

Противопоказания:

С осторожностью:

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:

Препарат вводится инфузионно. Перед применением концентрацию препарата дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза необходимая для введения зависит от массы тела тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК а не уровень альбумина в плазме.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

В педиатрической практике альбумин10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.

У детей дозу препарата устанавливают индивидуально с учетом показания клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 05-1 г/кг массы тела. При гемолитической болезни новорожденных препарат назначается в дозе 1 г/кг массы тела за 1 час до начала процедуры обменной трансфузии.

Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у пациентов находящихся на гемодиализе.

Побочные эффекты:

Передозировка:

Симптомы: головная боль озноб гипертермия боль в поясничной области.

Лечение: При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка переполнение яремных вен) или при повышении артериального давления повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

При слишком высокой дозе или скорости введения инфузионного раствора может развиться гиперволемия.

Взаимодействие:

Совместим со стандартными электролитными и углеводными растворами для внутривенных инфузий.

Препарат не следует смешивать с белковыми гидролизатами растворами аминокислот с растворами содержащими спирт.

Особые указания:

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным не содержащим каких-либо включений стеклянная упаковка должна быть герметична без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата предприятие-изготовитель номер серии дату изготовления). После вскрытия бутылки раствор сразу же использовать. Неиспользованный раствор хранению не подлежит.

Введение препарата при дегидратации; возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь или парентерально).

Необходимо постоянно контролировать состояние пациента чтобы избежать перегрузки системы кровообращения или гипергидратации.

При использовании лекарственных препаратов приготовленных из человеческой плазмы невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

Раствор для инфузий 5% и 10% по 50 мл 100 мл 200 мл 400 мл в бутылках стеклянных для крови трансфузионных и инфузионных препаратов. По 1 бутылке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Раствор для инфузий 10% по 10 и 20 мл в ампулах. По 10 или 5 ампул в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

Производитель

Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК»), 454076, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 68, Россия

Источник

Альбумин (10%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий, 10%

Состав

100 мл препарата содержит

активное вещество – альбумин 10 г,

вспомогательные вещества: натрий каприловокислый, натрия хлорид, вода

Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета. Допускается зеленоватый оттенок

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови. Препараты плазмы и плазмозаменяющие препараты. Альбумин.

Фармакологические свойства

Плазмозамещающее средство, получаемое путем фракционирования плазмы, сыворотки от здоровых доноров. Восполняет дефицит альбумина плазмы крови, поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, быстро повышает артериальное давление и ОЦК, способствует переходу жидкости из тканей в кровеносное русло, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин – природный белок, являющийся составной частью белковой фракции крови человека, с молекулярной массой 69000 дальтон. В норме в плазме человеческой крови альбумин составляет примерно 60%. В состав белковой молекулы альбумина входят все 20 аминокислот. Синтез альбумина происходит в печени. Альбумин в организме выполняет ряд функций. Основная его функция – поддержание коллоидно-онкотического давления крови. Раствор альбумина 100 мг/мл является эффективным средством коррекции гипоальбуминемии различного генеза, нарушенной центральной и периферической гемодинамики, водно-электролитного равновесия, обладает дезинтоксикационными свойствами. Альбумин связывает и транспортирует внутри организма пигменты (билирубин), жирные кислоты, ионы некоторых металлов, лекарственные вещества. Кроме того, альбумин связывает токсины и инактивирует их.

Показания для применения

— шок (травматический, операционный, токсический)

— ожоги, сопровождающиеся дегидратацией и «сгущением» крови

— заболевания печени (с нарушением альбуминсинтезирующей функции)

— заболевания почек (нефрит, нефротический синдром)

— гипопротеинемия, гипоальбуминемия различного генеза (снижение содержа-ния альбумина в плазме ниже 30 г/л, либо уровня коллоидно-онкотического давления ниже 15 мм рт ст, либо при снижении общего белка ниже 50 г/л)

— операции с использованием искусственного кровообращения

— гемолитическая болезнь новорожденных во время проведения обменного переливания крови

— предоперационная гемодилюция и заготовка компонентов аутокрови

Способ применения и дозы

Раствор альбумина 10% – внутривенно капельно со скоростью не более 40-50 капель в минуту, разовая доза определяется индивидуально с учетом показаний к применению, возраста и тяжести состояния больного.

В педиатрической практике раствор альбумина 10 % назначается в дозе 3 мл/кг массы тела.

У пожилых людей следует избегать применения концентрированных растворов альбумина и быстрого введения раствора альбумина 10 %, так как это может привести к перегрузке сердечно-сосудистой системы.

Струйное введение раствора альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления.

Побочные действия

Редко (более 1/10000 и менее 1/1000)

— лихорадка, дрожь, озноб

Очень редко (менее 1/10000)

— крапивница, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, анафилактический шок

— состояние спутанности сознания, головная боль

-тахикардия, брадикардия, гипертония

— повышенная потливость, гиперемия кожи

В случае возникновения реакций или осложнений, следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и, не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикостероиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний).

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

— сердечная недостаточность II-III степени

— анемия тяжелой степени

— ренальная и постренальная анурия

— варикозное расширение вен пищевода

— кровоизлияние в мозг

Лекарственные взаимодействия

Для вливания раствора альбумина используют отдельную систему. В случаях больших кровопотерь применение раствора альбумина возможно сочетать с переливанием крови.

Особые указания

Перед использованием необходимо произвести визуальный контроль препарата и упаковки: раствор должен быть прозрачным, не содержащим каких-либо включений, стеклянная упаковка должна быть герметична, без трещин. В истории болезни необходимо зарегистрировать данные этикетки (наименование препарата, предприятие-изготовитель, номер серии).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными продуктами, цельной кровью и эритроцитарной массой, с белковыми гидролизатами, растворами аминокислот и спиртосодержащими растворами. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку это может вызвать гемолиз у реципиентов. Нельзя применять растворы альбумина, если они были заморожены или если они мутные. Не полностью использован-ные флаконы повторному применению не подлежат.

Введение препарата при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (внутрь и парентерально).

С осторожностью назначают при угнетении функции сердца (вследствие возможного возникновения острой сердечной недостаточности).

При использовании лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных инфекций.

У отдельных, ранее сенсибилизированных больных, возможно возникновение аллергических реакций различной степени тяжести. Возможность возникновения реакций и осложнений не исключена у больных, относящихся к группе риска, т.е. имеющих в анамнезе указания на непереносимость внутривенных вливаний препаратов и других плазмозаменителей, лекарственных средств, сывороток, вакцин. В случае возникновения реакций или осложнений следует немедленно прекратить переливание раствора альбумина и не вынимая иглы из вены, ввести антигистаминные, кардиотонические средства, глюкокортикоиды, вазопрессорные препараты (при наличии показаний). В случае шока, следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими медицинскими стандартами. При введении альбумина следует контролировать электролитный статус пациентов и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса электролитов, при дегидратации предварительно провести регидратационную терапию. При необходимости замещения сравнительно больших объемов, требуется контроль свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующие замещения других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Состояния при которых применение альбумина не обосновано. При хроническом нефрозе переливаемый раствор альбумина быстро элиминируется почками, не успевая оказать влияние на основное повреждение ткани почки. Изредка альбумин применяется при остром нефрозе. Рассматривать инфузии альбумина в качестве источника белкового питания в кишечнике у пациентов с хроническим панкреатитом или с дефицитом массы тела вследствие голодания не оправдано.

Применение в педиатрии

Необходимо учитывать тот факт, что у детей физиологический объем плазмы зависит от возраста.

Беременность и период лактации

Безопасность применения препарата при беременности и в период лактации не установлена в контролируемых клинических исследованиях.

Данные о применении альбумина в период лактации отсутствуют.

Раствор альбумина следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.

Передозировка

Лечение: следует немедленно прекратить вливание и тщательно контролировать характеристики гемодинамики пациента. Проводится симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов или флаконы из стекла.

Бутылки или флаконы герметично закрывают пробками резиновыми или пробками резиновыми для укупорки жидких лекарственных препаратов из хлорбутилового каучука, завальцовывают колпачками алюминиевыми или резиновыми пробками с алюминиево-пластиковыми колпачками.

По одной стеклянной бутылке или флакону из стекла вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 оС до 10 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15,

Адрес производства: Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д.177, тел. (342) 281-94-96.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

Источник

Альбумин РНПЦ ТиМБ : инструкция по применению

Описание

Прозрачная жидкость от желтого до светло- коричневого или зеленого цвета.

Бутылка 30 мл содержит альбумина.

Бутылка 50 мл содержит альбумина.

Бутылка 200 мл содержит альбумина.

Бутылка 100 мл содержит альбумина.

Бутылка 200 мл содержит альбумина.

Бутылка 50 мл содержит альбумина.

Бутылка 100 мл содержит альбумина.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.

Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.

В состав белковой молекулы альбумина входят 575 аминокислот, в том числе глицин, валин, лейцин, фенилаланин, тирозин, триптофан, серин, треонин и др. Молекулярный вес альбумина – 68000 дальтон. Наличие в его молекуле 17 сульфатных мостиков обеспечивает высокую устойчивость к денатурирующему влиянию температуры и спирта.

Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а растворы альбумина 100 мг/мл и 200 мг/мл являются гиперонкотическими по отношению нормальному онкотическому давлению плазмы крови.

Альбумин является важнейшей белковой фракцией плазмы крови. Наиболее значимой физиологической функцией альбумина является поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды. альбумина увеличивают ОЦК на 500 мл.

Из плазмы альбумин поступает в основные внесосудистые депо: интерстициальное пространство кожи, мышц и органов, где содержится 60% запасов альбумина.

Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.

При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.

Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.

У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7-20 дней. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до альбумина, то есть количество равное его синтезу.

После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.

Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги и др.), альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется дефицит объема.

Выбор Альбумина, а не синтетического коллоида, будет зависеть от клинической ситуации у каждого конкретного пациента.

В клинической практике Альбумин используется при следующих заболеваниях и патологических состояниях:

тяжелая гипотония, если повышенная проницаемость капилляров не выражена, а лимит дозы синтетического коллоида уже достигнут;

гипоальбуминемия и гипопротеинемия (общий белок ниже 60 г/л, альбумин менее 35 г/л);

острая почечная недостаточность, нефротический синдром;

тяжелые ожоги (кроме первых 24 ч, см. раздел «Меры предосторожности»);

шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;

заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;

повышенное внутричерепное давление (см. раздел «Меры предосторожности»);

гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей (см раздел «Применение у детей»);

операции с использованием искусственного кровообращения;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся гипоальбуминемией и гипопротеинемией.

Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение.

Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с содержанием активного вещества 100 мг/мл. Такую дозу вводят ежедневно или через день, вплоть до момента достижения эффекта.

Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.

Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Растворы с содержанием 50 мг/мл, 100 мг/мл и 200 мг/мл активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Раствор альбумина 100 мг/мл вводят со скоростью в пределах 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).

В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе объемы должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).

При введении Альбумина, должны контролироваться регулярно гемодинамические показатели:

артериальное давление и частота пульса,

центральное венозное давление,

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 200мг/мл одинаковая.

Поскольку раствор альбумина 200 мг/мл способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.

Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные, плохо укупоренные бутылки с раствором альбумина.

До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.

Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, номер бутылки, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.

Инфузию следует производить сразу после вскрытия бутылки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если бутылка с раствором была использована не полностью, то повторное его применение запрещается. Любое количество раствора альбумина, оставшегося в бутылке после введения, должно быть уничтожено.

Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдается тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.

Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина во время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.

*Не может быть оценена на основе имеющихся данных.

В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.

Источник

Альбумин 10% (Albumin 10%)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Альбумин 10%

Раствор для инфузий в виде прозрачной жидкости желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат 3 мг, натрия хлорид 5 мг, вода д/и до 1 мл.

Фармакологическое действие

Средство, получаемое путем фракционирования крови, плазмы, плаценты, сыворотки от здоровых доноров. Поддерживает коллоидно-осмотическое (онкотическое) давление крови, увеличивает ОЦК, повышает АД. Способствует проникновению тканевой жидкости в кровяное русло. Является источником белка.

Показания активных веществ препарата Альбумин 10%

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота, гиперсаливация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия.

Прочие: возможны повышение температуры тела, боли в поясничной области.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности применение альбумина человека возможно только в случаях крайней необходимости.

Данные о безопасности применения альбумина человека в период лактации отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста из-за риска перегрузки сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

Пациентам с дегидратацией перед введением альбумина человеческого следует обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

С осторожностью применяют у пациентов со сниженным сердечным резервом из-за повышенного риска развития острой сердечной недостаточности.

При применении препаратов из крови и плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями.

Источник