биосулин н и биосулин р в чем разница

Инсулинотерапия сахарного диабета на современном этапе

Несмотря на значительные достижения за последние 10–15 лет в области диабетологии, сахарный диабет (СД) вообще и особенно СД 1 типа все еще остается неизлечимым заболеванием, и для сохранения жизни

Несмотря на значительные достижения за последние 10–15 лет в области диабетологии, сахарный диабет (СД) вообще и особенно СД 1 типа все еще остается неизлечимым заболеванием, и для сохранения жизни и трудоспособности больной должен постоянно получать инсулинотерапию, которая является не патогенетической, а заместительной терапией. Поэтому инсулинотерапия остается пожизненной, что естественно создает определенные трудности как для больного, так и для врача, в связи с необходимостью поддержания состояния углеводного обмена близкого к тому, которое имеется у здорового человека.

Несмотря на сложные механизмы патогенеза сосудистых осложнений диабета, которые являются причиной ранней инвалидизации и высокой летальности при сахарном диабете, установлено, что основной их причиной является гипергликемия. Справедливости ради следует отметить, что на развитие сосудистых осложнений диабета непосредственно влияет не собственно высокое содержание глюкозы в крови, а гипергликемия, опосредованно участвующая в сложном многоступенчатом процессе патогенеза сосудистых осложнений диабета. В связи с этим поиск новых препаратов и схем лечения СД направлен на восстановление нарушенного углеводного обмена и возможность его сохранения в течение длительного времени.

Проспективное исследование DCCT (Контроль сахарного диабета и его взаимосвязь с поздними осложнениями, 1993) показало, что как частота сосудистых осложнений диабета, так и время их манифестации четко коррелирует со степенью компенсации СД. Благодаря устойчивой компенсации диабета, т. е. поддержанию нормальной (или близкой к нормальной) концентрации глюкозы в крови в течение длительного времени, удается отсрочить появление поздних осложнений СД.

Понимание значимости гипергликемии в механизмах развития сосудистых осложнений находит отражение и в изменении критериев компенсации углеводного обмена при СД. Эти критерии через определенные промежутки времени изменяются в сторону приближения показателей углеводного обмена у больных СД к значениям гликемии, наблюдаемым у практически здоровых лиц.

Исходя из этого основной задачей лечения сахарного диабета является достижение компенсации. Современные критерии компенсации СД 1 типа, предложенные Европейской группой по политике СД 1 типа в 1998 г., представлены в таблице 1.

Лечение СД носит комплексный характер и включает в себя несколько компонентов: диету; дозированную физическую нагрузку; обучение больного, контроль и самоконтроль состояния углеводного обмена; применение сахароснижающих лекарственных средств; профилактику и лечение поздних осложнений СД.

Несмотря на то, что цель настоящей публикации заключается в ознакомлении практикующего врача с современными тенденциями в проведении инсулиновой терапии, тем не менее необходимо остановиться на основных моментах лечения сахарного диабета, без выполнения которых трудно добиться основной задачи лечения — снижения частоты сосудистых осложнений и стабилизации состояния больного, а также провести профилактику их развития.

Общие требования к диете:

Соотношение основных ингредиентов в суточном рационе больного не отличается от такового для здорового человека, т. е. около 60% от суточной калорийности пищи покрывается за счет углеводов, 24% — за счет жиров и 16% — за счет белков.

Многократный (4–5-кратный) прием пищи в течение суток позволяет более адекватно моделировать взаимоотношения между уровнем инсулина и содержанием глюкозы в крови, приближаясь к тем показателям, которые имеют место у здорового человека.

Физические нагрузки и лечебная физкультура являются обязательным компонентом терапии больных СД. Объем физической нагрузки должен быть определен с учетом возраста больного, состояния сердечно-сосудистой системы и компенсации углеводного обмена. Любая физическая нагрузка сопровождается снижением уровня глюкозы в крови, а интенсивность его снижения определяется двумя факторами: повышением скорости поглощения глюкозы из крови работающей мышцей и ускорением всасывания инсулина из места его введения благодаря усилению кровообращения при повышенной физической активности. Эти два фактора могут способствовать развитию гипогликемической комы, поэтому в день занятия физкультурой инъекцию инсулина необходимо сделать в область живота, а непосредственно перед физической нагрузкой принять дополнительно небольшое количество углеводов. Обычно рекомендуется 20 г углеводов до занятий физкультурой и через каждые 60 мин, если занятия продолжаются.

В случае, если занятия физкультурой требуют больших физических затрат или продолжительны по времени, то углеводы принимают по 40 г каждый час, а доза инсулина в этот период должна быть снижена.

Ежедневные физические нагрузки должны быть неотъемлемой и составной частью комплексной терапии СД. Они положительно влияют на течение диабета и способствуют поддержанию его стойкой компенсации при заметном снижении потребности в инсулине. Регулярные тренировки способствуют нормализации липидного обмена, улучшают микроциркуляцию, активируют фибринолиз, нормализуют повышенную секрецию катехоламинов в ответ на стрессовую ситуацию, что в итоге предотвращает развитие сосудистых осложнений (ангиопатии). У больных СД, регулярно занимающихся физкультурой, отмечены стабилизация, а у ряда пациентов регресс сосудистых осложнений сахарного диабета.

Многолетние исследования показывают, что обучение больного и выполнение им всех рекомендаций, которые он получил в период обучения в школе больного СД, способствуют снижению уровня гликированного гемоглобина в крови на 0,9–1,5%.

В процессе обучения больной должен получить четкое представление об ежедневном режиме и проведении различных манипуляций, необходимых для поддержания стабильного течения СД (выполнение рекомендаций по диете, умение проводить определение содержания глюкозы в крови и моче, рассчитать количество хлебных единиц в продуктах питания, принимаемых в конкретное время дня, и рассчитать при этом необходимую дозу инсулина и т. п.). Кроме этого, ему необходимо научиться поддерживать нормальный образ жизни (отказ от курения, сокращение до минимума приема алкоголя, соблюдение времени сна, отдыха и рабочей активности и т. д.).

Инсулинотерапия назначается всем больным СД 1 типа, которые составляют до 7–10% популяции больных диабетом, а также части больных СД 2 типа (так называемый инсулинопотребный подтип). На долю этой категории приходится 25–35% пациентов с СД 2 типа.

В соответствии с рекомендациями ВОЗ и Международной диабетической федерации и требованиями Фармакологического комитета Минздрава РФ рекомендуется использование для лечения детей, подростков и беременных женщин, страдающих СД, генно-инженерного (рекомбинантного или биосинтетического) инсулина человека, для терапии взрослых больных СД 1 типа — инсулина человека, а также для инсулинопотребных больных диабетом 2 типа — инсулина человека (у этой категории больных допускается использование монокомпонентного свиного инсулина). Следует отметить, что, несомненно, препаратом выбора при лечении больных с инсулинозависимым СД является генно-инженерный (биосинтетический или рекомбинантный) инсулин человека и все лекарственные формы, полученные на его основе. По данным Международной федерации диабета на конец 2004 г., более чем в 65% странах мира для лечения больных сахарным диабетом применяются только генно-инженерные инсулины человека. Ниже приведен рейтинг препаратов инсулина.

М. И. Балаболкин, доктор медицинских наук, профессор
Е. М. Клебанова, кандидат медицинских наук
ММА им. И. М. Сеченова, Москва

Источник

Биосулин н и биосулин р в чем разница

Виды инсулинов и их различия

Виды инсулинов и их различия

Сегодня в распоряжении врача есть несколько десятков различных инсулиновых препаратов. Все их можно разделить на 3 основные группы (в соответствии с продолжительностью эффекта и временем его наступления) на быстродействующие (короткого действия), средней продолжительности действия и длительно действующие.

Быстродействующие инсулины — их еще называют простыми — вводят непосредственно перед основными приемами пищи: завтраком, обедом и ужином. Эти инсулины представляют собой прозрачную жидкость. Эффект проявляется через 15-30 минут после инъекции. Максимальная активность (или пик действия, пик активности) приходится на интервал между 1,5-3 часами от момента введения. Продолжительность действия (около 6-8 часов) зависит от дозы инсулина: чем большее количество простого инсулина введено, тем дольше он работает. К таким инсулинам относятся актрапид, хумалог, хумулин-R, инсулрап, берлинсулин-Н-нор-маль, хоморап, моносуинсулин и другие.

Инсулины средней продолжительности действия составляют самую большую группу препаратов, отличающихся по своим основным характеристикам от других инсулинов. Они начинают действовать через 1-2-3 часа после введения, имеют разные пики активности: между 4 и 8 или 6 и 12 часами от инъекции, и продолжительность действия — от 10-16 часов до 18-24. К этим препаратам относятся семиленте, инсулонг, ленте, монотард, протофан, актрафан, хумулин-М, НПХ-илетин-1, ленте-илетин-1, ленте-илетин-2, базаль-инсулин и другие. Инъекции этих инсулинов делают обычно 2 раза в сутки.

Длительно действующие инсулины начинают действовать через 4-6 часов, пик активности — между 14 и 22-24 часами, общая продолжительность действия — 28-36 часов. К ним относятся ультратард, ультраленте-илетин-1, хуминсулин ультралонг и другие.

Следует отметить, что на деле продолжительность действия инсулинов меньше указанной. Конечно, мы можем найти остатки длительно действующего препарата в крови и через 30, и через 35 часов, но это только следы, неактивное его количество. Вот почему для воссоздания базисной секреции инсулина эти препараты вводят не через 36, а через 24 часа. По той же причине инъекции инсулинов средней продолжительности действия делают обычно два раза в сутки.

На сегодняшний день лучшими препаратами считаются человеческие инсулины. Половина больных, нуждающихся в инъекциях, лечатся именно ими. Человеческие инсулины получают двумя способами. Первый заключается в свиного, в котором заменяют одну аминокислоту. Это полусинтетический человеческий инсулин. При втором способе с помощью методов генной инженерии, (кишечную палочку) синтезировать инсулин, аналогичный человеческому. Полученный препарат называется биосинтетическим человеческим инсулином. Человеческие инсулины имеют ряд преимуществ перед препаратами животного происхождения: для достижения ими компенсации нужны меньшие дозы, процент возникновения липодистрофий сравнительно небольшой, практически отсутствуют аллергические реакции.

Аллергия при применении животных инсулинов бывает потому, что они содержат чужеродный белок. Его количество в препарате зависит от качества очистки инсулина в процессе изготовления.

Современные инсулины животного происхождения, напротив, являются высокоочищенными лекарственными препаратами. Так, монопиковые инсулины содержат ненужных примесей всего одну тысячную часть на каждую часть сухого вещества препарата. В монокомпонентных инсулинах содержание ненужных примесей даже ниже предела обнаружения.

Несколько слов о том, что означают цифры и буквы на инсулиновых упаковках. Буквы рядом с названием препарата свидетельствуют о том, что это высокоочищенный монокомпонентный инсулин; буквы — человеческий инсулин. Числа или обозначают соответствующее количество единиц инсулина в 1 миллилитре. Инсулины высокой концентрации (100 единиц в 1 миллилитре) называются пенфильными. Такие препараты предназначаются для инъекций специальными шприц-ручками.

Источник

Биосулин ® Р (Biosulin R) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Биосулин ® Р

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.

Для регулирования pH используется 10% раствор гидроксида натрия или 10% раствор хлористоводородной кислоты.

Раствор для инъекций бесцветный или почти бесцветный, прозрачный или почти прозрачный.

Фармакологическое действие

Инсулин короткого действия. Представляет собой инсулин человека, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (в т.ч. гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же пациента.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к или в/м) и места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.

Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.

Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.

Показания препарата Биосулин ® Р

Режим дозирования

Доза препарата определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.

Препарат предназначен для п/к, в/м, в/в введения.

В среднем суточная доза препарата составляет от 0.5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).

Препарат вводят за 30 мин до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.

Биосулин ® Р обычно вводят п/к в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать также в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.

В/м и в/в Биосулин ® Р можно вводить только под контролем врача.

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин ® Р предназначен для использования со шприц-ручкой БиоматикПен ® или Биосулин ® Пен. Пациента следует предупредить о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин ® Р нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 сек. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, таким образом, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин ® Р предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Побочное действие

Обусловленные влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Прочие: отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]

Лекарственная форма

суспензия для подкожного введения

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 ME;

вспомогательные вещества: цинка оксид 0,011-0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) 2,4 мг, протамина сульфат 0,27-0,40 мг, метакрезол 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) 0,65 мг, глицерол 16 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Для регулирования pH используется 10% раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты раствор 10%.

Описание

Суспензия белого цвета. При стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта усилением поглощения и усвоения тканями стимуляцией липогенеза гликогеногенеза снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания которая зависит от нескольких факторов (например от дозы способа и места введения) в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям как у различных людей так и у одного и того же человека.

Фармакокинетика:

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот бедро ягодицы) дозы (объема вводимого инсулина) концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания:

— Сахарный диабет 1 типа.

— сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии) интеркуррентные заболевания.

Противопоказания:

— Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата;

С осторожностью:

— При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);

— у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине);

— у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);

— у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии);

— у пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Беременность и лактация:

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II иIII триместрах.

Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню который был до беременности.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Способ применения и дозы:

Целевая концентрация глюкозы в крови препараты инсулина которые следует использовать режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально чтобы соответствовать диете уровню физической активности и образу жизни пациента.

Препарат Биосулин® Н предназначен для подкожного введения. Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании концентрации глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 05 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и концентрации глюкозы крови).

Врач должен дать необходимые указания как часто определять концентрацию глюкозы в крови а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или в частности кетоацидоза введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса состояние кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Биосулин ® Н

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина особенно у пациентов которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при: изменении массы тела пациента изменении образа жизни (включая диету уровень физической активности и т.д.) или при других обстоятельствах которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особые указания»).

Режим дозирования у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы «С осторожностью» «Особые указания»). Рекомендуется чтобы начало лечения увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом проводились с осторожностью чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Препарат Биосулин® Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Подготовка к введению

При применении препарата Биосулин® Н в картриджах

Картриджи с препаратом Биосулин® Н перед использованием следует прокатать между ладонями в горизонтальном положении 10 раз и покачать для ресуспендирования инсулина до состояния пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует допускать появления пены которая может помешать правильному набору дозы. Картриджи следует тщательно проверять. Не следует применять инсулин если в нем после перемешивания имеются хлопья если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы придавая ему вид «морозного узора».

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

При использовании картриджей с шприц-ручкой многоразового применения следует соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа в шприц- ручку и крепления иглы. Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.

При применении препарата Биосулин® Н в шприц-ручке БиоматикПен®2

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешивать суспензию препарата Биосулин ® Н в шприц-ручке непосредственно перед применением. Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять если он был заморожен.

При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц- ручку из холодильника и дать препарату достичь комнатной температуры. Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки поставляемой с препаратом.

Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки. Иглы не следует использовать повторно. Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком. Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.

Препарат Биосулин ® Н может вводиться как самостоятельно так и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин ® Р).

Побочные эффекты:

Гипогликемия наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии может развиться если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. раздел «Особые указания»).

Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики включая кому судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии или развитие отека головного мозга.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 до 1/10) нечасто (≥ 1/1000 до ® Н если при перемешивании содержимого флакона согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин® Н если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Не используйте Биосулин ® Н если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы создавая эффект «морозного узора».

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Продезинфицируйте резиновую мембрану флакона.

2. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем нужной дозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

3. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же делайте инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Продезинфицируйте резиновые мембраны флаконов.

2. Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулином длительного действия («мутным») между ладонями до тех пор пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем дозе «мутного» инсулина. Введите воздух во флакон с «мутным» инсулином и выньте иглу из флакона («мутный» инсулин на этом этапе пока не набирайте).

4. Наберите в шприц воздух в объеме соответствующем дозе инсулина короткого действия («прозрачного»). Введите воздух во флакон с «прозрачным» инсулином. Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу «прозрачного» инсулина. Выньте иглу и удалите из шприца воздух. Проверьте правильность набранной дозы.

5. Введите иглу во флакон с «мутным» инсулином переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужную дозу инсулина. Удалите из шприца воздух и проверьте правильность набранной дозы. Сразу же делайте инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Всегда набирайте инсулины в одной и той же последовательности описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин ® Н предназначен для использования со шприц-ручкой БиоматикПен®. Пациент должен быть предупрежден о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться что на картридже с препаратом Биосулин® Н нет никаких повреждений (например трещин). Нельзя использовать картридж если имеются какие-либо видимые повреждения. Не используйте Биосулин® Н если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте Биосулин® Н если в нем после перемешивания имеются хлопья. Не используйте Биосулин® Н если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы создавая эффект «морозного узора».

После того как картридж вставлен в шприц-ручку через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Перед тем как поместить картридж в шприц-ручку следует перевернуть картридж вверх-вниз чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин® Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

— Двумя пальцами соберите складку кожи введите иглу в основание складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

— После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум 6 секунд для того чтобы убедиться что инсулин введен полностью.

— Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь слегка прижмите место укола тампоном смоченным дезинфицирующим раствором (например спиртом).

— Необходимо менять места инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ТЕХНИКЕ ИНЪЕКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Биосулин® Н суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ШПРИЦ-РУЧКИ БиоматикПен® 2

(одноразовой для многократных инъекций)

Перед использованием следует убедиться что на картридже с препаратом Биосулин ® Н нет никаких повреждений (например трещин).

Нельзя использовать шприц-ручку с картриджем если имеются какие-либо видимые повреждения.

Не используйте препарат если при перемешивании содержимого картриджа согласно инструкции по применению инсулин не становится однородно белым и мутным.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин® Н если после перемешивания в картридже имеются хлопья.

Не используйте шприц-ручку с препаратом Биосулин ® Н если ко дну или стенкам картриджа прилипли твердые белые частицы создавая эффект «морозного узора».

Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен®2

См. рис. «Внешний вид и части шприц-ручки БиоматикПен®2»

Обеспечение асептики при проведении инъекции

Перед проведением инъекции необходимо вымыть руки. Очень важно чтобы руки и все необходимые для инъекции приспособления были чистыми. Выбрать место для инъекции. Протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой только после того как доза инсулина была установлена в шприц-ручке. Перед инъекцией дать высохнуть спирту в месте инъекции.

1. Перед первым использованием шприц-ручки БиоматикПен®2 с препаратом Биосулин® Н прокатайте шприц-ручку между ладонями 10 раз. После чего 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2). Данные манипуляции необходимо повторять до тех пор пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Перед каждой инъекцией: 10 раз переверните шприц-ручку вверх-вниз чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа (положение 1-2) (см. рис. 1). Повторяйте данную манипуляцию до тех пор пока суспензия не станет равномерно белой и мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Присоединение иглы к шприц-ручке

2. Перед использованием снимите защитный колпачок со шприц-ручки. Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа с помощью спиртовой салфетки или медицинского тампона смоченного в спирте для предупреждения попадания внутрь микроорганизмов (см. рис. 2).

3. Снимите защитную пленку с наружного защитного колпачка иглы (см. рис. 3).

Внимание! Для каждой инъекции используйте новую стерильную иглу для шприц-ручки (с ненарушенной защитной пленкой)! Прочитайте инструкцию по использованию иглы для шприц-ручки!

4. Аккуратно и плотно навинтите иглу на резьбу наконечника держателя картриджа до упора (см. рис. 4).

5. Снимите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его для удаления и утилизации использованной иглы (см. рис. 5).

6. Снимите и утилизируйте внутренний защитный колпачок иглы (см. рис. 6).

Внимание! Игла шприц-ручки стерильна! Не касайтесь ее!

Для каждой инъекции используйте новую иглу чтобы предотвратить заражение.

Чтобы избежать случайных уколов никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Подготовка шприц-ручки к инъекции

7. Поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке установите тестовую дозу в 2 единицы (см. рис. 7).

8. Установите шприц-ручку БиоматикПен®2 рабочим концом вверх и аккуратно постучите по держателю картриджа чтобы весь содержащийся в картридже воздух поднялся кверху (см. рис. 8).

9. Удерживая шприц-ручку иглой вверх нажмите на пусковую кнопку до упора. Указатель дозировки возвратится к нулю (положение «0») (см. рис. 9).

10. На конце иглы должно появиться несколько капель препарата. Если этого не произошло операцию (шаги 7-9) следует повторить. Если капли не появились используйте новую иглу (возможен засор иглы) (см. рис. 10).

Внимание! Чтобы доза была полной перед каждым введением дозы необходимо всегда проверять выход капли жидкости из иглы.

Установка необходимой дозы препарата

11. Убедитесь что указатель дозировки находится в положении «0». Установите количество единиц необходимое для инъекции препарата поворачивая кольцо установки дозы по часовой стрелке (см. таблицу перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата). Доза может регулироваться вращением кольца установки дозы в любом направлении до тех пор пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки (см. рис. 11).

Внимание! При вращении кольца установки дозы соблюдайте осторожность чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку во избежание выброса дозы препарата.

Доза препарата которая устанавливается на шприц-ручке БиоматикПен®2 может быть ограничена количеством оставшимся в картридже. Если оставшегося в картридже количества препарата не хватает для требуемой дозы кольцо установки дозы не будет поворачиваться дальше в направлении по часовой стрелке. Выбросите шприц-ручку или введите оставшиеся единицы дозы и используйте новую шприц-ручку чтобы завершить введение необходимой дозы.

12. Инъекция препарата должна проводиться в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Для введения установленной дозы препарата нажмите на пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в течение всего процесса введения пока напротив указателя дозировки не появится значение «0». Значение «0» в окне указателя дозировки означает что Вы ввели Вашу дозу полностью (см. рис. 12).

Примечание: Вы можете прервать инъекцию препарата отпустив пусковую кнопку.

Количество препарата которое не было введено будет отображено в окне указателя дозировки и может быть дополнительно введено при повторном нажатии на пусковую кнопку.

13. После инъекции игла должна оставаться под кожей минимум 6 секунд. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи таким образом обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином (см. рис. 13).

Невыполнение этих шагов может привести к введению неправильной дозы. Если инсулин продолжает вытекать из иглы после инъекции при проведении последующих инъекций удерживайте иглу в коже дольше.

14. После извлечения иглы из-под кожи аккуратно наденьте наружный защитный колпачок на иглу шприц-ручки (см. рис. 14).

15. Отсоедините иглу отворачивая ее против часовой стрелки и утилизируйте ее надлежащим образом (см. рис. 15).

Строго соблюдайте меры предосторожности во избежание случайной травмы от укола иглой и возможной передачи инфекционных заболеваний.

16. Закрывайте шприц-ручку защитным колпачком после каждого использования для предотвращения попадание на картридж прямых солнечных лучей и пыли (см. рис. 16).

Дополнительная информация

Звуковые и тактильные сигналы

В процессе работы шприц-ручка БиоматикПен®2 производит следующие звуковые и тактильные сигналы:

— установка необходимой дозы

При вращении кольца установки дозы ощущается определенное физическое сопротивление и слышны щелчки при наборе каждой единицы дозы;

Процесс введения лекарственного препарата из шприц-ручки БиоматикПен® 2 сопровождается звуковым сигналом (трещотка) который прекращается когда препарат полностью введен (до значения «0» в окне указателя дозировки).

Правила хранения использования и утилизации

Шприц-ручка предназначена для индивидуального использования и не может использоваться несколькими лицами.

Обращайтесь со шприц-ручкой БиоматикПен® 2 аккуратно.

Не допускайте попадания пыли и влаги в шприц-ручку БиоматикПен ® 2.

После каждого применения закрывайте шприц-ручку колпачком. Всегда держите шприц-ручку БиоматикПен ® 2 в индивидуальной упаковке без иглы.

Храните шприц-ручку БиоматикПен®2 соблюдая указания по хранению лекарственного препарата.

Чистить шприц-ручку БиоматикПен®2 можно влажной тканью. Не применяйте спирт растворители или другие чистящие средства.

Никогда не погружайте шприц-ручку БиоматикПен ® 2 в воду поскольку это может привести к ее повреждению.

Предупреждения

Используйте шприц-ручку БиоматикПен® 2 только с иглами совместимыми со шприц-ручкой которые рекомендует Ваш врач.

Препарат Биосулин ® Н должен применяться только в качестве части терапии которая предписана Вашим врачом и в установленной для Вас дозировке. Любые изменения должны производиться под наблюдением врача.

Если у Вас будут вопросы в отношении длины иглы проконсультируйтесь с Вашим врачом или медицинским персоналом.

Не подвергайте шприц-ручку БиоматикПен® 2 воздействию экстремальных температур не оставляйте ее под прямыми солнечными лучами или на холоде (например в морозильнике). Храните шприц-ручку БиоматикПен®2 иглы для шприц-ручки в недоступном месте для детей и других лиц которые не ознакомлены с правильным методом обращения. В случаях непреднамеренного введения препарата или полученной травмы от укола иглой следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

Иглы шприц-ручки должны использоваться только одним лицом чтобы предотвратить передачу инфекционных заболеваний.

Используйте новую иглу шприц-ручки для каждой инъекции чтобы обеспечить стерильность. Снимайте иглу шприц-ручки после введения инъекции чтобы предотвратить утечку препарата попадание внутрь воздуха и возможное засорение иглы шприц-ручки. Избавляйтесь от использованных игл шприц-ручки вместе с надетым на них защитным колпачком соблюдая указания изготовителя чтобы они не могли нанести вред другим людям.

Никогда не используйте шприц-ручку БиоматикПен®2 если у Вас есть сомнения в отношении ее правильной работы.

Правила утилизации

Шприц-ручка БиоматикПен ® 2 не содержит компонентов представляющих опасность для окружающей среды и может утилизироваться с обычным бытовым мусором.

Использованная шприц-ручка БиоматикПен®2 должна утилизироваться только с отсоединенной иглой.

Таблица перевода показаний указателя дозировки шприц-ручки БиоматикПен®2 в дозу препарата Биосулин® Н суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл:

Показания указателя дозировки

Доза препарата Биосулин® Н ME

Источник