альфа нормикс что лечит
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия 15 мг, глицерил пальмитостеарат 18 мг, кремния диоксид коллоидный 1 мг, тальк 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 115 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 5.15 мг, титана диоксид (Е171) 1,5 мг, динатрия эдетат 0,02 мг, пропиленгликоль 0,5 мг, оксид железа красный (Е 172) 0,15 мг.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
В результате необратимого связывания с ферментом рифаксимин проявляет бактерицидные свойства в отношении чувствительных бактерий. Препарат обладает широким спектром противомикробной активности включающим большинство грамотрицательных и грамположительных аэробных и анаэробных бактерий.
Широкий антибактериальный спектр рифаксимина способствует снижению патогенной кишечной бактериальной нагрузки которая обуславливает некоторые патологические состояния.
— образование бактериями аммиака и других токсических соединений которые в случае тяжёлого заболевания печени сопровождающегося нарушением процесса детоксикации играют роль в патогенезе и клинических проявлениях печёночной энцефалопатии;
— повышенную пролиферацию бактерий при синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике;
— присутствие в дивертикуле ободочной кишки бактерий которые могут вызывать воспаление внутри и вокруг дивертикулярного мешка и возможно играют ключевую роль в развитии симптомов и осложнений дивертикулярной болезни;
— антигенный стимул который при наличии генетически обусловленных дефектов в иммунорегуляции слизистой и/или в защитной функции может инициировать или постоянно поддерживать хроническое воспаление кишечника;
— риск инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Развитие резистентности к рифаксимину обусловлено обратимым повреждением гена гроВ который кодирует бактериальную РНК полимеразу. Встречаемость резистентных субпопуляций среди бактерий выделенных у пациентов с диареей путешественника была низкой. По данным клинических исследований трехдневный курс терапии рифаксимином у пациентов с диареей путешественника не сопровождался появлением резистентных грамположительных (энтерококков) и грамотрицательных (кишечная палочка) бактерий. При повторном применении рифаксимина в высоких дозах у здоровых добровольцев и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника резистентные к рифаксимину штаммы появлялись однако они не колонизировали желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) и не вытесняли рифаксимин-чувствительные штаммы.
При прекращении терапии резистентные штаммы быстро исчезали. Экспериментальные и клинические данные позволяют предполагать что применение рифаксимина у пациентов с диареей путешественника и скрытой инфекцией Mycobacterium tuberculosis и Neisseria meningitidis не будет сопровождаться отбором рифампицин-резистентных штаммов.
Тестирование чувствительности in vitro не может использоваться для определения чувствительности или резистентности бактерий к рифаксимину. В настоящее время клинических данных недостаточно чтобы установить предельные значения для оценки тестов на чувствительность. Рифаксимин оценивали in vitro в отношении возбудителей диареи путешественника из четырех регионов мира: энтеротоксигенных и энтероагрегативных штаммов Е. coli Salmonella spp. Shigella spp. нехолерных вибрионов Plesiomonas spp. Aeromonas spp. и Campylobacter spp. МПК90 (минимальная подавляющая концентрация) для выделенных штаммов составила 32 мкг/мл и этот уровень легко достижим в просвете кишечника в результате высокой концентрации рифаксимина в фекалиях. Поскольку рифаксимин в полиморфной форме альфа обладает низкой всасываемостью из ЖКТ и действует местно в просвете кишечника то он может быть клинически неэффективен в отношении инвазивных бактерий даже если эти бактерии чувствительны к нему in vitro.
Фармакокинетика:
Рифаксимин в полиморфной форме альфа практически не всасывается при приёме внутрь (менее 1%). При повторном применении у здоровых добровольцев и у пациентов с поврежденной слизистой оболочкой кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника концентрация в плазме очень низкая (менее 10 нг/мл). При применении препарата через 30 минут после приема жирной пищи отмечали не имеющее клинической значимости повышение системного всасывания рифаксимина.
Рифаксимин умеренно связывается с белками плазмы. Связь с белками у здоровых добровольцев составляет 675% а у пациентов с печеночной Новая редакция недостаточностью 62%.
Выводится из организма в неизмененном виде кишечником (969% от принятой дозы) так как не подвергается деградации и метаболизму при прохождении через ЖКТ. Обнаруживаемый с помощью меченых изотопов в моче рифаксимин составляет не более 0025% от принятой внутрь дозы. Менее 001% от дозы выводится почками в виде 25- дезацетилрифаксимина единственного метаболита рифаксимина идентифицированного у человека. Выведение почками 14 C рифаксимина не превышает 04%. Системная экспозиция нелинейная дозозависимая что сопоставимо с всасыванием рифаксимина возможно ограниченным скоростью растворения.
Особые группы пациентов
С почечной недостаточностью
Нет клинических данных о применении рифаксимина при почечной недостаточности.
С печеночной недостаточностью
Системная экспозиция у пациентов с печеночной недостаточностью превышает таковую у здоровых добровольцев. Повышение системной экспозиции у этих пациентов следует рассматривать в свете локального действия рифаксимина в кишечнике и его низкой системной биодоступности а также имеющихся данных по безопасности рифаксимина у пациентов с циррозом печени.
Фармакокинетика рифаксимина у детей не изучалась.
Показания:
Лечение желудочно-кишечных инфекций вызываемых бактериями чувствительными к рифаксимину например при острых желудочно-кишечных инфекциях диареи путешественников синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике печёночной энцефалопатии симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника.
Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим из компонентов входящих в состав препарата.
— Диарея сопровождающаяся лихорадкой и жидким стулом кровью.
— Кишечная непроходимость (в том числе частичная).
— Тяжелое язвенное поражение кишечника.
— Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).
— Наследственная непереносимость фруктозы нарушение всасывания глюкозы-галактозы недостаточность сахаразы-изомальтазы (для лекарственной формы гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь).
С осторожностью:
Беременность и лактация:
Данные о применении Альфа Нормикса при беременности весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Применение Альфа Нормикса при беременности не рекомендуется. Неизвестно проникает ли рифаксимин в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребенка находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приема рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребенка и пользы для матери.
Способ применения и дозы:
Принимать внутрь запивая стаканом воды независимо от приема пищи.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка по 200 мг (что эквивалентно 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.
Профилактика постоперационных осложнений при колоректалъных хирургических вмешательствах
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.
Синдром избыточного бактериального роста:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг каждые 8-12 часов.
Симптоматический неосложненный дивертикулез:
Хронические воспалительные заболевания кишечника:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1-2 таблетки по 200 мг (что эквивалентно 200- 400 мг рифаксимина) каждые 8-12 часов.
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью не требуется.
Побочные эффекты:
Нечасто: ощущение сердцебиения «приливы» крови к коже лица повышение артериального давления.
Нечасто: лимфоцитоз моноцитоз нейтропения.
Со стороны иммунной системы:
Неизвестно: анафилактические реакции гиперчувствительность анафилактический шок отек гортани.
Нечасто: снижение аппетита дегидратация.
Нечасто: патологические сновидения. депрессивное настроение бессонница нервозность.
Со стороны центральной нервной системы:
Часто: головокружение головная боль.
Нечасто: гипестезия мигрень. парестезия сонливость головная боль в области пазух носа.
Неизвестно: предобморочное состояние возбуждение.
Со стороны органа зрения:
Со стороны внутреннего уха:
Нечасто: боль в ухе системное головокружение.
Со стороны органов дыхания:
Нечасто: одышка сухость в горле заложенность носа боль в ротоглотке кашель ринорея.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:
Часто: вздутие живота боль в животе запор диарея метеоризм тошнота тенезмы рвота позывы на дефекацию.
Нечасто: боль в верхней половине живота асцит диспепсия нарушение моторики желудочно-
кишечного тракта выделение слизи и крови со стулом сухость губ «твердый» стул повышение активности аспартатаминотрансферазы агевзия.
Неизвестно: нарушение печеночных функциональных тестов изжога.
Со стороны мочевыделительной системы:
Нечасто: глюкозурия полиурия поллакиурия гематурия протеинурия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:
Нечасто: сыпь солнечный ожог.
Неизвестно: ангионевротический отек аллергический дерматит эксфолиативный дерматит экзема эритема зуд пурпура крапивница эритематозная сыпь эритема ладоней зуд половых органов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
Нечасто: боль в спине мышечный спазм мышечная слабость миалгия боль в шее.
Нечасто: кандидоз простой герпес назофарингит фарингит инфекции верхних дыхательных путей.
Неизвестно: клостридиальная инфекция.
Со стороны репродуктивной системы:
Нечасто: астения боль и неприятные ощущения неопределенной локализации озноб холодный пот гриппоподобные симптомы периферические отеки гипергидроз отек лица усталость.
изменение международного нормализованного отношения.
Передозировка:
Взаимодействие:
Особые указания:
Клинические данные свидетельствуют что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций вызванных Campylobacter jejuni Salmonella spp. Shigella spp которые вызывают частую диарею лихорадку выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.
Известно что Clostridium difficile-ассоциированная диарея может развиться при применении почти всех антибактериальных средств включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует. Пациентов необходимо предупредить что несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1%) он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином который как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины) имеет красновато-оранжевую окраску. При развитии суперинфекции микроорганизмами нечувствительными к рифаксимину прием препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначитьсоответствующую терапию. Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов содержащих эстрогены может снизиться после его приема. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приеме препарата Альфа Нормикс® особенно если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг. Прием препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее чем через 2 часа после приема активированного угля. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь содержат сахарозу поэтому препарат Альфа Нормикс® в данной лекарственной форме нельзя применять при наследственной непереносимости фруктозы нарушении всасывания глюкозы- галактозы недостаточности сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
Упаковка:
12 или 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ приваренному к алюминиевой фольге.
По 1 2 3 или 5 блистеров (12 14 28 36 42 или 60 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
Срок годности:
Не использовать позже срока указанного на упаковке.
Условия отпуска
Производитель
Альфа Вассерманн С.п.А., Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy, Италия
Альфа нормикс что лечит
Вероятно, вы уже были у врача, если знаете о таком заболевании, как дивертикулярная болезнь.
Дивертикулы – это выпячивания на стенке толстой кишки, похожие на мешочки, которые чаще встречаются у людей старше 40-50 лет. Врачи не пришли к единому мнению, почему возникают дивертикулы, к причинам относят недостаток пищевых волокон в рационе, слабость соединительной ткани и другие.
В большинстве случаев дивертикулы никак себя не проявляют, часто врачи находят их случайно при проведении колоноскопии. Но иногда дивертикулы являются причиной неприятных симптомов, таких как боли в животе, вздутие, нарушение стула (причем могут быть как запоры, так и учащенный стул). В этом случае врачи говорят уже о дивертикулярной болезни и назначают лечение.
Но давайте разберемся, почему возникают симптомы. Причина неприятных симптомов при дивертикулярной болезни – микровоспаление в области дивертикулов. Исследования показали, что в развитии воспаления определенную роль играет микробиота, населяющая наш кишечник. Оставаясь в дивертикуле, обычно дружелюбная микрофлора может приобретать агрессивные свойства, что служит причиной болезненных ощущений.
Для устранения симптомов врачи как правило назначают лечение, направленное на восстановление нормальной микробиоты, которое часто бывает длительным. Зачем это нужно?
Важно помнить, что, однажды появившись, дивертикулы остаются в кишечнике навсегда. А значит остаются условия для застаивания в них микрофлоры и повторного возникновения неприятных симптомов. Именно поэтому врачи обычно назначают антибактериальную терапию циклически – рекомендуют повторные курсы каждый месяц, иногда длительно, в течение нескольких лет. Именно такой способ лечения был признан эффективным, что было доказано в многочисленных исследованиях.
Поэтому если врач назначил вам циклическую терапию (повторные курсы) не стоит самостоятельно прекращать лечение.
Если все же остались вопросы, мы будем рады на них ответить, пишите нам на info@alfasigma.com
Печеночная энцефалопатия – одно из осложнений цирроза печени.
Уже из названия следует, что Энцефалопатия – это нарушение работы головного мозга, печеночная – по причине поражения печени. Возникает вопрос, какая связь между печенью и головным мозгом? Но давайте по порядку.
Наверное, каждому известно, что такое цирроз печени – это финальное и к сожалению, необратимое поражение печени, исход любого заболевания печени: алкогольного, вирусного или лекарственного гепатита, жировой дистрофии печени.
Помимо прочих важных функций, печень выполняет роль фильтра. Ведь все, что попадает из кишечника в кровоток (как полезные, питательные, так и вредные, токсичные вещества) проходит через печень, где происходит обезвреживание и переработка всех вредных для организма соединений. Одно из таких токсичных соединений – аммиак, который синтезируется в кишечнике живущими там бактериями. Здоровая печень улавливает аммиак, но больная печень не выполняет свои функции, в результате чего аммиак попадает в общий кровоток и в головной мозг.
Результатом постоянного воздействия аммиака на головной мозг является нарушение сознания, вплоть до потери сознания. Это и есть печеночная энцефалопатия.
Стоит ли говорить, что печеночная энцефалопатия не просто опасное, но и жизнеугрожающее состояние.
Поэтому крайне важно уметь замечать самые ранние проявления печеночной энцефалопатии и начинать лечение уже на ранней стадии. Здесь исключительно важна роль родственников, ведь именно близкие скорее заметят у больного снижение внимания и памяти, нарушение концентрации внимания, снижение быстроты реакции, раздражительность.
При выявлении признаков минимальной печеночной энцефалопатии нужно незамедлительно идти к врачу и начинать лечение, которое вероятно будет длительным. Только своевременное и правильное лечение и соблюдение всех рекомендаций врача может продлить жизнь пациента с циррозом, поможет ему вести активную полноценную жизнь.
Узнать больше про жизнь с циррозом можно на страничке «ПРОФЕССОР МАРИНА» https://www.instagram.com/professormarina/
Здесь Марина Викторовна Маевская, доктор медицинских наук и профессор, ведущий специалист по болезням печени проводит школы для пациентов с циррозом печени рассказывает просто о сложном и отвечает на ваши вопросы о циррозе печени.
Немногие знают о существовании Синдрома избыточного бактериального роста (СИБР), но с его проявлениями знаком абсолютно каждый. Вздутие и урчание в животе, иногда сопровождающееся нарушением стула – это и есть результат избыточного роста бактерий.
Удивительный факт – в нашем кишечнике живет до 2 кг бактерий, которые называют микробиотой кишечника. Эти бактерии выполняют множество полезных функций, некоторые ученые даже считают микробиоту кишечника отдельным и крайне важным органом.
В норме микробиота населяет толстый кишечник, в тонком кишечнике, где идут процессы переваривания и всасывания пищи бактерии не живут. Но при некоторых состояниях бактерии могут распространяться из толстого в тонкий кишечник и размножаться там. Именно в этом случае и говорят о синдроме избыточного бактериального роста.
Когда возникает СИБР?
Как уже понятно из названия, СИБР – это не самостоятельное заболевание. Это синдром, который сопровождает различные состояния. Например, при заболеваниях печени, когда состав желчи меняется и она перестает выполнять свою «обеззараживающую» функцию, или при приеме некоторых препаратов (например, снижающих кислотность), что может привести к росту бактерий в тонком кишечнике. По сути, большинство заболеваний желудочно-кишечного тракта, при которых возникает нарушение моторики кишечника или воспаление или нарушение кислотности желудочного сока или нарушение
состава желчи, может возникать СИБР.
Во-первых – лечить основное заболевание. Не будет причины для роста бактерий, не будет и СИБР. Ну а с бактериями, незаконно заселившими тонкий кишечник, можно справиться при помощи невсасывающихся кишечных антибиотиков. Важно только соблюдать назначенный доктором курс терапии.
Знакома ли вам такая ситуация?
Вы ждали вашего отпуска целый год (а иногда и не один))), распланировали в деталях вашу поездку, мечтали провести долгожданные каникулы с вашими близкими, зарядиться энергией и наполниться позитивными эмоциями. Но когда долгожданный отпуск наконец настал, вместо осмотра достопримечательностей вы были заняты поиском чистого туалета.
Чтобы отдых прошел на отлично, важно позаботиться об этом заранее
Помните, что там, где вы будете отдыхать, аптека не всегда может быть доступна. Если же вы едете за границу, многие препараты могут продаваться по рецепту. Поэтому во время подготовки к поездке, не забудьте сформировать аптечку путешественника, посоветовавшись с Вашим лечащим врачом и положить туда, помимо прочего, невсасывающийся кишечный антибиотик, который справиться с диареей путешественника.
Проконсультируйтесь с вашим врачом или с фармацевтом, что нужно положить в дорожную аптечку. И привозите из отпуска только приятные воспоминания.