арпимед таблетки для чего
Арпимед таблетки для чего
Форма выпуска Таблетки
ATC категория Урология, Нефрология
ATC подкатегория Средства для коррекции половой функции у мужчин
Торговое название Вегарпи
Международное название препарата Силденафил (Sildenafil)
Круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки синего цвета, с риской (Вегарпи 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой).
Одна таблетка, покрытая оболочкой (Вегарпи 100 мг), содержит:
действующее вещество: силденафил (в форме цитрата) – 100 мг;
вспомогательные вещества: ядро — микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, повидон К30, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмалгликолят; оболочка — титана диоксид, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, бриллиантовый синий.
Средствa, применяемые в урологии; средство для лечения эректильной дисфункции – ФДЭ-5 — ингибитор. Код АТХ — G04B E03
Силденафил — мощный селективный ингибитор циклогуанозинмонофосфата (цГМФ)- специфической фосфодиэстеразы 5-го типа (ФДЭ-5).
Механизм действия
Силденафил является препаратом для перорального применения, который предназначен для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает сниженную эректильную функцию путем усиления притока крови к половому члену. Физиологический механизм эрекции полового члена состоит в высвобождении оксида азота (NO) в кавернозном теле при сексуальной стимуляции. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилатциклазу, который стимулирует повышение уровня цГМФ, который, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозного тела, способствуя усилению притока крови. Силденафил является мощным и селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) в кавернозном теле, где ФДЭ-5 отвечает за распад цГМФ. Эффекты силденафила на эрекцию носят периферический характер. Силденафил не оказывает непосредственного релаксирующего действия на изолированное кавернозное тело человека, но мощно усиливает расслабляющее действие NO на данную ткань. При активации метаболического пути NO/цГМФ, что происходит при половой стимуляции, ингибирование силденафилом ФДЭ-5 приводит к повышению уровня цГМФ в кавернозном теле. Таким образом, для того чтобы силденафил вызвал необходимый фармакологический эффект, необходимо сексуальное возбуждение.
Фармакологические эффекты
Силденафил селективно действует на ФДЭ-5, которая участвует в регуляции процесса эрекции. Действие силденафила на ФДЭ-5 сильнее, чем на другие известные фосфодиэстеразы. Эффект действия силденафила на ФДЭ-5 в 10 раз сильнее, чем на ФДЭ- 6, которая принимает участие в процессах фотопреобразования в сетчатке глаза. При применении в максимальных рекомендованных дозах селективность силденафила к ФДЭ- 5 в 80 раз превышает его селективность к ФДЭ-1, более чем в 700 раз — селективность к ФДЭ-2, ФДЭ-3, ФДЭ-4, ФДЭ-7, ФДЭ-8, ФДЭ-9, ФДЭ-10 и ФДЭ-11. В частности,
селективность силденафила к ФДЭ-5 в 4000 раз превышает его селективность к ФДЭ-3 — цАМФ-специфической изоформе фосфодиэстеразы, принимающей участие в регуляции сердечных сокращений.
Кардиологические исследования
Применение силденафила в дозах до 100 мг не приводило к клинически значимым изменениям ЭКГ у здоровых добровольцев. Максимальное снижение сАД в положении лежа после приема силденафила в дозе 100 мг составило 8,4 мм рт. ст., а дАД — 5,5 мм рт. ст. Более выраженный, но также преходящий эффект на АД отмечался у пациентов, принимавших нитраты (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие»).
В исследовании гемодинамического эффекта силденафила в однократной дозе 100 мг у 14 пациентов с тяжелой ИБС (более чем у 70% пациентов был стеноз, по крайней мере одной коронарной артерии), сАД и дАД в состоянии покоя уменьшалось на 7 и 6% соответственно, а легочное систолическое давление снижалось на 9%. Силденафил не влиял на сердечный выброс и не нарушал кровоток в стенозированных коронарных артериях, а также приводил к увеличению аденозининдуцированного коронарного потока как в стенозированных, так и в интактных коронарных артериях.
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 144 пациента с эректильной дисфункцией и стабильной стенокардией, принимающих антиангинальные препараты (кроме нитратов) выполняли физические упражнения до того момента, когда выраженность симптомов стенокардии уменьшилась.
Исследования зрительных нарушений
У некоторых пациентов через 1 ч после приема силденафила в дозе 100 мг с помощью теста 100 оттенков Фарнсворта-Манселла выявлено легкое и преходящее нарушение способности различать оттенки цвета (синего/зеленого). Через 2 ч после приема препарата эти изменения отсутствовали. Считается, что нарушение цветового зрения вызывается ингибированием ФДЭ-6, которая участвует в процессе передачи света в сетчатке глаза. Силденафил не оказывал влияния на остроту зрения, восприятие контрастности, электроретинограмму, внутриглазное давление или диаметр зрачка.
Эффективность
Два клинических исследования были специально разработаны для оценки временного интервала после введения дозы, в течение которого силденафил мог вызывать эрекцию в ответ на сексуальную стимуляцию. В исследовании плетизмографии полового члена (RigiScan) у голодных пациентов среднее время наступления эрекции 60% жесткости (достаточно для полового акта), составило 25 минут (диапазон 12-37 минут) на силденафил. В отдельном исследовании RigiScan силденафил все еще мог вызывать эрекцию в ответ на сексуальную стимуляцию через 4-5 часов после введения дозы.
После однократного приема 100 мг силденафила у здоровых добровольцев не наблюдалось влияния на подвижность и морфологию сперматозоидов.
Дополнительная информация о клинических испытаниях
Эффективность и безопасность силденафила оценивали в 21 рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, продолжительностью до 6 месяцев у 8000 пациентов в возрасте от 19 до 87 лет с эректильной дисфункцией различной этиологии (органической, психогенной или смешанной). Эффективность препарата оценивали глобально с использованием дневника эрекций, международного индекса эректильной функции (валидированный опросник о состоянии сексуальный функции) и опроса партнера.
В исследованиях с применением фиксированной дозы соотношение пациентов, сообщивших, что терапия улучшила их эрекцию, составляло 62% (доза силденафила — 25 мг), 74% (доза силденафила — 50 мг) и 82% (доза силденафила — 100 мг) по сравнению с 25% в группе плацебо.
Фармакокинетика
Всасывание. После приема внутрь силденафил быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови после перорального приема препарата натощак достигаются в течение от 30 до 120 минут (в среднем 60 минут). Абсолютная биодоступность в среднем составляет около 41% (от 25 до 63%). После перорального приема силденафила AUC и Cmax возрастают пропорционально дозе при применении в терапевтическом диапазоне (25–100 мг). При приеме в сочетании с жирной пищей скорость всасывания снижается: Cmax уменьшается в среднем на 29%, а Tmax увеличивается на 60 мин.
Распределение. Vd силденафила составляет в среднем 105 л. Связь силденафила и его основного циркулирующего N-деметильного метаболита с белками плазмы крови составляет около 96% и не зависит от общей концентрации препарата. После однократного приема силденафила в дозе 100 мг средняя Cmax общая концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг / мл (CV 40%). Поскольку силденафил (и его основной циркулирующий метаболит N-дезметил) на 96% связываются с белками плазмы, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме крови мужчин составляет около 18 нг/мл (38 нМ). Связывание с белками не влияет на общую концентрацию препарата. Менее 0,0002% дозы силденафила (в среднем 188 нг) обнаружено в сперме через 90 мин после приема препарата.
Метаболизм. Силденафил метаболизируется главным образом в печени под действием изофермента цитохрома CYP3A4 (основной путь) и изофермента цитохрома CYP2C9 (минорный путь). Основной циркулирующий активный метаболит, образующийся в результате N-деметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. Селективность действия этого метаболита в отношении ФДЭ сопоставима с таковой силденафила, а его активность в отношении ФДЭ-5 in vitro составляет около 50% активности силденафила. Концентрация метаболита в плазме крови здоровых добровольцев составляла около 40% от концентрации силденафила. N-деметильный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму; T1/2 составляет около 4 ч.
Выведение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, а конечный (период полувыведения в терминальной фазе составляет) T1/2 — 3–5 ч. После приема внутрь, также как после в/в введения силденафил выводится в виде метаболитов в основном кишечником (около 80% пероральной дозы) и в меньшей степени — почками (около 13% пероральной дозы).
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пожилые пациенты. Отмечалось снижение клиренса силденафила, что приводило к повышению концентрации силденафила и активного метаболита N-дезметила в плазме до 90% по сравнению со здоровыми добровольцами более молодого возраста (18-45 лет). Вследствие возрастных различий в связывании с белками плазмы, соответствующее повышение концентрации свободного силденафила в плазме составляло приблизительно 40%.
Нарушение функции почек. При легкой и умеренной (Cl креатинина — 30–80 мл/мин) степени почечной недостаточности фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь в дозе 50 мг не изменяется. Средние значения AUC и Cmax метаболита N- дезметила повышались до 126% и 73% соответственно по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функции почек. Однако вследствие высокой межиндивидуальной вариабельности эти различия не являлись статистически значимыми. У добровольцев с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 150 мкМ). При достижении пиковой концентрации силденафила в плазме крови около 1 мкМ при применении рекомендуемых доз маловероятно, что силденафил изменял клиренс субстратов данных изоферментов.
Сведения о взаимодействии силденафила и неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, таких как теофиллин или дипиридамол, отсутствуют.
Исследования in vivo
В соответствии с известным воздействием на сигнальный каскад NO, cилденафил потенцирует гипотензивное действие нитратов, поэтому совместное введение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме противопоказан.
Риоцигуат: Доклинические исследования показали дополнительное снижение системного артериального давления при применении ингибиторов ФДЭ-5 вместе с риоцигуатом. В клинических исследованиях риоцигуат усиливал гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5.
Не получено доказательств благоприятного клинического эффекта данной комбинации в исследуемой популяции. Одновременное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая силденафил, противопоказано.
Одновременное применение силденафила пациентам, принимающими альфа- адреноблокаторы, может привести к симптоматической гипотензии у отдельных предрасположенных пациентов. Вероятнее всего развитие данного состояния произойдет в течение 4 часов после приема силденафила. В трех специальных исследованиях взаимодействия лекарств, пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), со стабильным состоянием при терапии доксазозином одновременно назначались альфа-адреноблокатор доксазозин (4 мг и 8 мг) и силденафил (25 мг, 50 мг или 100 мг).
В популяции данного исследования наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст. и в вертикальном положении 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст. соответственно.
Когда силденафил и доксазозин одновременно назначались пациентам со стабильным состоянием при терапии доксазозином, отмечались редкие случаи симптоматической постуральной гипотензии. В таких случаях симптомы пациентов включали головокружение, но обмороки не отмечались.
Значимых взаимодействий при одновременном применении силденафила (50 мг) с толбутамидом (250 мг) или варфарином (40 мг), лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP2C9 не выявлено.
Силденафил (50 мг) не увеличивает период кровотечения, вызванного ацетилсалициловой кислотой (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев со средним максимальным уровнем алкоголя в крови 80 мг / дл.
У пациентов, применявших силденафил, не было отмечено отличий профиля безопасности по сравнению с плацебо при одновременном применении таких классов антигипертензивных лекарственных средств: диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, гипотензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие центрального действия), адреноблокаторы нейронов, блокаторы кальциевых каналов и альфа-адреноблокаторы. В специальном клиническом исследовании лекарственного взаимодействия, где силденафил (100 мг) принимали совместно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией наблюдалось дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лежа на 8 мм рт.ст Соответствующее дополнительное снижение диастолического артериального давления в положении лежа составило 7 мм рт.ст. Это дополнительное снижение артериального давления были схоже с таковым, наблюдаемым в группе здоровых добровольцев при применении только силденафила.
У здоровых мужчин-добровольцев, прием равновесных доз силденафила (80 мг три раза в день) привел к увеличению AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в день) на 49,8% и 42% соответственно.
Прием с пищей, напитками и алкоголем
Силденафил можно принимать вне зависимости от приема пищи. Тем не менее, Вы можете обнаружить, что в случае приема тяжелой пищи, для начала действия силденафила может понадобиться больше времени.
Употребление алкоголя может временно ухудшить способность к эрекции. Для получения максимального эффекта от приема лекарства, не рекомендуется перед приемом силденафила употреблять большое количество алкоголя.
Силденафил не показан к применению у женщин.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложной техникой Силденафил может вызывать головокружение и способна нарушать зрение. Вам следует выяснить, как Ваш организм реагирует нам прием лекарства, перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами.
Вегарпи содержит лактозу
Если Ваш лечащий врач говорил Вам о том, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к Вашему лечащему врачу до приема лекарства.
Вегарпи содержит натрий
Перед началом приема силденафила сообщите своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре:
Не следует принимать силденафил, если Вы не страдаете эректильной дисфункцией. Силденафил не следует принимать с лекарственными препаратами для лечения легочной артериальный гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ФДЭ-5.
Не следует принимать силденафил женщинам.
Особые рекомендации для пациентов с заболеваниями почек или печени
Если у Вас проблемы с почками или печенью Вам следует сообщить об этом своему лечащему врачу. Ваш лечащий врач может подобрать Вам меньшую дозу препарата.
Дети и подростки
Силденафил не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре 15-25 0 С.
Срок годности – 3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Вегарпи, 100 мг таблетки, покрытые оболочкой
Картонная упаковка, содержащая 4 таблетки (1 ПВХ/Ал блистер по 4 таблетки) вместе с листком-вкладышем;
Картонная упаковка, содержащая 10 таблеток (1 ПВХ/Ал блистер по 10 таблеток) вместе с листком-вкладышем.
Производитель и Держатель регистрационного удостоверения ООО “АРПИМЕД”
Республика Армения, Котайкская область, 2204, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19 Тел.: 374 (222) 21703, 21740 Факс: 374 (222) 21924
Арпегра
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Таблетки покрытые оболочкой, 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – силденафила цитрат 146 мг эквивалентный силденафилу 100 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, повидон, магния стеарат, тальк очищенный, натрия крахмала гликолят,
состав оболочки: титана диоксид Е171, гипромеллоза, тальк очищенный, пропиленгликоль, бриллиантовый голубой Е133.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой голубого цвета с риской, диаметром 10.0 мм 2 % и толщиной (3.4-4.1) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения урологических заболеваний, включая спазмолитики. Препараты для лечения нарушений эрекции. Силденафил.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
ВсасываниеПосле приема препарата внутрь силденафил быстро абсорбируется. Абсолютная биодоступность в среднем составляет 41% (25-63%). После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 30-120 мин (в среднем 60 мин).
При приеме силденафила в сочетании с жирной пищей скорость абсорбции снижается; Тmax увеличивается на 60 мин, а Cmax снижается в среднем на 29%.
РаспределениеСилденафил и его основной циркулирующий N-десметильный метаболит примерно на 96% связываются с белками плазмы. Связывание с белками не зависит от общей концентрации силденафила.
Метаболизм Силденафил метаболизируется, главным образом под действием CYP 3A4 и CYP 2C9 микросомальных изоферментов печени. Основной циркулирующий метаболит, который образуется в результате N-десметилирования силденафила, подвергается дальнейшему метаболизму. По селективности действия метаболит сопоставим с силденафилом, а его активность в отношении ФДЭ5 in vitro составляет примерно 50% активности самого силденафила. Концентрация метаболита в плазме составляет примерно 40% от таковых силденафила. N-десметилметаболит подвергается дальнейшему метаболизму, его терминальный период полувыведения (T1/2) равен около 4 ч.
ВыведениеОбщий клиренс силденафила из организма равен 41 л/ч, а период полувыведения (T1/2) в терминальную фазу – 3-5 ч. После приема внутрь или в/в введения силденафил выводится в виде метаболитов в основном с калом (примерно 80% дозы) и в меньшей степени с мочой (примерно 13% дозы).
Фармакокинетика у особых групп больных
У здоровых пожилых добровольцев (65 лет и старше) клиренс силденафила снижен, а концентрация свободного лекарственного вещества в плазме примерно на 40% превышает уровень его у здоровых молодых добровольцев (18-45 лет). Однако анализ данных о безопасности показал, что возраст не оказывает влияния на частоту нежелательных явлений.
У добровольцев с легкой (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) почечной недостаточностью фармакокинетика силденафила после однократного приема внутрь (50 мг) не менялась. У добровольцев с тяжелой (клиренс креатинина 150 мкмоль). При приеме силденафила в рекомендуемых дозах его Сmax составляет около 1 мкмоль,
поэтому маловероятно, что силденафил может повлиять на клиренс субстратов этих изоферментов.
Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, как при длительном применении последних, так и при их назначении по острым показаниям. В связи с этим, применение силденафила в сочетании с нитратами или донаторами оксида азота противопоказано.
Признаков значительного взаимодействия с толбутамидом или варфарином, которые метаболизируются изоферментом цитохрома CYP2C9, не выявлено.
Силденафил не оказывает влияния на фармакокинетику ингибиторов ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, являющихся субстратами изофермента цитохрома CYP3А4, при их постоянном уровне в крови.
Силденафил не вызывает дополнительного увеличения времени кровотечения при приеме ацетилсалициловой кислоты.
Силденафил не усиливает гипотензивное действие алкоголя у здоровых добровольцев при максимальной концентрации алкоголя в крови в среднем 0,08 % (80 мг/дл).
У больных с артериальной гипертонией признаков взаимодействия силденафила (100 мг) с амлодипином не выявлено. Среднее дополнительное снижение АД в положении лежа составляет 8 мм рт. ст. (систолического) и 7 мм рт. ст. (диастолического).
Применение силденафила в сочетании с антигипертензивными средствами не приводит к возникновению дополнительных побочных эффектов.
Особые указания
Для диагностики эректильной дисфункции и определения ее возможных первопричин следует изучить историю болезни и провести медицинский осмотр до рассмотрения возможностей фармакологического лечения.
Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
Перед началом лечения эректильной дисфункции лечащему врачу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечных осложнений, связанных с сексуальной активностью.
Силденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, приводящими к легкому или преходящему снижению артериального давления.
Перед назначением силденафила врачам следует тщательно проверить вероятность нежелательных последствий сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в их сочетании с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудорасширяющим средствам относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стенозом аортального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющейся в виде тяжелой степени нарушения автономного контроля артериального давления.
Препарат усиливает гипотензивный эффект нитратов.
Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, следует с осторожностью применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия).
В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует обратиться за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может привести к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции.
Влияние на свертываемость крови
Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека свидетельствуют, что силденафил усиливает антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушениями свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Одновременное применение с ритонавиром
Ритонавир не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом,
Одновременное применение с альфа-адреноблокаторами
При одновременном применении силденафила с альфа-адреноблокаторами следует соблюдать осторожность, так как может к развитию симптоматической артериальной постуральной гипотензии у группы особо чувствительных пациентов. Наиболее вероятно ее развитие в первые 4 часа после приема препаратов, содержащих силденафил. С целью снижения риска развития симптоматической артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизировать состояние гемодинамики пациентов, получающих альфа-адреноблокаторы, прежде чем начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует рассмотреть возможность применения силденафила, начиная с дозы 25 мг. Пациентов необходимо обязательно проконсультировать о мерах, которые нужно принять в случае развития симптоматической артериальной постуральной гипотензии.
Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ-5 или другими препаратами, предназначенными для лечения эректильной дисфункции
Безопасность и эффективность комбинации силденафила с другими ингибиторами ФДЭ-5, препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому одновременное применение данных комбинаций не рекомендуется.
Следует рекомендовать пациентам в случае внезапного снижения или потери слуха прекратить терапию ингибиторами ФДЭ-5, в том числе препаратов, содержащих силденафил и немедленно проконсультироваться с врачом. Данные явления, сопровождающиеся также шумом в ушах и головокружением наблюдались при приеме ингибиторов ФДЭ-5, в том числе содержащими силденафил, но не было выявлено причинно-следственной связи между использованием ингибиторов ФДЭ-5 и внезапным снижением или потерей слуха.
Консультирование пациентов по поводу инфекций, передаваемых половых путем
Применение препарата не обеспечивает защиту от инфекций, передаваемых половых путем. Пациентов необходимо консультировать относительно превентивных мер по защите от инфекций, передаваемых половых путем, включая ВИЧ.
Препарат не следует применять у мужчин с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, вследствие содержания лактозы в составе препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Препарат не показан для применения женщинами.
Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось.
В исследованиях влияния силденафила на репродуктивную функцию у крыс и кроликов при пероральном введении не было обнаружено тератогенных эффектов, ухудшения фертильности и нежелательного влияния на пери- и постнатальное развитие.
Влияние препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг обнаружено не было.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Влияние силденафила на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не исследовалось
Перед тем как управлять автотранспортными средствами или работать с механизмами пациентам следует выяснить, как их организм реагирует на прием препарата, в связи с побочными действиями препарата, такими как головокружение и нарушение зрительного восприятия.
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов
Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Диализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится с мочой.
Форма выпуска и упаковка
По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте при температуре от 15 до 250С.
Срок хранения
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «АРПИМЕД», Республика Армения, Котайки марз, г. Абовян, 2-ой мкр, дом 19. Тел.: 374 (222) 21703, 21740, факс: 374 (222) 21924
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почт ) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
ТОО «Pharmaline», г. Алматы, ул Шамиевой 11, Республика Казахстан