Что такое керомер тест
Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус
В России снова фиксируется рост заболеваемости COVID-19. Опыт пандемии показал, что сдерживать распространение инфекции помогает своевременное тестирование. Однако существующие экспресс-тесты имеют серьезные недостатки, и ключевой из них — довольно большой процент ложных результатов. Разбираемся в распространенных изъянах тест-систем и выясняем, удается ли производителям их устранить
Тесты на определение антигена SARS-COV-2
Тесты на антиген выявляют белок вируса в крови человека. Среди их преимуществ можно отметить высокую скорость получения результата (5–15 минут) и простоту использования. Основные недостатки — недоказанная точность результатов у недавно инфицированных людей и, как правило, более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-тестами (приблизительно 85–97,6%). Результаты теста на антиген с 2021 года на законодательном уровне приравняли к результатам ПЦР-теста.
Один из наиболее популярных экспресс-тестов на антиген — BIOCREDIT Covid-19 Ag производства Южной Кореи. Его используют для определения антигена у людей с клинической симптоматикой респираторного заболевания и подозрением на инфекцию COVID-19.
Чувствительность BIOCREDIT Covid-19 ничем не уступает анализам, проведенным при помощи ПЦР-метода. Клинико-лабораторные испытания выявили: чувствительность теста составляет 96%, а диагностическая специфичность — 100%.
Принцип действия максимально прост: после забора мазка биологический образец нужно поместить в тест-систему, на мембранную полоску которой уже нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса. При наличии вируса по линии T проявится полоса черного цвета. Время получения результатов — 5–8 минут.
Высокой точностью и простотой использования также отличается тест SGTI-flex Covid 19 Ag. Чувствительность к белку вируса — 96%, диагностическая специфичность — 100%. Ошибочные результаты при использовании SGTI-flex Covid 19 Ag крайне редки.
Другой корейский тест, широко распространенный на фармацевтическом рынке, — Nowcheck Covid-19 Ag. По сравнению с предыдущими вариантами он имеет чуть более низкую чувствительность (89%) и специфичность (97%). Принцип действия аналогичен, время получения результата — от 15 минут.
Тесты на наличие антител IgM и IgG к коронавирусу
Тесты на антитела направлены на обнаружение в организме иммуноглобулинов, которые борются с вирусом. Этот метод помогает установить, был ли у человека контакт с заболевшим, и точнее выявить скрытых носителей инфекции и переболевших Covid-19.
Один из наиболее качественных экспресс-тестов — CAREUS Covid-19 IgM/IgG от корейского производителя: он выявляет сразу два вида антител и помогает в подтверждении диагноза, а также определении переболевших. Кроме того, он прост в использовании. Если антитела к SARS-Cov-2 присутствуют, после добавления капель крови в тест-систему они будут связываться с золотыми наночастицами — на тесте появятся фиолетовые полоски. Чувствительность теста составляет 93,6%, диагностическая специфичность — 98%. Время получения результата — 10 минут.
Также высокое качество имеет корейский тест Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG. Его точность выше, чем у предыдущей системы, — 96%. Специфичность составляет 99%. Однако ожидание результата может занять немного больше времени — от 10 до 20 минут. Кроме того, для анализа потребуется больше биологического материала — 20 мкл крови (в первом случае — 10 мкл).
Другой корейский тест SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG уступает по показателям двум упомянутым конкурентам: его чувствительность достигает 94%, специфичность — 97%. При этом он так же прост и удобен в использовании.
RBD-тесты
RBD-тесты позволяют выявить антитела к S-белку коронавируса — особенно к его рецептор-связывающему домену (RBD), что напрямую указывает на наличие иммунитета к инфекции. Такие тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и тем самым удостовериться в необходимости прививки.
RBD-тесты также позволяют достоверно определить наличие антител после вакцинации. В отличие от большинства других экспресс-тестов на антитела на рынке, которые предназначены для выявления антител к живому вирусу, этот метод диагностики подходит для работы с поствакцинальными антителами. Даже в случаях, когда антительный тест предыдущего поколения указал бы на отсутствие иммуноглобулинов, новая система дает корректный результат.
Среди RBD-тестов одним из самых надежных считается корейский SGTI-flex-19 IgG. Показатели чувствительности и специфичности составляют 92,4% и 99,15% соответственно.
10 мл биологического материала — цельной венозной крови, плазмы или сыворотки — переносятся в специальное углубление на поверхности тестовой кассеты. Затем в кровь добавляют три капли буферного раствора. Если результат положительный, в области тестовой линии появятся фиолетовые полоски. Время получения результата — 10 минут.
Российский тест, отличающийся высокой точностью, — экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА, первая и на данный момент единственная отечественная тест-система для экспресс-анализа на наличие вируснейтрализующих антител. Чувствительность теста и его специфичность составляют 95%. Реагенты проверены на вакцинах, в первую очередь на «Спутнике V». В комплект входят спиртовая салфетка, стерильный ланцет и пипетки для переноса биообразца. Принцип использования аналогичен корейскому тесту. Единственное отличие — любой оттенок цвета полосок следует считать положительным. Результат проявляется также через 10 минут.
С какой периодичностью рекомендуется делать тесты на коронавирус
Повторный тест на коронавирус стоит сдать вне зависимости от того, каким видом скрининга вы пользовались, поскольку любая тест-система может показать ложноотрицательный или ложноположительный результат. При наличии симптомов заболевания после первого отрицательного анализа неэффективно сразу же делать повторный. Интервал между тестированием должен составлять не менее суток, чтобы успели сформироваться антитела. Если симптомы не наблюдаются, повторить анализ нужно спустя 10–11 дней. На этот же срок (10–11 дней) нужно ориентироваться тем, кто болеет коронавирусом и ждет, когда тест покажет отрицательный результат. Получив отрицательный результат повторного теста, можно успокоиться: вы здоровы.
Статьи и новости
Часть родителей в Москве пытается добиться отказа от эксперимента по тестированию школьников на COVID-19
Несколько групп столичных родителей, недовольных пилотным тестированием школьников на коронавирус, направили более 300 жалоб в прокуратуру и Следственный комитет. Заявители требуют проверить эксперимент по экспресс-диагностике учащихся «на предмет соответствия законодательству». Впрочем, другие родители считают проверки на ковид правильным начинанием, которое может помочь избежать перевода учащихся на дистант.
Экспресс-тестирование на COVID-19 для пациентов с ОРВИ будет обязательным
Все пациенты с симптомами ОРВИ в Москве с 1 октября буду проходить экспресс-тестирование на антиген к коронавирусу. Эксперты оценивают новые правило позитивно, остаются вопросы к контролю за качество применяемых экспресс-тестов.
Москва будет выявлять коронавирусную инфекцию с помощью экспресс-тестов
Москва будет выявлять коронавирусную инфекцию с помощью экспресс-тестов. Разбор самых эффективных тест-систем в материале PCR News.
«Коммерсантъ» об изменениях на рынке тестирования на коронавирус
В то время, как розничный спрос на экспресс-тесты пошел на спад, оптовые заказы от крупных предприятий на экспресс-системы для сотрудников только продолжают расти. Как и потребность в ПЦР-тестировании.
Организаторы мероприятий о пользе экспресс-тестирования
Организаторы мероприятий рассказали об ущербе индустрии от пандемии и эффективности экспресс-тестирования гостей
Роспотребнадзор намерен разработать биочип для выявления коронавируса
Роспотребнадзора ведет работы по разработке биочипа, который позволит выявлять коронавирус и другие возбудители внебольничных пневмоний. Прототип планируется разработать после изучения региональных особенностей пневмоний.
Экспресс-тесты на антиген коронавируса выявляют штаммы, вызывающие опасения
По данным НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, экспресс-тесты компаний Rapigen, Sugentech, BioNote и Osang Healthcare успешно выявляют существующие штаммы коронавируса.
Первый российский экспресс-тест на COVID-19 сертифицирован в ЕС
Экспресс-тест на антиген COVID-19 компании «Рапид-Био» получил европейский сертификат СЕ mark
Компания «Авивир»: новейшие решения для борьбы с пандемией
Как инновационные продукты позволяют отслеживать заболеваемость и эффективность вакцинации в стране
В России зарегистрировали экспресс-тест для вакцинировавшихся от коронавируса
Резидент «Сколково» компания «Рапид БИО» и компания «Авивир» зарегистрировали первый в России экспресс-тест для обнаружения вируснейтрализующих антител после вакцинации от коронавирусной инфекции. Об этом сообщает РБК со ссылкой на пресс-службу центра.
В России зарегистрировали экспресс-тест для вакцинировавшихся от COVID-19
Резидент «Сколково» компания «Рапид БИО» совместно с компанией «Авивир» зарегистрировала первый в России экспресс-тест для обнаружения вируснейтрализующих антител после вакцинации от коронавируса. Об этом РБК сообщили в пресс-службе центра.
Первый экспресс-тест для обнаружения вируса SARS-CoV-2 в слюне представляет «Авивир»
Компания «Авивир» представляет экспресс-тест для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в слюне человека, разработанный совместно с корейской компанией NanoBioLife.
Чем отличается ПЦР от антител на КОВИД тест?
В современной ситуации, когда весь мир живет в условиях пандемии, качественные исследования инфекционного процесса играют особую роль. Разобравшись, чем отличается тест ПЦР от антител на КОВИД, удастся облегчить диагностику коронавирусной инфекции, избежать лишних финансовых трат на несвоевременные или недостоверные обследования.
Прямым методом выявления вируса SARS-CoV-2, когда возбудитель инфекции обнаруживается путем выявления его РНК в мазке со слизистой носоглотки или ротоглотки, является полимеразная цепная реакция (ПЦР). Это единственная методика, позволяющая идентифицировать вирус. В то же время, ответную реакцию иммунной системы на вторжение инфекционного агента, антитела на КОВИД, удастся определить методом иммуноферментного анализа (ИФА). Материалом для изучения в таком анализе является венозная кровь пациента, при упрощенном варианте – капиллярная кровь.
Что такое ПЦР-тест, и для чего его сдают
ПЦР – это тест, позволяющий определить или исключить наличие конкретной инфекции у пациента, то есть исследование представляет собой этиологическую диагностику патогенного возбудителя. В случае коронавируса анализ обладает высокой чувствительностью даже на самых ранних стадиях инфекционного процесса, когда признаки заболевания полностью отсутствуют. Подтвердить патогенного агента удастся и при бессимптомном течении заболевания.
Сроки проведения исследования несколько варьируют, в зависимости от выбранной тест-системы. Обычно постановка и учет результатов занимает несколько дней. При этом в заключении будет лишь указано, выявлен возбудитель или нет. Определить стадию и наличие антител, которые свидетельствуют о том, что человек уже переболел COVID-19, уточнить не удастся.
Основные проблемы, с которыми сталкиваются врачи на этом этапе – достоверность анализа, возможность получения ложноотрицательных результатов. Развитие технологии идет по пути повышения чувствительности исследования, минимальной концентрации РНК вируса в исследуемом образце, которую способна обнаружить тест-система. Хотя в этом направлении за последние месяцы отмечается явный прогресс, и большинство тест-систем характеризуются высокими показателями чувствительности, она не достигает 100%. По мнению специалистов, причина ложноотрицательных результатов может быть и в некорректном заборе материала для исследования.
Именно поэтому результат теста имеет диагностическую значимость в совокупности с другими данными, клиническими признаками, эпидемиологическим анамнезом, результатами рентгенологической диагностики или компьютерной томографии. Если при отрицательном результате подозрение на коронавирусную инфекцию сохраняются, врач назначает повторное обследование.
ПЦР-диагностика рекомендована таким категориям населения:
Тест на антитела к COVID-19
При вторжении в организм патогенного агента иммунная система начинает вырабатывать специфические белки-иммуноглобулины (Ig), способные запомнить и нейтрализовать этот микроорганизм. Таким образом, повторная встреча с данным возбудителем будет неопасна. Организм быстро его инактивирует.
При проведении диагностики COVID-19 важными являются два типа антител IgM и IgG. IgM обнаруживаются в анализе на 7-10 день после инфицирования (с 5-го дня появления клинических признаков заболевания) и остаются в организме до двух месяцев. Поскольку иммуноглобулины начинают вырабатываться не с первого дня инфицирования, то и тест на антитела сначала может быть отрицательным, ведь исследование может проводиться в период, когда организм еще не успел сформировать иммунный ответ. Логично обнаружить IgM в разгар заболевания и сразу после регресса симптоматики.
IgG вырабатываются позже, примерно с 21-28 дня от момента заражения, и сохраняются в организме более продолжительное время, в течение нескольких месяцев или лет. Следовательно, обнаружить их удастся только на стадии выздоровления или в более поздние сроки. По наличию и уровню IgG в крови можно судить, как о факте перенесенной инфекции в прошлом, так и определить наличие специфического иммунитета к данному возбудителю. 
Какой способ диагностики лучше?
Учитывая, чем отличается ПЦР от антител на КОВИД, разницу в данных исследованиях, нельзя однозначно определить, какой способ диагностики является предпочтительным. При наличии контакта с заболевшим человеком или инфицированным, а также в случае наличия симптомов, укладывающихся в картину коронавируса, рекомендуется ПЦР-диагностика. Она занимает больше времени, но позволит получить достаточно достоверные данные о наличии инфекционного возбудителя в организме.
Если же требуется уточнить, переболели ли Вы уже COVID-19, рекомендована ИФА-диагностика для определения уровня антител. Анализ окажется информативным, если заболевание проходило даже в бессимптомной форме.
Отзывы
Cochrane
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19?
Экспресс-тесты в условиях пункта медицинской помощи делаюют с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами COVID-19 или без них. Они:
— портативные, поэтому их можно использовать в любом месте, где находится пациент (в точке оказания помощи);
— легко выполнимы, с минимальным дополнительным оборудованием или минимумом сложных подготовительных этапов;
— стоят дешевле, чем стандартные лабораторные исследования;
— не требуют специального оператора или установки, условий; и
— предоставляют результаты «пока вы ждете».
Нас интересовали два вида экспресс-тестов, применяемых в местах оказания помощи, тесты на антигены и молекулярные тесты. Тесты на антигены выявляют белки вируса; они поставляются в одноразовых пластиковых кассетах, похожих на тесты на беременность. Быстрые молекулярные тесты выявляют генетический материал вируса аналогично лабораторным методам, но с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать или устанавливать вне специализированной лаборатории. В обоих случаях исследуют образцы из носа или горла.
Почему этот вопрос важен?
Люди с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать, инфицированы ли они, чтобы они могли самоизолироваться, получить лечение и информировать находившихся в близком контакте. В настоящее время инфекцию COVID-19 подтверждают лабораторным тестом под названием RT-PCR, для проведения которого используют специальное оборудование, а для получения результата часто требуется не менее 24 часов.
Экспресс-тесты в пунктах оказания медицинской помощи могут открыть доступ к тестированию для гораздо большего числа людей, как с симптомами, так и без них, возможно, в местах, отличных от медицинских учреждений. Если они будут точными, то более быстрая диагностика позволит людям быстрее принять необходимые меры, что может снизить распространение COVID-19.
Что мы хотели выяснить?
Мы хотели узнать, достаточно ли точны коммерчески доступные быстрые тесты на антигены и молекулярные тесты в точках оказания помощи, чтобы надежно диагностировать инфекцию COVID-19, а также выяснить, отличается ли точность у людей с симптомами и без симптомов.
Что мы сделали?
Мы искали исследования, в которых оценивали точность любого коммерческого экспресс-теста на антиген или молекулярного теста в пункте оказания медицинской людям, тестируемым на COVID-19 с помощью RT-PCR. Людей могли тестировать в больнице или по месту жительства. В исследованиях могли проверять людей с симптомами или без.
В тестах должны были использовать минимальное оборудование, проводить их безопасно, без риска заражения от образца, и иметь результаты в течение двух часов после отбора образца.
Что мы нашли
Мы включили 64 исследования в этот обзор. Они исследовали в общей сложности 24 087 образцов из носа или горла; COVID-19 был подтвержден в 7415 из этих образцов. В ходе исследований было изучено 16 различных тестов на антигены и пять различных молекулярных тестов. Они проходили в основном в Европе и Северной Америке.
Основные результаты
Тесты на антигены
У людей с подтвержденным COVID-19, тесты на антиген правильно определили инфекцию COVID-19 в среднем у 72% людей с симптомами, по сравнению с 58% людей без симптомов. Тесты были наиболее точными при использовании в первую неделю после появления симптомов (в среднем 78% подтвержденных случаев имели положительные тесты на антиген). Вероятно, это связано с тем, что в первые дни после заражения в организме человека находится наибольшее количество вируса.
У людей, которые не болели COVID-19, тесты на антиген правильно исключили инфекцию у 99,5% людей с симптомами и у 98,9% людей без симптомов.
Различные марки тестов различаются по точности. Объединенные результаты одного теста (SD Biosensor STANDARD Q) соответствовали стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как «приемлемые» для подтверждения и исключения COVID-19 у людей с признаками и симптомами COVID-19. Еще два теста соответствовали приемлемым стандартам ВОЗ (Abbott Panbio и BIONOTE NowCheck) по крайней мере в одном исследовании.
Используя сводные результаты для SD Biosensor STANDARD Q, если 1000 человек с симптомами прошли тест на антиген, и у 50 (5%) из них действительно был обнаружен COVID-19:
— то у 53 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 9 человек (17%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).
— то у 947 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 6 человек (0.6%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).
Ожидается, что у людей, не имеющих симптомов COVID-19, число подтвержденных случаев будет гораздо меньше, чем у людей с симптомами. Используя сводные результаты для SD Biosensor STANDARD Q, если в большой популяции в 10,000 человек без симптомов все прошли тест на антиген, и у 50 (0.5%) из них действительно был обнаружен COVID-19:
— то у 125 человек будет положительный результат теста на COVID-19. Из них 90 человек (72%) не будут иметь COVID-19 (ложноположительный результат).
— то у 9,875 человек будет отрицательный результат теста на COVID-19. Из них у 15 человек (0.2%) на самом деле будет COVID-19 (ложноотрицательный результат).
Молекулярные тесты
Хотя общие результаты диагностики и исключения COVID-19 были хорошими (95,1% инфекций правильно диагностированы и 99% правильно исключены), 69% исследований использовали тесты в лабораториях, а не в местах оказания медицинской помощи, и лишь в немногих исследованиях следовали инструкциям производителей тестов. Большинство данных относятся к тестам ID NOW и Xpert Xpress. Мы отметили большую разницу в обнаружении COVID-19 между двумя тестами, но мы не можем быть уверены в том, останутся ли результаты такими же в реальных условиях. Мы не смогли изучить различия между людьми с симптомами и без них, а также время с момента появления симптомов, поскольку исследования не предоставили достаточно информации о своих участниках.
Насколько надежны результаты этих исследований?
В целом, исследования, в которых оценивали тесты на антигены, использовали более строгие методы, чем те, в которых оценивали молекулярные тесты, особенно при отборе участников и проведении тестов. Иногда исследования проводили не на тех людях, для которых они предназначались, и не соблюдали инструкции производителей по использованию теста. Иногда анализы не проводили в пункте оказания медицинской помощи. Почти все исследования (97%) основывались на единственном отрицательном результате RT-PCR как доказательстве отсутствия инфекции COVID-19. Результаты тестирования различных марок различались, и лишь немногие исследования напрямую сравнивали одну испытуемую марку с другой. Наконец, не все исследования предоставили достаточно информации о своих участниках, чтобы мы могли судить о том, как долго у них были симптомы, и даже о том, были ли у них симптомы.
Что это значит?
Некоторые тесты на антигены достаточно точны, чтобы заменить RT-PCR при использовании у людей с симптомами. Это было бы наиболее полезно, когда требуется быстрое принятие решений по уходу за пациентом, или если RT-PCR недоступен. Тесты на антигены могут быть наиболее полезны для выявления вспышек или для отбора людей с симптомами для дальнейшего тестирования методом ПЦР, что позволяет проводить самоизоляцию или отслеживать контакты и снижает нагрузку на лабораторные службы. Люди, получившие отрицательный результат теста на антиген, все равно могут быть инфицированы.
Несколько молекулярных тестов, проводимых в пунктах медицинской помощи, показывают очень высокую точность и потенциал для использования, но требуется больше доказательств их эффективности при оценке в реальных условиях.
Нам нужны дополнительные данные по быстрому тестированию у людей без симптомов, по точности повторного тестирования, тестированию вне медицинских учреждений, например, в школах (включая самотестирование), и прямому сравнению марок тестов, при этом тестеры должны следовать инструкциям производителей.
Насколько актуален этот обзор?
Этот обзор обновляет наш предыдущий обзор и включает данные, опубликованные к 30 сентября 2020 года.
Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению
Назначение
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Характеристика и принцип работы
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Состав
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
Меры предосторожности при работе
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
Сбор и подготовка образцов
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
Правила работы
1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
Учет и интерпретация результатов
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
Аналитические характеристики
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Условия хранения и применения
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Библиография
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»