какие симптомы после вакцины ковивак
КовиВак инструкция по применению
Новости вакцинации от коронавируса
Все новости о наличии вакцины Ковивак будут в первую очередь публиковаться в наших группах Вконтакте и в Телеграм, добавляйтесь в группы!
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
Данный лекарственный препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению препарата и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке.
Торговое наименование: КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики COVID-19
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
Действующее вещество:
Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* не менее 3 мкг**
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид 0,3-0,5 мг
Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) до 0,5 мл
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению: Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (
Сайт не является официальным сайтом вакцины КовиВак (CoviVac). Вся информация на сайте размещена только для ознакомления.
Материалы размещенные на сайте, не предназначены для самолечения. Вопросы, связанные с вакцинированием или лечением необходимо обсуждать с лечащим врачом.
Директор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов: «Побочных эффектов после нашей вакцины не было ни у одного из добровольцев»
«КовиВак», пожалуй, можно назвать самой долгожданной из отечественных вакцин против коронавируса. С одной стороны, потому, что она была зарегистрирована последней из трех флагманских разработок в нашей стране.
ОТ НАУКИ К ПРОИЗВОДСТВУ
САМАЯ СЛОЖНАЯ ЗАДАЧА
— Айдар Айратович, многим интересно: почему ваша вакцина появилась последней из трех? Сколько времени в общей сложности ушло на ее разработку?
«НЕ ЗАБОЛЕЛ НИКТО»
— Разработчики вакцин не скрывают, что зачастую первым делом опробуют свое изобретение на себе. Когда в вашем центре появились первые привитые «КовиВак»?
— Осенью прошлого года. Примерно 6-7 месяцев назад.
— Кто-нибудь из них заболел ковидом?
— Нет, ни один человек.
— В одном из интервью вы рассказали, что после прививки примерно у 15% добровольцев не обнаруживаются антитела. Напрашивается вывод: эффективность «КовиВак» около 85%?
НЕ УСТАРЕЛ ЛИ «КОВИВАК»?
— Штамм коронавируса, который лег в основу «КовиВак», вы получили в феврале прошлого года, а с тех пор появилось немало мутаций. Насколько эффективной будет в нынешних реалиях прививка, содержащая «старый» вариант вируса?
— Вы это как-то проверяли?
О СИЛЕ ИММУНИТЕТА
— Через какое время после вакцинации «КовиВаком» вырабатывается иммунитет?
— В среднем через 42 дня после первой вакцинации. Важно не забывать, что люди разные. Мы говорим о контрольных сроках, когда берем анализ крови для предоставления сведений в Минздрав и другие органы для отчетности. На практике срок выработки иммунитета может варьироваться в зависимости от возраста, сопутствующих заболеваний, индивидуальных особенностей человека.
— Скептики говорят, что после цельновирионных вакцин «включается» только гуморальный иммунитет (антитела). В то время как, например, аденовирусные прививки и мРНК-вакцины задействуют вдобавок еще клеточный иммунитет, поэтому они эффективнее защищают от инфекции.
«ВИРУС НЕ ДОЛЖЕН СТАТЬ «ЛЫСЫМ»
— Чтобы сделать безопасную и эффективную цельновирионную вакцину, вам, получается нужно пройти между двух огней: и вирус до конца «убить», и структуру его при этом не повредить. Чтобы иммунитет, натренированный «КовиВак», потом опознал «живой» вирус при встрече с ним и дал отпор. Как вы решили эту задачу?
ЧТО ИЗВЕСТНО О ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТАХ
— Бытует представление, что у «КовиВак» очень мало побочных эффектов и они слабые. Это правда?
— Диванные эксперты утверждают: мол, отсутствие побочки у цельновирионной вакцины заведомо говорит о том, что она слабая.
— Это глупость. Вся история цельновирионных вакцин показывает: они низкореактогенные. Фактически вакцинация ими это имитация нормального, естественного процесса встречи с инфекционным агентом. Человек реагирует только на него, а не еще на какие-то сопутствующие элементы. Поэтому прививка в абсолютном большинстве случаев переносится легко.
В ТЕМУ
— Айдар Айратович, сторонники доказательной медицины ждут официальных публикаций о вашей вакцине в международных рецензируемых журналах. Какие планы на этот счет?
— Это не ставилось первоочередной задачей. Нужно было прежде всего сделать хорошую вакцину. У нас мало времени и достаточно небольшой коллектив, порядка 50 научных сотрудников и технологов. Одни и те же люди выделяли, культивировали вирус и вышли на производство. А теперь мы спокойно обобщаем материалы, это нормально. Уже вышло две статьи в международных журналах. Готовим и оформляем новые по мере возможности.
Добровольцы рассказали об ощущениях и побочных эффектах вакцины от COVID
Побочными эффектами прививки от коронавируса могут быть повышенная температура, слабость, боль в груди и потеря веса. Об этом РБК сообщили москвичи, которые приняли участие в испытаниях вакцины «Спутник V» от COVID-19. Однако препарат работает, отмечают добровольцы: у большинства, по их словам, выработались антитела.
Чаще всего после прививки у добровольцев поднималась температура — она могла достигать 38,5, а иногда и 40 градусов. «В первые два дня после прививок наблюдались повышение температуры до 38,5 градусов и ломота в теле. В последующие дни симптомы прошли полностью. Опыт оцениваю как положительный. Несмотря на вышеописанные проблемы, иммунитет сформирован, и я доволен. Как адвокату, мне приходится много перемещаться по городу, и мне важно не заболеть», — рассказал адвокат Олег Елисеев, отметив, что решил поучаствовать в испытаниях из-за роста числа заболевших друзей и знакомых.
Ведущая женских тренингов Екатерина Дорогова сообщила, что после первой инъекции у нее была температура 37,5 градусов. «Появилось что-то похожее на пиломоторный рефлекс, это то что некоторые называют «мурашки побежали». Легла спать пораньше, ночью чувствовалось среднее потоотделение, а утром все отлично, как ничего не было», — отметила она.
Медиаменеджер Андрей Василенко рассказал РБК, что восстанавливался после инъекции в течение двух недель. Он отметил, что вскоре после прививки температура поднялась до 40,2 градусов, при этом на нее не действовал парацетамол, был озноб. «После второй прививки я температурил дней восемь, после недели были уже остаточные явления и температура колебалась между 37 и 36,6 градусов. Были проблемы с сердцем, тахикардия, разбирался с этим. У меня был высокий C-реактивный белок после прививки, который является маркером воспалительных реакций», — рассказал Василенко. На своей странице в Facebook он указывал, что врачи частной клиники диагностировали проблемы с сердцем, которых ранее, по его словам, не было. Доброволец добавил, что после вакцины у него выработались антитела. «Прививка сработала, это факт», — отметил он. Однако Василенко сказал, что повторение его состояния может быть опасным для людей с хроническими заболеваниями.
Другие побочные эффекты, которые заметили добровольцы, — это головная боль и легкая тошнота. Виктория Васильева решила поучаствовать в испытаниях вакцины по семейным обстоятельствам: в августе она вернулась в Россию из Великобритании присматривать за бабушкой, которой 92 года. «Когда цифры [заболеваемости] начали расти, я поняла, что спать спокойно не смогу, если буду знать, что могу прийти домой зараженной, даже соблюдая все меры предосторожности», — сказала она.
Первую инъекцию девушке сделали в полдень 4 октября. «Около пяти часов вечера началось недомогание: головная боль, затем грудная клетка, потом поясница и гинекология и, в заключение, ночью покрутило мышцы ног — боль как бы спускалась. Также была слабость и ощущение температуры, хотя по факту 36,6 градусов. Из забавного — на фоне этого прилив адреналина и работоспособности», — рассказала Васильева. По ее словам, через 12 часов симптомы прошли. Еще неделю после было отвращение к алкоголю. После второго укола болела рука и три дня чувствовалась сильная слабость.
Перед глазами после введения препарата появлялась «легкая пелена», рассказал РБК PR-специалист Андрей Воронков. «После обоих уколов где-то через час перед глазами появлялась легкая пелена, глаза дольше обычного фокусировались на предметах. Сохранялось это состояние почти сутки. После второго укола весь второй день подташнивало, как будто укачало на машине. Опять же довольно терпимо», — заявил он. Сейчас мужчина характеризует свое состояние как «отличное», побочные эффекты от вакцины считает «незначительными» и отмечает, что после прививок от гриппа и пневмонии также чувствовал слабость и легкую тошноту.
Участник испытания вакцины Николай Емец рассказал РБК об уменьшении веса после прививки. «Первая прививка была 30 сентября, вторая — 21 октября. За это время похудел на три килограмма, но, возможно, дело в том, что теперь часто спрашивают о здоровье — невольно задумываешься над здоровым образом жизни», — заявил он. Емец сказал, что страха перед вакцинацией у него не было.
Добровольцы также столкнулись с разным уровнем организации вакцинации — у одних остались претензии, другие наоборот, замечают отличную организацию процесса. «Честно, все было очень скучно. Я как минимум ожидал температуры, какой-то слабости, как после обычных прививок. Но ничего не было, только болезненность в месте укола — укол делают в плечо. Боль, правда, была нетипичной, нарастала со второго по четвертый день, в финале даже не мог лежать на боку, а потом раз — и прошла. Так что никаких «спецэффектов», — рассказал доброволец Александр Самсонов. Он решился на испытание вакцины после смерти своей бабушки и нескольких друзей от COVID-19. По его словам, сейчас у него сформировался иммунитет: анализ показал высокие антитела.
Самсонов добавил, что у него нет претензий к профессионализму врачей, однако к организаторам процесса — много. «Когда пришел первый раз — многие ждали без масок и перчаток в общем коридоре приема по часу-полтора, по их словам. Так что можно было заполучить вирус, от которого, собственно, прививаться и пришел. Медбраслет для контроля за состоянием здоровья я потом ждал в коридоре 2,5 часа после первой вакцинации. В общем, все три раза, что я был, людям полностью удалось вывести меня из состояния душевного равновесия — это, пожалуй, было самой сильной «побочкой», — отметил он.
Кроме того, по словам Самсонова, спустя три дня после второй вакцины его ни разу не спросили о состоянии здоровья. Он также сообщил, что приложение в мобильном телефоне, снимающее показание с медицинского браслета, вскоре после вакцинации перестало фиксировать давление и сатурацию, остались только температура и сердцебиение.
По словам других добровольцев, очереди, наоборот, были небольшими. «Очередей нет, максимум один-два человека. Врач видит заметки в разделе «Дневник самочувствия», которые вы можете вводить в приложении. Если вдруг вас что-то беспокоит и вы указали это, врач быстро перезванивает. При этом все результаты приемов и анализов отображаются и в медкабинете на «Госуслугах», — рассказал руководитель ГК «Модная сеть» Антон Алфер. Он добавил, что после прививки слабости и дискомфорта у него не было, лишь немного поднялась температура.
Результаты испытаний вакцины оказались разными — у одних уровень антител был очень высоким, у других — поменьше. После вакцинации страх перед COVID-19 снизился, заметил фотограф, автор проекта Intermoda.ru Дмитрий Бабушкин. «Антител пока не так много, но они уже «стоят на страже», как и маска, перчатки и антисептик. Уже немного спокойнее стало выходить из дома», — добавил он. Бабушкин рассказал, что сделал прививку больше трех недель назад, однако сначала думал, что это плацебо: побочных эффектов не было. Однако анализ показал наличие антител.
«У меня вообще никаких ощущений и эффектов побочных не было. После второго — три дня температура примерно 37,5 градусов. Но если бы я ее не видел, то я бы и не заметил, она никак и не сказывалась», — рассказал РБК ведущий сотрудник Научно-исследовательского центра публичной политики и государственного управления Сергей Беспалов. Он отметил, что после прививок у него выработались антитела и теперь он соблюдает масочный режим «для порядка, а не для себя».
Беспалов сказал, что через две с половиной недели после первой инъекции он сделал анализ на антитела в городской поликлинике, однако результат оказался отрицательным. «К сожалению, при вакцинации в поликлинике не объясняют совершенно, какого рода анализы надо сдавать, чтобы понимать, подействовало или нет. В обычных городских поликлиниках, где я и сдавал, анализ показывает антитела к нуклеокапсидному белку. Чтобы понять, есть ли эффект после вакцинации, нужно сдавать анализ на S-белок. Когда я это узнал, то уже сдал другой анализ и получил хороший результат — высокий уровень антител», — отметил он.
Доцент Московской консерватории Филипп Нодель не ощутил побочных эффектов после укола. «Первое время ощущалось место укола, потом вообще забыл про это. Никаких побочных эффектов не проявилось, надеюсь, это не плацебо. Но прививки я всегда переносил довольно легко. Все три недели после участия в испытании вакцины продолжаю заниматься привычными делами: играю концерты, преподаю в Консерватории и «Мерзляковке», — добавил он.
«Спутник V» — первая вакцина от COVID-19, зарегистрированная в России. Вакцинирование происходит в два этапа: сначала вводят первый компонент препарата, а через 21 день делают вторую инъекцию.
Ранее Директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи Александр Гинцбург говорил, что к массовой вакцинации от коронавируса в Москве и области приступят в ближайшую неделю, а массовая вакцинация в России начнется в январе-феврале 2021 года и может продлиться около года.
Эксперты назвали главные преимущества и побочки дефицитного препарата «КовиВак»
Российский препарат от коронавируса «КовиВак». Фото: facebook.com/chumakovs.ru
Препарат «КовиВак» разработали специалисты московского Центра имени М.П. Чумакова. Вакцину сделали из убитого коронавируса, который больше не способен размножаться и инфицировать, но может сформировать устойчивый иммунитет. Создатели использовали десятилетиями проверенную технологию. Зарегистрирован «КовиВак» был в феврале этого года, тогда в оборот поступило миллион доз. Эксперты рассказали РИА «Новости», в чем же преимущества препарата и почему он стал дефицитным.
Как отмечают специалисты, в отличие от «Спутника V» и «ЭпиВакКороны» препарат «КовиВак» сделан из целых частиц коронавируса. Поэтому иммунитет человека тренируется на небольшой дозе «реального» вируса. В таком случае формируется полноценный антительный ответ.
Вакцину для профилактики могут поставить люди в возрасте от 18 до 60 лет. При этом они должны быть здоровы и не иметь выраженных симптомов хронических заболеваний. По показаниям Минздрава, проверять наличие антител перед прививкой не нужно. После вакцинации три дня нельзя ходить в баню, сауну, злоупотреблять алкоголем и активно заниматься спортом. Самоизоляцию при этом соблюдать не нужно, ведь заразить окружающих после прививки нельзя. Также эксперты советуют отказаться на месяц до и после прививки от препаратов, угнетающих функцию иммунной системы.
«КовиВак» вводится дважды с интервалом в 14 дней. Состав и дозировка обеих прививок одинаковы. По данным исследований, на седьмой день у вакцинированных появляются антитела, а спустя 42 дня у 85,7% привитых формируется иммунный ответ.
«Доклинические испытания на животных показали, что „КовиВак“ не токсичен и безопасен. Исследования на людях это подтвердили. Препарат не вызывал ни местных, ни системных реакций, негативных невралгических эффектов», — рассказали специалисты.
Что касается побочных реакций, то они могут длиться до трех суток. Среди них уплотнение в месте укола, головная боль и кратковременное повышение температуры. Реже могут возникать аллергические реакции и увеличиваться лимфоузлы. Также из-за напряжения иммунитета после вакцинации возможно появление симптомов ОРВИ. Как сообщал гендиректор Центра Чумакова Айдар Ишмухаметов, после прививки иммунитет действует восемь месяцев.
В Петербурге препарат «КовиВак» быстро стал дефицитным. Как ранее писал «МК в Питере», последнюю партию вакцины с «убитым» коронавирусом в количестве 4000 доз в город привозили 12 июня. 24 числа стало известно, что запись на вакцинацию «КовиВаком» приостановлена — все комплекты были уже зарезервированы петербуржцами. При этом даты новой поставки препарата все еще неизвестны. Как рассказали разработчики, причина дефицита «КовиВака» заключается в ограниченных возможностях ее производства. Некоторые эксперты считают, что препарата всегда будет не хватать.
Как отметили эпидемиолог Анатолий Альтштейн и вирусолог Виталий Зверев, «КовиВак» также эффективен при ревакцинации. В отличие от «Спутника V» в нем содержится сам коронавирус или его белки. Тем, кто идет на прививку в первый раз, в целом, подойдет и «Спутник V», который вполне способен справиться с новым штаммом вируса.
Гродненская университетская клиника
Учреждение здравоохранения
Рекомендации по вакцинации против COVID-19 с использованием вакцины Гам-КОВИД-Вак
На третьем этапе будет проводиться вакцинация лиц, имеющих более высокий риск заражения инфекцией COVID-19 по сравнению с остальным населением в связи с их профессиональной деятельностью (работники торговли, общественного питания, бытового обслуживания, транспорта, учреждений культуры, спортивных учреждений и другие), работники государственных органов, обеспечивающих безопасность государства и жизнедеятельность населения.
И затем вакцинация будет предложена для остального населения, которое не имеет вышеперечисленных рисков.
Сроки проведения этих этапов будут зависеть от времени поступления партий вакцины (производства вакцины) и готовности организаций здравоохранения для ее проведения.
1.2. Можно ли заболеть COVID-19 после введения одного или двух компонентов вакцины, и можно ли после этого передать вирус другим людям?
Лица, получившие вакцину, не могут заболеть COVID-19 или выделять вирус SARS-CoV-2 вследствие введения вакцины, так как в вакцине отсутствует живой вирус. Вакцина Гам-КОВИД-Вак получена биотехнологическим путем, при котором патогенный для человека вирус SARS-CoV-2 не используется.
Учитывая, что после введения первой дозы вакцины организму требуется время для выработки специфического иммунитета, можно заразиться вирусом в дни после вакцинации и в дни, предшествующие вакцинации. Полноценный специфический иммунитет формируется у 92% привитых через 7-21 день после введения второго компонента вакцины
Введение второй дозы вакцины также важно, поскольку это способствует формированию максимально возможной защиты от развития COVID-19 благодаря более интенсивному и зрелому иммунному ответу.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждая возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Однако имеются только ограниченные данные, свидетельствующие о том, что вакцинация уменьшает риск бессимптомного течения COVID-19 в случае возможного инфицирования, а именно эти формы способствуют распространению инфекции в популяции.
Чрезвычайно важно, чтобы до окончания пандемии все, кто пройдет вакцинацию, продолжали соблюдать такие меры предосторожности, как социальное дистанцирование, использование средств защиты органов дыхания, мытье рук, и избегали мест с большим скоплением людей.
1.3. Как долго сохраняется защита?
На вопрос по поводу длительности сохранения защиты четкого ответа пока нет. В настоящее время есть подтверждения, что иммунная защита сохраняется не менее 9 месяцев и, возможно, по результатам математического моделирования, до 2-х лет, то есть как минимум столько же времени, что и иммунитет после перенесенного заболевания. Но благодаря вакцинации обеспечивается колоссальное преимущество, поскольку вакцина позволяет сформировать иммунитет без заболевания и возможного развития осложнений. Кроме того, ожидается, что поствакцинальный иммунитет будет более сильным, чем постинфекционный, поскольку иммунный ответ на вакцину является более избирательным и мощным, чем при естественном инфицировании.
В рамках клинических исследований пострегистрационного периода в течение 2 лет планируется осуществлять мониторинг привитых добровольцев, чтобы получить необходимую информацию для уверенного ответа на вопросы о характеристиках формируемой иммунной защиты.
1.4. Как работает вакцина Гам-КОВИД-Вак?
Вакцина Гам-КОВИД-Вак разработана на основе рекомбинантных вирусных частиц аденовируса человека 26 серотипа (первый компонент) и 5 серотипа (второй компонент), который является вектором. В генетическую структуру этого аденовируса были внесены изменения, поэтому он не может приводить к инфекции у людей.
Аденовирус несет ген белка S вируса SARS-CoV-2, позволяющий вирусу-вектору продуцировать шиловидные белки (спайк-белки) коронавируса. Эти белки находятся на поверхности вируса и играют ведущую роль в механизме инфицирования.
Вакцинация тренирует иммунную систему организма человека распознавать шиловидный белок и вырабатывать иммунный ответ, что позволит предотвратить развитие инфекции, если в дальнейшем этот вирус попадет в организм.
Вакцина индуцирует как гуморальный, так и клеточный иммунитет в отношении коронавируса.
1.5. Какая задача ставится в отношении охвата населения вакцинацией против COVID-19?
Согласно Национальному плану мероприятий по вакцинации против инфекции COVID-19 в Республике Беларусь на 2021-2022 годы, планируется охватить прививками не менее 60% населения как страны в целом, так и в каждом регионе.
Вакцинация формирует индивидуальную защиту привитого человека, предупреждает возникновение заболевания, его тяжелое течение и неблагоприятный исход. Но если охват населения будет менее 60%, то мы не сможем сформировать «коллективную защиту» и не сможем повлиять на интенсивность распространения вируса. В настоящее время продолжают проводиться исследования и возможно изменение поставленной задачи при получении новых данных.
1.6. Проводится в нашей стране изучение циркулирующих вариантов вируса, позволяет ли эта система установить наличие в циркуляции мутировавших штаммов?
Циркулирующие на территории нашей страны варианты вируса SARS-CoV-2 изучают в ГУ «Республиканский научно-практический центр эпидемиологии и микробиологии». Здесь проводится выделение вируса и секвенирование участка генома, который позволяет установить наличие мутаций.
1.7. Защищает ли вакцинация, проведенная с использованием вакцины Гам-КОВИД-Вак от заражения мутировавшими вариантами вируса SARS-CoV-2, известными в настоящее время?
Исследования в этом направлении продолжаются. Информация о том, что сформированный поствакцинальный иммунитет не позволит предупредить заражение мутировавшим штаммами, отсутствует.
В настоящем периоде исследований ученые не выявили escape- мутантов, которые по-настоящему ускользают от действия нейтрализующих антител. Пока в технологии производства вакцин используется формат полноразмерного спайк-белка. Такую ситуацию, чтобы штамм вируса полностью «убегал» от иммунной системы, представить СЛОЖНО.
2. Назначение вакцинации
2.1. Каковы интервалы для планирования на иммунизацию после перенесенной коронавирусной инфекцией.
Вакцинация может быть сделана через 3-6 месяцев после перенесенной COVID-19 (независимо от степени тяжести перенесенного заболевания).
Минимальный интервал в 3 месяца целесообразен для лиц, имеющих высокий риск заражения мутировавшими вариантами вируса, имеющими высокий потенциал распространения (лица, осуществляющие деятельность по выращиванию пушных зверей, лица, выезжающие в другие страны (работники кампании «Белавиа» и другие).
Если COVID-19 развился после введения первого компонента, но второй компонент введен не был, то его введение можно планировать не ранее чем через 6 месяцев после перенесенной инфекции.
Курс вакцинации необходимо завершить, т.к. полноценной длительной защиты введение одного компонента и перенесенная инфекция могли не сформировать. В настоящее время исследования в этом направлении продолжаются.
2.2. Если в интервале между введением первого и второго компонентов возникло острое заболевание или обострение хронического заболевания.
Максимальный интервал между введения компонентов не регламентирован.
2.3. Насколько целесообразно проведение обследование на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2?
Целесообразность обследования перед проведением вакцинации на наличие антигена или антител к вирусу SARS-CoV-2 отсутствует.
2.4. Если обследование на наличие антител было проведено (по другим причинам) и имеются данные о наличии Jg G (качественный тест) или титров не ниже защитного Jg G (количественный тест), назначается ли вакцинация?
Наличие определенного количества вируснейтрализующих антител класса IgG к SARS-CoV-2 у переболевших не гарантирует защиту от повторного заражения уже через 3-6 месяцев после ранее перенесенной инфекции, поэтому вакцинация показана и данной категории населения. При этом введение вакцины позволит сформировать более стойкий иммунитет.
Риск повторного инфицирования в ближайшие 3-6 месяцев после болезни невысокий. По данным исследователей у большинства переболевших протективный иммунный ответ сохраняется в течение 90 дней после перенесенного заболевания. По истечении данного времени целесообразно запланировать вакцинацию.
2.5. Являются ли аллергические реакции в прошлом на введение каких-либо лекарственных средств, пищевых продуктов противопоказанием к вакцинации?
2.6. Какие есть противопоказания к введению вакцины у лиц с хроническими заболеваниями?
Противопоказанием к вакцинации является:
2.7. Необходимо ли проведение лабораторных исследований перед назначением вакцины (OAK, ОАМ, БАК)?
Назначение вакцинации каждому пациенту проводится врачом после его опроса, медицинского осмотра и изучения медицинского анамнеза.
Проведение лабораторного и/или диагностического исследования может потребоваться в отдельных случаях пациентам с хронической патологией, в целях оценки интенсивности (периода) протекания хронического заболевания.
На данном этапе производители вакцины не указывают на необходимость проведения лабораторных исследований перед вакцинацией в рутинном порядке.
2.8. Как вакцинировать лиц, относящихся к контактам первого уровня?
Лиц, относившихся к контактам первого уровня можно вакцинировать не ранее окончания периода наблюдения, при отсутствии клинических проявлений заболевания. Их предварительное тестирование на наличие антигена или антител нецелесообразно.
2.9. Как осуществляется учет и проводится расследование поствакцинальных реакций? Как осуществлять наблюдение за привитыми?
Система наблюдения за привитыми и мониторинга за поствакцинальными реакциями установлена Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к транспортировке, хранению и использованию иммунобиологических лекарственных средств, проведению профилактических прививок, выявлению, регистрации и расследованию побочных реакций после профилактических прививок», утвержденными постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 02 декабря 2013 №114.
Для предотвращения серьезных побочных реакций на профилактические прививки медицинский работник организации, проводивший профилактическую прививку, должен проводить наблюдение в течение 30 минут за пациентом, получившим профилактическую прививку, и далее в общем порядке оказания медицинской помощи пациентам.
После (в ходе) проведения медицинского наблюдения в случае выявления побочных реакций и заболеваний, регистрируемых с диагнозами и в сроки, установленные перечнем серьезных побочных реакций на профилактические прививки, подлежащих индивидуальной регистрации организациями здравоохранения, и сроками их выявления, проводится их регистрация и расследование в соответствии с требованиями ТИПА.
2.10. Какие имеются возрастные ограничения для применения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Согласно инструкции по медицинскому применению (Общей характеристике лекарственного препарата) и листку-вкладышу: информация для пациента, вакцина Гам-КОВИД-Вак показана для профилактики новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Указанные выше документы согласованы Министерством здравоохранения Республики Беларусь.
Данные по одновременному введению с другими вакцинами в настоящее время отсутствуют. ВОЗ рекомендует странам продолжить проведение исследований по иммуногенности и безопасности при одновременном применении с другими вакцинами (включая вакцины от гриппа и пневмококковой инфекции) среди взрослых лиц. При накоплении достаточного объема данных ВОЗ даст рекомендации по этому вопросу. До получения таких данных следует соблюдать минимальный интервал в 2-4 недели между введением вакцины от COVID-19 И любой другой вакцины (Разъяснения по поводу вакцин против COVID- 19, ВОЗ).
3. Техника введения вакцины
3.1. Каково время разморозки компонентов вакцины перед введением?
Опыт работы показал, что это время ориентировочно не превышает 30 минут при комнатной температуре.
3.2. Каков порядок использования в холодильном оборудовании (морозильной камере) термоиндикаторов?
3.3. Какая максимальная температура хранения вакцины Гам-КОВИД-Вак?
Оборудование, предназначенное для хранения и транспортировки вакцины Гам-КОВИД-Вак, должно обеспечивать температурный режим минус 18°С и ниже в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки.
3.4. Допустимо ли совместное хранение в одном морозильнике (ларе) вакцины и хладоэлементов?
Хладоэлементы могут размещаться с лекарственными средствами таким образом, чтобы отсутствовал прямой контакт с ними.