арлатон 289 что это
Эмла (Emla) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Контакты для обращений:
Активные вещества
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эмла
Крем для местного и наружного применения белого цвета, однородный.
| 1 г | |
| лидокаин | 25 мг |
| прилокаин | 25 мг |
Фармакологическое действие
Эмла крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
После нанесения крема Эмла на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема Эмла на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема Эмла не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilus influenzae типа b, а также при вакцинации против гепатита B, применение крема Эмла ® не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата.
У женщин через 5-10 минут после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
Трофические я звы нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.
Фармакокинетика
Системное всасывание крема Эмла зависит от дозы, продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела), а также других особенностей кожи, таких как заболевания кожи и бритье. При нанесении на язвенную поверхность нижних конечностей на абсорбцию препарата могут влиять особенности язв, например, величина (с увеличением площади язвы абсорбция увеличивается).
Трофические язвы нижних конечностей
Время достижения C max лидокаина (0.05-0.84 мкг/мл) и прилокаина (0.02-0.08 мкг/мл) в плазме крови составляет 1-2.5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5-10 г крема на 30 мин).
При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность не отмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов. 2-10 г крема Эмла наносили на язвенную поверхность площадью до 62 см 2 на 30-60 мин от 3 до 7 раз в неделю (15 раз в течение месяца).
Слизистая оболочка половых органов
Время достижения C max лидокаина и прилокаина в плазме крови (в среднем 0.18 мкг/мл и 0.15 мкг/мл соответственно) составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистую оболочку влагалища (10 г крема на 10 мин).
Показания препарата Эмла
Регистрационный номер: П N014033/01
Торговое название: ЭМЛА®
Международное непатентованное или группировочное название: лидокаин + прилокаин
Лекарственная форма: крем для местного и наружного применения
Описание: однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: местноанестезирующее средство
Код АТХ: N01BB20
Фармакодинамика
ЭМЛА крем содержит в качестве активных компонентов лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезия кожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
Интактная кожа
После нанесения крема ЭМЛА® на интактную кожу на 1-2 часа продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2 часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достижения обезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожу между пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.
За счет действия крема ЭМЛА® на поверхностные сосуды возможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции у пациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могут возникать быстрее, уже через 30-60 минут после нанесения крема, что указывает на более быстрое проникновение крема через кожные покровы.
При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема ЭМЛА® обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минут после нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут при введении иглы на глубину 3 мм. Эффективность крема ЭМЛА® не зависит от цвета или пигментации кожи (тип кожи I-IV).
При использовании комбинированных вакцин против таких инфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечных комбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита и инфекции, вызванной Haemophilius influenza типа b, а так же при вакцинации против гепатита B, применение крема ЭМЛА® не влияло на средний титр антител, скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов, достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации.
Слизистая оболочка половых органов
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбции препарата. У женщин через 5-10 минут после нанесения крема ЭМЛА® на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до 45 минут).
Трофические язвы/ нижних конечностей
После нанесения крема при обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношении бактериальной флоры.
Показания к применению
У взрослых:
С осторожностью
Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия, распространенный нейродермит (атопический дерматит), пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон) (см. раздел «Особые указания»).
Беременность и лактация
Беременность.
Недостаточно данных о применении крема ЭМЛА® у беременных женщин. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность, внутриутробное развитие плода, на процесс родов или постнатальное развитие. Лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса, таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод.
Лактация.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах, не представляющих риска для ребёнка, при использовании препарата в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы: наружно, на кожу или слизистую оболочку.
Взрослые
Поверхностная анестезия интактной кожи.
Особые указания
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подвержены лекарственно-зависимой метгемоглобинемии.
Не установлена эффективность применения крема у новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
Следует соблюдать осторожность при нанесении крема ЭМЛА® вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Устранение защитных рефлексов может вызывать раздражение или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза, немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.
Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесения препарата на кожу при атопическом дерматите; время аппликации должно быть уменьшено (15-30 минут). У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность и эффективность применения крема ЭМЛА® определялась после нанесения разовой дозы. У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышение содержания метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако наблюдаемое повышение содержания метгемоглобина в крови, вероятно, не имеет клинического значения. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГ контролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.
Не следует наносить крем ЭМЛА® на повреждённую барабанную перепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо. Не следует наносить крем на открытые раны.
Из-за недостатка данных по абсорбции препарата не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.
Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладают бактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуется проявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ).
Ввиду отсутствия данных не рекомендуется совместное применение крема ЭМЛА® и препаратов, вызывающих метгемоглобинемию, у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортом и работать с техникой
Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой.
Форма выпуска
Крем для местного и наружного применения (тубы алюминиевые) по 5 г и 30 г.
По 5 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытойнавинчивающимся колпачком. По 5 туб вместе с окклюзионными наклейками иинструкцией по применению в картонной пачке с контролем первого вскрытия.
По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре ниже 300С, в местах, недоступных для детей. Не замораживать.
Условия отпуска
Без рецепта.
Название и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АстраЗенека АБ, Швеция SЕ-151 85 Содерталье, Швеция
AstraZeneca AB, Sweden SE-151 85 Sodertalje, Sweden
Производитель
Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция
Recipharm Karlskoga AB, SwedenBjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden
Выпускающий контроль качества
1. АстраЗенека АБ, Швеция SE-151 85 Содерталье, Швеция AstraZeneca АВ, SwedenSE-15185 Sodertalje, Sweden
2. Ресифарм Карлскога АБ, Швеция Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция Recipharm Karlskoga АВ, Sweden Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden
Дополнительная информация предоставляется по требованию:
Представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз: 125284 Москва, ул. Беговая, д.З, стр. 1
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
Состав
Один пластырь (1 г эмульсии) содержит:
действующие вещества: лидокаин 25,0 мг, прилокаин 25,0 мг;
Описание
Пластырь состоит из приклеивающейся лекарственной части и гибкой подложки. Приклеивающаяся лекарственная часть состоит из круглого целлюлозного диска диаметром 3,5 см, прикрепленного к гибкой подложке. Целлюлозный диск белого или беловатого цвета пропитан 1 г 5% ЭМЛА эмульсии.
По окружности целлюлозного диска расположена адгезивная лента квадратной формы с закругленными краями.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
ЭМЛА пластырь содержит в качестве действующих веществ лидокаин и прилокаин которые являются местными анестетиками амидного типа.
Анестезия кожи вызывается за счет проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.
Применение препарата ЭМЛА не влияет на средний титр антител скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител или количество пациентов достигших защитного или положительного титра антител после иммунизации при вакцинации против таких инфекций как корь-краснуха-эпидемический паротит или при применении внутримышечных вакцин против дифтерии-коклюша-столбняка-полиомиелита а также инфекций вызванных Haemophilius influenzae b или при вакцинации против гепатита В.
Фармакокинетика:
Системное всасывание препарата зависит от дозы продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от области тела) а также других особенностей кожи.
У взрослых после аппликации на 3 часа системная абсорбция для лидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание медленное.
Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 012 мкг/мл) и прилокаина (среднее значение 007 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерно через 4 часа с момента нанесения.
Риск возникновения токсических симптомов существует только при концентрации препаратов в плазме крови 5-10 мкг/мл.
Показания:
Поверхностная анестезия кожи при инъекциях пункциях катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа или любому другому компоненту препарата;
— недоношенные новорожденные родившиеся при сроке беременности менее 37 недель.
С осторожностью:
При применении препарата вблизи глаз; перед подкожным введением живой вакцины (например БЦЖ); в случае нанесения на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите).
Не рекомендуется совместное применение препарата ЭМЛА и препаратов вызывающих метгемоглобинемию у детей в возрасте от 0 до 12 месяцев; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; не рекомендуется наносить препарат на открытые раны.
Беременность и лактация:
В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного отрицательного воздействия препарата на беременность внутриутробное развитие плода на процесс родов или постнатальное развитие. У животных и у человека лидокаин и прилокаин проникают через плацентарный барьер и могут абсорбироваться в тканях плода. Следует принимать во внимание тот факт что лидокаин и прилокаин применялись у большого числа беременных женщин и женщин детородного возраста. Не сообщалось о каких-либо специфических нарушениях репродуктивного процесса таких как увеличение частоты мальформаций или других прямых или косвенных отрицательных воздействиях на плод. Однако следует соблюдать осторожность при применении препарата у беременных.
Лидокаин и прилокаин экскретируются с грудным молоком в количествах не представляющих риска для ребенка при использовании препарата в терапевтических дозах.
Способ применения и дозы:
1 пластырь или более одновременно. Время аппликации: не менее 1 часа.
Дети от 1 года до 12 лет : 1 пластырь или более одновременно. Время аппликации: не менее 1 часа.
Дети от 3 до 12 месяцев : 1 или 2 (максимум) пластыря одновременно. Время аппликации: 1 час.
Дети от 0 до 3 месяцев : не более 1 пластыря /сутки (максимальная доза). Время аппликации: не более 1 часа.
Увеличение времени аппликации более чем на 5 часов не приводит к усилению анестезии.
У детей с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 30 минут.
Побочные эффекты:
Побочные реакции вызванные применением местных анестетиков встречаются менее чем у 1/1000 пациентов.
Эмла крем 30г
Доставим в одну из 2379 аптек вашего региона
Доставим в течение 1-2 дней, бесплатно
Возможна курьерская доставка при заказе на сумму от 1 руб.
Оплата в аптеке при получении товара
Инструкция по применению Эмла крем 30г
Краткое описание
Комбинированный препарат для местной анестезии.Показания:Поверхностная анестезия кожных покровов слизистых оболочек.Наружно.Крем наносят под окклюзионную повязку (имеется упаковке) не менее чем за ч до начала процедуры, записывают на повязке время нанесения препарата, после снятия повязки вытирают остатки крема этанолом.Минимальная длительность аппликации 60 мин, максимальное 5 ч; одновременно можно фиксировать несколько пластырей.
Состав
Активные вещества:
лидокаина 25 мг,
прилокаина 25 мг;
Вспомогательные вещества:
касторовое масло полиоксил гидрогенизированное (Арлатон 289),
карбоксиполиметилен,
натрия гидроксид для доведения рН до 8.7- 9.7,
вода очищенная.
Фармакологическое действие
Препарат для поверхностной анестезии кожи слизистых оболочек. Действие препарата обеспечивается входящими его состав компонентами лидокаином прилокаином, которые являются местными анестетиками амидного типа. Местные анестетики, проникая слои эпидермиса дермы, вызывают анестезию кожи.
Степень анестезии зависит от дозы препарата длительности аппликации.
После нанесения крема на интактную кожу на 1-2 продолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет ч. При пункционной биопсии применение крема Эмла обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи 90% пациентов через 60 мин после нанесения.
Анестезия слизистой оболочки половых органов достигается быстрее, чем интактной кожи, из-за более быстрой абсорбции препарата. женщин через 5-10 мин после нанесения крема Эмла на слизистую оболочку половых органов достигается анестезия, достаточная для купирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительность анестезии составляет 15-20 мин (с учетом индивидуальных особенностей от до 45 мин).
При обработке трофических язв нижних конечностей продолжительность анестезии после нанесения крема составляет до ч. Не отмечено негативного действия препарата на процесс заживления язв или отношении бактериальной флоры.
Показания
Способ применения и дозировка
Взрослым для поверхностной анестезии интактной кожи крем Эмла наносится на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата время аппликации зависят от проводимой манипуляции.
Вид манипуляции
Доза
Время аппликации
Пункция или катетеризация сосуда
2 г/10 см2
1 (максимум ч)
Небольшие хирургические вмешательства
1.5-2 г/10 см2
1 (максимум ч)
Поверхностные хирургические вмешательства на большой площади поверхности кожи (например, при взятии кожи методом расщепленного лоскута)
1.5-2 г/10 см2
2 (максимум ч)
Для поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей перед их хирургической обработкой (механической очисткой) крем следует нанести толстым слоем на язвенную поверхность под окклюзионную повязку из ПВХ дозе 1-2 г/10 см2 (не более 10 за процедуру) на 30 мин. Если проникновение препарата ткани язвы затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку язвы следует начинать не позднее 10 мин после удаления крема.
Для поверхностной анестезии половых органов перед инъекциями местных анестетиков крем следует нанести толстым слоем на кожу мужчинам дозе 1-2 г/10 см2 на 15 мин, женщинам в дозе г/10 см2 на 60 мин.
Для поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов при удалении кондилом перед инъекциями местных анестетиков 5-10 крема (в зависимости от площади обрабатываемой поверхности) наносят на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки. Время аппликации 5-10 мин. Процедуру следует проводить сразу же после удаления крема.
Детям для поверхностной анестезии интактной кожи перед пункцией сосуда или поверхностными хирургическими вмешательствами крем Эмла наносится толстым слоем на кожу под окклюзионную повязку. Доза препарата должна соответствовать обрабатываемой поверхности не должна превышать г крема на 10 см2.
Доза время аппликации зависят от возраста ребенка.
Возраст
Максимальная площадь нанесения (суммарная доза крема)
Время аппликации
0-3 мес
10 см2(1 г)(максимальная суточная доза)
1 (не более ч!)
3-12 мес
20 см2(2 г)
1 ч
1-6 лет
100 см2(10 г)
1 (максимум ч)
6-12 лет
200 см2(20 г)
1 (максимум ч)
Пациентам (особенно детям) распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликации следует уменьшить до 15-30 мин.
Побочные действия
Местные реакции: часто больше 1%) бледность, гиперемия отечность месте нанесения препарата (за счет действия на поверхностные сосуды); иногда меньше 1%- больше 0.1%) легкое жжение зуд сразу после нанесения препарата; редко меньше 0.1%) геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особенно после длительной аппликации детей распространенным нейродермитом или контагиозным моллюском.
Системные реакции: редко меньше 0.1%) аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилактический шок), метгемоглобинемия детей.
Противопоказания
Передозировка
Симптомы: возбуждение ЦНС, тяжелых случаях угнетение ЦНС сердечной деятельности. отдельных случаях детей отмечалось развитие клинически значимой метгемоглобинемии.
Нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью ч вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии трехмесячного ребенка. Нанесение лидокаина дозе 8.6-17.2 мг/кг вызывало выраженную интоксикацию новорожденных.
Лечение: следует удалить невсосавшуюся часть препарата поверхности кожи. При возникновении симптомов со стороны ЦНС (судороги, угнетение ЦНС) показано проведение симптоматической терапии, т.ч. назначение противосудорожной терапии при необходимости ИВЛ. При развитии метгемоглобинемии качестве антидота следует использовать метиленовый синий. Необходимо обеспечить наблюдение за пациентом течение нескольких часов после начала лечения интоксикации из-за медленной системной абсорбции компонентов препарата.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла вблизи глаз, поскольку препарат вызывает раздражение роговицы.
Не следует использовать крем случае возможности его проникновения среднее ухо.
Не следует наносить крем на открытые раны.
Использование педиатрии
У детей возрасте до мес безопасность эффективность применения крема Эмла определяется после нанесения разовой дозы. детей этого возраста после нанесения крема может наблюдаться временное повышение концентрации метгемоглобина крови продолжительностью до 13 ч, не имеющее клинического значения.
Не установлена эффективность крема новорожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном применении препарата Эмла другими местными анестетиками структурно сходными ними препаратами (в т.ч. токаинидом) возможно усиление риска возникновения системных побочных эффектов.
При одновременном применении препарата Эмла препаратами, индуцирующими развитие метгемоглобинемии, препаратами, содержащими сульфогруппу, возможно повышение концентрации метгемоглобина крови.