Что такое клинический протокол
Новости в формате блога globe-medical.com
Протокол клинического исследования
Благодаря унификации данных, протокол позволяет сделать работу исследовательских центров во всем мире более доступной и понятной. Взглянув на данные документа любой представитель системы здравоохранения может оценить актуальность и эффективность предполагаемого исследования. Только после этого принимается решение о целесообразности его проведения.
Помимо общих данных, протокол содержит четкие инструкции, определяет задачи и последовательность их выполнения каждым участником клинического исследования. Благодаря правильно проработанному протоколу удается профессионально провести даже самые сложные исследования. Полученные в результате данные систематизируют, анализируют и направляют в контрольно-разрешительные органы для рецензии.
Разделы протокола
Протокол клинического исследования состоит из разделов, порядок которых четко регламентирован:
Перечисленные выше документы, предназначенные для пациентов не могут содержать узкоспециальных терминов (медицинских или юридических), с пониманием которых у испытуемого могут возникнуть трудности. Если заменить термин не представляется возможным, его необходимо расшифровать доступными для пациента словами.
Внесение изменений
В некоторых случаях может понадобиться корректировка протокола. Это не запрещается, однако после внесения изменений в документ, его снова отправляют на рецензию в Этический комитет. Начинать исследовательские работы, не получив одобрения комитета – нельзя.
Рекомендации по ведению больных с постковидным синдромом
Общая информация
Краткое описание
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ
Приложение 1
к приказу МЗ КР № 424
от 16 апреля 2021 г.
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ВЕДЕНИЮ БОЛЬНЫХ С ПОСТКОВИДНЫМ СИНДРОМОМ 84
Пандемия коронавирусного заболевания привела к увеличению популяции людей, выздоравливающих от острой инфекции SARS-CoV-2. Накопленные данные свидетельствуют, что эти пациенты могут испытывать широкий спектр симптомов после выздоровления от острого заболевания, некоторые из них являются специфичными для COVID-19, но многие похожи на симптомы выздоровления от других вирусных заболеваний, критических состояний и/ или сепсиса. В проведенном в Италии исследовании на 143 пациентах, сообщается, что 87% людей, выписанных из больницы, все еще имели хотя бы один симптом через 60 дней после начала COVID-19, а у 55% было три или более симптома, включая усталость (53%), затрудненное дыхание (43%), боль в суставах (27%) и боль в груди (22%), причем 40% заявили, что это снизило качество их жизни [1]. Общественное здравоохранение Англии опубликовало руководство 7 сентября 2020 года, в котором говорится, что около 10% «легких» случаев COVID-19, которые не были госпитализированы, сообщили о симптомах, продолжающихся более четырех недель, а в ряде госпитализированных случаев симптомы продолжались в течение восьми или более недель после выписки [2]. Но важно отметить, что у многих пациентов с постковидным синдромом симптомы исчезали самостоятельно без вмешательства медицинских специалистов.
Следует отметить, что эти этапы не связаны с активной вирусной инфекцией, Постковидный синдром может развиваться у больных с лёгкий, среднетяжелым и тяжелым заболеванием
Клиническая картина
Cимптомы, течение
Синдром пост-интенсивной терапии. У больных с тяжелым и крайне тяжелым заболеванием, находившихся в отделениях интенсивной терапии и реанимации развивается синдром пост интенсивной терапии, который включает совокупность когнитивных, психологических и физических симптомов, многие из которых длятся до нескольких лет. Другие проявления могут включать контрактуры суставов, снижение функции легких вследствие механической вентиляции у больных перенесших ОРДС до 5 лет, потеря веса.
Ожидаемое время выздоровления и восстановления. Время выздоровления и исчезновение симптомов зависит от факторов риска и тяжести заболевания. В связи с чем имеется большая вариабельность показателей до разрешения симптомов [1,26-30]. Длительное течение заболевания и сохранения симптомов наблюдается у госпитализированных и пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, при наличии осложнений, и у пациентов, находившихся в отделении интенсивной терапии [1,6,11,26,31]. Однако даже у пациентов с менее тяжелым течением заболевания, которые не были госпитализированы, часто отмечали длительные и стойкие симптомы [4,5,6,21,28].
Диагностика
У больных с постковидным синдромом течение заболевания может варьировать от легкого, при которой не требуется медицинская помощь, до тяжелого, когда пациенты нуждаются в длительном лечении в условиях отделения интенсивной терапии.
ЭХОКГ – по показаниям.
Лечение
Для пациентов с одышкой от средней до тяжелой с сатурацией в покое менее 90% рекомендуется консультация пульмонолога и длительная кислородная терапия.
Для большинства пациентов, выздоровевших от острого COVID-19, получивших терапевтическую антикоагулянтную терапию без признаков тромбоза и у которых нет других показаний, прием антикоагулянтов прекращается после выписки из больницы.
Пациентам с наличием риска развития венозных тромбоэмболических осложнений рекомендуется продолжить прием пероральных антикоагулянтов, при отсутствии противопоказаний.
При наличии клинических проявлений постковидного синдрома рекомендуется симптоматическое лечение и по необходимости консультации узких специалистов.
Предиабет
Общая информация
Краткое описание
Одобрен
Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от «03» июня 2021 года
Протокол №139
Клинический протокол диагностики и лечения
ПРЕДИАБЕТ
Предиабет – это состояние, когда показатели гликемии уже превышают норму, но еще не достигли значений, позволяющих поставить диагноз сахарный диабет 2 типа [1,2].
Повышение уровня сахара в крови является континуумом и, следовательно, предиабет не может считаться полностью благоприятным состоянием.
Предиабет – это состояние высокого риска развития сахарного диабета 2 типа, и всегда предшествует СД2т.
Предиабет также, хотя и в меньшей степени, как и СД2т повышает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, когнитивных, неврологических и других нарушений [1,9].
Код(ы)МКБ-10:
| Код | Название |
| R73.0 | Отклонения результатов нормы теста на толерантность к глюкозе Диабет: химический, латентный; Нарушенная толерантность к глюкозе; предиабет |
| R73.9 | Гипергликемия неуточненная |
| АГ | – | артериальная гипертензия |
| АД | – | артериальное давление |
| ВОЗ | – | Всемирная организация здравоохранения |
| ВОП/СВ | – | врач общей практики/ семейный врач |
| ГПН | – | глюкоза плазмы натощак |
| ГСД | – | гестационный сахарный диабет |
| ИБС | – | ишемическая болезнь сердца |
| ИМТ | – | индекс массы тела |
| НТГ | – | нарушенная толерантность к глюкозе |
| НАЖБП | – | неалкогольная жировая болезнь печени |
| ПГТТ | – | пероральный глюкозотолерантный тест |
| ПМСП | – | первичная медико-санитарная помощь |
| РААС | – | ренин-ангиотензин-альдостероновая система |
| РКИ | – | рандомизированное клиническое испытание |
| САД | – | систолическое АД |
| СД | – | сахарный диабет |
| СД2т | – | сахарный диабет 2 типа |
| СМИ | – | скелетно-мышечный индекс |
| СМР | – | средний медицинский работник |
| СПКЯ | – | синдром поликистозных яичников, поликистоз яичников |
| ССЗ | – | сердечно-сосудистые заболевания |
| ТГ | – | триглицериды |
| ФА | – | физическая активность |
| ХБП | – | хроническая болезнь почек |
| ХПН | – | хроническая почечная недостаточность |
| ХЛВП | – | холестерин липопротеидов высокой плотности |
| ХЛНП | – | холестерин липопротеидов низкой плотности |
| ADA | – | American Diabetes Association (Американская Диабетическая Ассоциация) |
| CDC | – | Centerfor Disease Control (Центр по контролю заболеваний США) |
| DCCT | – | The Diabetes Control and Complications Trial |
| ESC | – | European Society of Cardiology (Европейское Общество Кардиологии) |
| GCP | – | Good clinical practice (хорошая/лучшая клиническая практика) |
| HbA1c | – | гликозилированный (гликированный) гемоглобин |
| IDF | – | International Diabetes Federation (Международная Федерация Диабета) |
| NCD-RisC | – | NCD Risk Factor Collaboration (Сотрудничество по факторам риска неинфекционных заболеваний) |
Пользователи протокола: семейные врачи/врачи общей практики, терапевты, педиатры, подростковые врачи, кардиологи, эндокринологи, медицинские сестры.
Категория пациентов: взрослые, подростки и дети.
Шкала уровня доказательности:
| А | Высококачественный мета-анализ, систематический обзор РКИ или крупное РКИ с очень низкой вероятностью (++) систематической ошибки результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| В | Высококачественный (++) систематический обзор когортных или исследований случай-контроль или Высококачественное (++) когортное или исследований случай-контроль с очень низким риском систематической ошибки или РКИ с невысоким (+) риском систематической ошибки, результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию. |
| С | Когортное или исследование случай-контроль или контролируемое исследование без рандомизации с невысоким риском систематической ошибки (+),результаты которых могут быть распространены на соответствующую популяцию или РКИ с очень низким или невысоким риском систематической ошибки (++ или +), результаты которых не могут быть непосредственно распространены на соответствующую популяцию. |
| D | Описание серии случаев или неконтролируемое исследование, или мнение экспертов. |
Диагностика
МЕТОДЫ, ПОДХОДЫ И ПРОЦЕДУРЫ ДИАГНОСТИКИ
Диагностические критерии:
Для оценки риска развития предиабета и СД2т используется шкала FINDRISC (The Finnish Diabetes Risk Score), [8]. Эта шкала позволяет оценить 10-летний риск СД 2 типа, включая бессимптомный СД и нарушение толерантности к глюкозе (НТГ), с 85 % точностью. Данная шкала используется у людей старше 25 лет (см. приложение 1).
Жалобы: нет
Анамнез: наличие СД у родственника первой линии (отец, мать, брат, сестра), для детей и подростков – также у родственника второй линии родства (тетя, дядя, бабушка, дедушка), низкий вес для гестационного возраста при рождении (несовпадение гестационного возраста и веса), наличие у человека АГ и других ССЗ, малоподвижный образ жизни, принадлежность к азиатской расе, женщины с СПКЯ и гестационным диабетом, прием атипичных антипсихотиков (зипрасидон, палиперидон, рисперидон, оланзапин и др.).
Начинать обследование детей рекомендуется в 10 лет или с началом полового созревания. Если результаты тестов (ГПН, ПГТТ или HbA1с) нормальные, то достаточно их повторять каждые 3 года. В некоторых случаях (нарастание массы тела, повышение АД, появление дислипидемии и др.) обследование на предиабет возможно проводить чаще [1].
Физикальное обследование:
Визуальная оценка распределения жира (скопление жира на животе указывает на избыточный висцеральный жир). Осмотр кожи конечностей (акантозис нигриканс), других участков на наличие ксантом и ксантелазмов (повышение уровня ОХ, дислипидемия), трофических язв и отеков нижних конечностей может дать дополнительные сведения о наличии заболеваний, повышающих риск предиабета.
Диагностический алгоритм (схема): 
Диагностический алгоритм для детей 10 лет и старше
Дифференциальный диагноз
Лечение (амбулатория)
ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ НА АМБУЛАТОРНОМ УРОВНЕ
Лечение предиабета как самостоятельного состояния проводится исключительно амбулаторно, преимущественно в организациях ПМСП. Если предиабет сопутствует сердечно-сосудистым, эндокринным или другим заболеванием, то его коррекция может проводиться узкими специалистами в контексте лечения основного заболевания в соответствии с существующими протоколами для этих заболеваний.
Основными целями лечения предиабета являются нормализация углеводного обмена (HbA1c), снижение САД и нормализация уровня липидов крови.
Немедикаментозное лечение
После установления диагноза предиабет необходимо прежде всего начинать немедикаментозное лечение, которое направлено на снижение веса, АД, нормализацию углеводного и липидного обмена, снижение резистентности к инсулину, на отказ от курения и злоупотребления алкоголем, борьбу со стрессом и нормализацию сна.
Лечение избыточного веса и ожирения включает в себя ряд вмешательств: низкокалорийное питание, интермиттирующее голодание, повышение физической активности, лечение поведения, фармакотерапию и метаболическую хирургию.
Режим: амбулаторный. Рекомендованы дозированные физические нагрузки в соответствии с возрастом и тренированностью.
Рекомендации по физической активности.
— Физические нагрузки (например, быстрая ходьба) улучшают компенсацию углеводного обмена, снижают инсулинорезистентность, помогают снизить и поддержать оптимальную массу тела (В).
— Взрослым рекомендуются ежедневные регулярные нагрузки умеренной интенсивности (рост на 50–70 % от исходной ЧСС) не менее 150 мин/неделю (А)
— Пациентам старше 45 лет риск ИБС требует обязательного проведения ЭКГ (по показаниям – нагрузочных проб и т.д.) перед началом программы ФА.
— Детей, подростков и молодых пациентов с предиабетом, следует поощрять к умеренной или высокоэнергичной физической активности по крайней мере в течение 60 минут в день и к силовым тренировкам не менее 3 раз в неделю (B) и отказу от сидячего образа жизни (С)
Диета- необходимая составная часть лечения предиабета и направлена на снижение веса и АД, нормализацию углеводного и липидного обмена, снижение резистентности к инсулину [17].
| Фармакотерапев тическая группа | Международное непатентованное наименование ЛС | Способ применения | Уровень доказательности |
| Бигуаниды | метформин | перорально | A1 |
| Фармакотерапев тическая группа | Международное непатентованное наименование ЛС | Способ применения | Уровень доказательности |
| статины | розувастатин | перорально | А |
| статины | аторвастатин | перорально | А |
Медикаментозная терапия:
Следует рассматривать возможность применения метформина у взрослых, с предиабетом для профилактики развития сахарного диабета 2-го типа по 500-850 мг 2 раза в сутки, у детей с 10-летнего возраста метформин может применяться по 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. [1, 18-20].
Целевые уровни показателей углеводного обмена при предиабете
