какие таблетки можно пить вместо клайры
Клайра аналоги и цены
Климодиен
Силует
Лувина
Диециклен
Фемостон
Фемостон конти
Фемостон Конти мини
Фемостон 1/5 Конти
Фемостон мини
Анжелик
Анжелик микро
Клиогест
Дивина
Климонорм
Клайра инструкция
Инструкция по применению. Противопоказания и форма выпуска.
Клайра ®
Bayer Pharmaceuticals AG (Германия)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой; блистер ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга 28 в наборе: табл. п.п.о. 5 видов — темно-желтые 2, розовые 5, бледно-желтые 17, красные 2, белые 2, книжка-раскладушка 1; № ЛП-000010, 2010-10-21 от Bayer Pharma AG (Германия)
Латинское название
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Описание лекарственной формы
Темно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — темно-желтая.
Розовые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — розовая.
Бледно-желтые таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — бледно-желтая.
Красные таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — красная.
Белые таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне. Вид таблеток на поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка — белая.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КПК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств (см. «Особые указания», «Побочное действие») могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КПК, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Препарат Клайра ® обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эти симптомы иногда относят к дисфункциональным маточным кровотечениям. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, плацебо контролируемых клинических исследованиях. Оба исследования имели идентичный дизайн и план анализа. Суммарно было рандомизировано 269 пациенток для применения препарата Клайра ® и 152 пациентки для приема плацебо. В обоих исследованиях показано, что препарат Клайра ® более эффективен по сравнению с плацебо для лечения симптомов дисфункциональных маточных кровотечений, при этом конечная точка ответа на препарат Клайра ® составила более 40% (95% доверительный интервал включал 50% значение) в обоих исследованиях (р ® является эстрадиола валерат, предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0,76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КПК, таким образом, отличается от обычно используемых в КПК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник — местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обусловливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.
Диеногест представляет собой прогестаген, действующий при пероральном применении, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
Фармакокинетика
Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.
Метаболизм. Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно гормонально неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Общий клиренс после внутривенного введения меченного тритием диеногеста — 5,1 л/ч.
Элиминация. T1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0,1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.
Абсорбция. После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. Cmax эстрадиола в сыворотке крови, равная 70,6 пг/мл, достигается между 1,5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.
Элиминация. Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13–20 ч.
Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.
Показания препарата Клайра ®
пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
Противопоказания
Препарат Клайра ® не должен применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат должен быть немедленно отменен, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:
повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе ( в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
состояния, предшествующие тромбозу ( в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистсинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли ( в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период грудного вскармливания;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае:
факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение сердечного ритма; обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
наследственный ангионевротический отек;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама);
Применение при беременности и кормлении грудью
КПК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Следовательно, КПК обычно не рекомендуется использовать до окончания периода лактации. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.
Побочные действия
По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и ®
Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КПК (к которым относится препарат Клайра ® ): артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения; ухудшение течения или провоцирование симптомов ангионевротического отека; опухоли печени; острый панкреатит
Дополнительную информацию см. в разделе «Особые указания».
Взаимодействие
Влияние других ЛС на активные компоненты препарата Клайра ®
Взаимодействие КПК с другими ЛС может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или отсутствию контрацептивного эффекта. Следующие типы взаимодействия были описаны в литературе по КПК в целом или изучались в процессе клинических исследований препарата Клайра ® :
Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию. На фоне приема определенных групп антибиотиков (например пенициллиновой и тетрациклиновой групп) может снижаться энтерогепатическая циркуляция эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации эстрадиола.
Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, или антибиотиками, в дополнение к препарату Клайра ® рекомендуется временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод предохранения следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после их отмены.
Передозировка
Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препарата Клайра ® не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КПК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Особые указания
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра ® в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии ( ВТЭ ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КПК или возобновления использования одного и того же или разных КПК (после перерыва между приемами препарата в 4 нед и более). Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КПК (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг), в 2–3 раза выше, чем у пациенток, которые не принимают КПК, тем не менее этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1–2% случаев).
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
— семейного анамнеза (например венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра ® ;
— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2 );
— заболеваний клапанов сердца;
— длительной иммобилизации; обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра ® (при плановой операции — по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра ® (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.
К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к артериальному или венозному тромбозу, относятся следующие: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем пpи приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержание этинилэстрадиола — менее 50 мкг).
Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папиломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КПК. Связь с приемом КПК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1,24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо использовавших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КПК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КПК.
Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препара
Клайра (Qlaira)
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Клайра — это комбинированный пероральный контрацептив, применяемый для предотвращения беременности. Каждая цветная активная таблетка содержит небольшое количество женских половых гормонов (эстрадиола валерат в комбинации с диеногестом).
2 белые таблетки не содержат действующих веществ и называются неактивными таблетками (плацебо). Контрацептивы, содержащие 2 гормона, называются комбинированными пероральными контрацептивами (КПК).
Кроме контрацептивного эффекта, КПК имеют еще ряд положительных эффектов. При применении КПК снижается интенсивность и продолжительность менструальных кровотечений. Вследствие этого снижается риск возникновения анемии. Менструации могут стать менее болезненными или безболезненными.
Установлено, что при применении высокодозированных КПК (50 мкг этинилэстрадиола) риск развития серьезных заболеваний снижается. К ним относятся доброкачественные заболевания молочных желез, кисты яичников, инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, внематочная беременность, рак эндометрия и яичника. Возможно, снижение уровня данных заболеваний наблюдается также при применении низкодозированных пероральных контрацептивов, однако подобный факт был подтвержден только относительно рака эндометрия и яичников.
Показания Клайра
Применение Клайра
каждая упаковка содержит 26 цветных активных таблеток и 2 белые неактивные таблетки.
Принимать по 1 таблетке 1 раз в сутки приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
При правильном применении комбинированных пероральных контрацептивов частота случаев нежелательной беременности составляет приблизительно 1% в год. Частота случаев нежелательной беременности может повышаться при пропуске приема препарата или вследствие неправильного применения.
Для облегчения контроля приема таблеток к упаковке прилагается 7 полосок-наклеек с названиями дней недели.
Выбирают полоску, которая начинается со дня, соответствующего началу приема препарата (например для среды используют полоску, начинающуюся со «Ср»).
Наклеивают полоску сверху упаковки Клайра в месте, где указано «Наклейте полоску здесь», таким образом чтобы 1-й день приема препарата находился над таблеткой под номером «1».
При наличии над каждой таблеткой указанного дня можно контролировать прием таблеток. Принимать таблетки необходимо поочередно, следуя направлению стрелок, до окончания приема всех 28 таблеток.
Обычно менструальноподобное кровотечение начинается при приеме второй таблетки темно-красного цвета или таблетки белого цвета и может не закончиться до начала приема таблетки из новой упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается даже после приема первых таблеток из новой упаковки.
Перерыв перед началом приема таблеток из новой упаковки не делают, применение таблеток из следующей упаковки начинают на следующий день после окончания приема таблеток из текущей упаковки, даже если менструальноподобное кровотечение продолжается. Таким образом, начало приема новой упаковки будет в определенный день недели, и каждый месяц начало менструации будет приблизительно в один и тот же день недели. При приеме препарата вышеописанным образом контрацептивный эффект сохраняется также при приеме неактивных таблеток в течение 2 дней.
Как начинать прием препарата Клайра
В предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивные препараты.
Прием таблеток следует начинать в 1-й день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения). Переход с другого КПК, контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря. Применение Клайра необходимо начинать на следующий день после приема последней активной таблетки предыдущего КПК. Неактивные таблетки из упаковки предыдущего КПК (при их наличии) не принимают, а начинают прием таблеток Клайра без перерыва. При применении комбинированного контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы применение Клайра женщина начала в день удаления средства или по рекомендации врача.
Переход с метода, базирующегося на применении прогестагена (мини-пили, инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном
Можно начать прием препарата Клайра в любой день после прекращения приема мини-пили (в случае имплантата или внутриматочной системы — в день их удаления, в случае инъекции — вместо следующей инъекции). Тем не менее во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 9 дней приема таблеток.
После выкидыша. По рекомендации врача.
После родов. Прием препарата Клайра начинают после окончания первого физиологического менструального цикла. В некоторых случаях это возможно раньше (по рекомендации врача). Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КПК необходимо исключить наличие возможной беременности или дождаться менструации.
При применении препарата в период кормления грудью, а также при отсутствии уверенности в сроках начала применения препарата необходима предварительная консультации врача.
Что делать в случае пропуска приема таблетки
Неактивные таблетки. При пропуске приема таблетки белого цвета (2 таблетки в конце упаковки) нет необходимости принимать ее позже, поскольку она не содержит действующих веществ, а противозачаточный эффект препарата не снижается.
Важно принять следующую таблетку в обычное время и изъять забытые неактивные белые таблетки из упаковки. Контрацептивная эффективность препарата может снизиться при случайном увеличении периода, в течение которого не применяются активные таблетки.
При пропуске приема последней белой таблетки из упаковки необходимо принять первую таблетку из следующей упаковки в обычное время.
Активные таблетки (1–26 таблеток упаковки). В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива). Таблетки необходимо принимать согласно приведенным рекомендациям (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).
Если опоздание в приеме активной таблетки не превышает 12 ч, противозачаточное действие препарата Клайра не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Следующие таблетки из этой упаковки следует принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме активной таблетки превышает 12 ч, противозачаточное действие может снизиться. В зависимости от дня менструального цикла, в который был пропущен прием активной таблетки, может возникнуть необходимость в дополнительной контрацепции (использование барьерного метода контрацепции — презерватива) (см. также Принципы применения в случае пропущенной таблетки).
Принципы применения в случае пропущенной таблетки
При пропуске приема более чем 1-й активной таблетки необходима консультация врача.
При пропуске приема 1-й активной таблетки (опоздание в приеме более 12 ч) и при наличии в течение 1-й недели перед пропуском полового акта необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
1–9-й день менструального цикла — дополнительная консультация врача;
10–17-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, используют дополнительные методы контрацепции последующие 9 дней (презерватив);
18–24-й день менструального цикла не принимают забытую таблетку, а начинают с 1-й таблетки новой упаковки, используют дополнительные методы контрацепции в следующие 9 дней;
25–26-й день менструального цикла принимают забытую таблетку, все последующие таблетки — в обычное время, даже если необходимо принять 2 таблетки в 1 день, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости;
27–28-й день менструального цикла не принимают пропущенную таблетку и продолжают прием таблеток в обычное время, в дополнительных методах контрацепции нет необходимости.
При пропуске приема очередной таблетки не принимать более 2 активных таблеток в сутки.
В случае когда начало приема таблеток из следующей упаковки пропущено либо пропущен прием ≥1 таблетки в период 3–9-го дня текущей упаковки, существует риск возникновения беременности (если в течение 7 дней до пропуска приема таблетки был половой акт). В данном случае необходимо обратиться к врачу. В зависимости от количества пропущенных таблеток (особенно в 3–24-й день) и чем ближе они находятся к фазе неактивных таблеток, риск снижения контрацептивного действия повышается.
Если женщина пропустила прием активных таблеток и у нее нет ожидаемой менструации во время приема последних таблеток упаковки, необходимо исключить вероятность беременности. До начала приема таблеток из новой упаковки необходима консультация врача.
При рвоте или выраженной диарее во время приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра возможно уменьшение всасывания активных веществ. Если рвота развилась в течение 3–4 ч после приема таблеток, это аналогично пропуску приема препарата, необходимо следовать инструкции для пропущенных таблеток. При выраженной диарее необходимо обратиться к врачу. Наличие рвоты или диареи при приеме последних 2 неактивных таблеток белого цвета не влияет на контрацептивную эффективность препарата.
Прекращение приема препарата
Прекратить прием Клайра можно в любое время. При прекращении применения препарата для наступления беременности необходимо дождаться начала очередного менструального кровотечения перед зачатием. Это поможет в определении даты родов.
Противопоказания
комбинированные пероральные контрацептивы не следует использовать при наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний:
• тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии или тромбоз другой локализации в настоящее время или в прошлом;
• острый коронарный синдром (ОКС) и острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) — ишемического или геморрагического характера — в настоящее время или в прошлом;
• продромальные проявления ОКС (стенокардия) или ОНМК (транзиторных ишемических атак — ТИА) в настоящее время или в прошлом;
• мигрень, сопровождающаяся очаговой неврологической симптоматикой (нарушения зрения, речи, парестезии или парез различной локализации);
• сахарный диабет с осложнениями сосудистого характера;
• панкреатит, ассоциированный с гиперлипидемией, в настоящее время или в анамнезе;
• заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не нормализуются;
• гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе;
• доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в анамнезе;
• вагинальное кровотечение неустановленного генеза;
• установленная или вероятная беременность;
• повышенная чувствительность к эстрадиола валерату или диеногесту, или другим компонентам препарата.
Следует немедленно прекратить применение препарата при возникновении одного из вышеперечисленных состояний и перейти на прием негормональных противозачаточных средств (см. также раздел ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Побочные эффекты
при приеме Клайра возможно развитие следующих побочных эффектов:
1головная боль, обусловленная изменением АД;
2мигрень с аурой или без;
3повышение внутрибрюшного давления;
4генерализованный зуд и зуд с сыпью;
6аллергический дерматит и крапивница;
7ощущение стянутости кожи;
8боль в молочных железах и сосках, нарушения со стороны сосков;
Кроме указанных побочных эффектов, у женщин, принимавших КПК с этинилэстрадиолом, наблюдались случаи кожных заболеваний, таких как узловатая эритема и полиморфная экссудативная эритема, а также повышенная чувствительность и выделения из молочных желез. Хотя во время клинических исследований препарата этих симптомов не наблюдалось, нельзя исключить возможность их появления во время применения препарата.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием экзогенных эстрогенов может индуцировать или усиливать симптомы отека Квинке.
Нет данных о риске развития тромботических осложнений во время приема препарата Клайра. Следующие предостережения базируются на данных исследований других КПК, содержащих этинилэстрадиол. Однако неизвестно, относятся ли они к применению Клайра.
Тромбоз глубоких вен развивается довольно редко. Риск развития венозной тромбоэмболии является самым высоким на протяжении 1-го года приема КПК (по сравнению с последующими годами их применения).
Риск возникновения тромбоза у женщин, принимающих КПК, несколько выше, чем у тех, кто их не применяет.
При применении КПК следует прекратить курение, особенно если возраст женщины превышает 35 лет.
Хотя сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, принимающих КПК, клинически значимое повышение АД развивается очень редко. При повышении АД при применении КПК возможно прекращение их приема.
У женщин, принимающих КПК в период длительной иммобилизации или при оперативных вмешательствах, риск развития тромбоза повышается. Прием КПК необходимо прекратить за несколько недель до оперативного вмешательства или на время вынужденной неподвижности, возобновить его можно в период реконвалесценции после консультации врача.
Риск развития тромбоза у женщин в послеродовой период повышен, поэтому начинать применение Клайра можно только по назначению врача.
При развитии симптомов возможного тромбоза необходимо прекратить применение препарата.
Рак молочной железы незначительно чаще диагностировали у женщин, принимающих КПК, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не применяли. Данных о причинной взаимосвязи опухоли с приемом КПК нет. Возможно, это связано с более частым медицинским обследованием женщин, принимающих КПК. Этот риск постепенно снижается после прекращения приема КПК. Необходимо регулярно обследовать молочные железы с целью выявления любого уплотнения.
В единичных случаях у пациенток, принимающих КПК, отмечали доброкачественные и реже — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях приводили к возникновению внутрибрюшного кровотечения. Необходимо учитывать возможность данного осложнения при появлении интенсивной боли в животе.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном применении КПК, тем не менее это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая применение барьерных методов контрацепции.
Особые указания
Общие указания. При применении препарата Клайра не используют календарный и температурный методы, они могут быть ненадежными, поскольку комбинированный пероральный контрацептив меняет обычные колебания температуры тела и свойства слизи шейки матки, характерные для менструального цикла.
Клайра, как и другие КПК, не защищает от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими заболеваниями, передающимися половым путем.
При наличии одного из нижеуказанных состояний или заболеваний при применении препарата Клайра необходимо постоянное наблюдение: курение, сахарный диабет, избыточная масса тела, АГ, поражение клапанов сердца или нарушения сердечного ритма, поверхностный флебит, варикозная болезнь, тромбозы различной локализации, ОКС или ОНМК у ближайших родственников, мигрень, эпилепсия, гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, рак молочной железы у ближайших родственников в настоящее время или в анамнезе, заболевания печени или желчного пузыря, болезнь Крона или неспецифический язвенный колит, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, серповидноклеточная анемия, алопеция, порфирия, герпетическая инфекция, хорея Сиденгама, хлоазма в настоящее время или в прошлом (избегать продолжительного пребывания на солнце или ультрафиолетового облучения), наследственный ангионевротический отек (препараты, содержащие эстрогены, могут индуцировать или усиливать его симптомы).
При возникновении возможных признаков тромбоза или инсульта применение препарата немедленно прекращают.
При применении пероральных контрацептивов на протяжении первых нескольких месяцев в межменструальный период возможны нерегулярные вагинальные кровянистые выделения, при этом режим применения препарата не изменяют; данные состояния купируются по мере адаптации к препарату (как правило, после 3 циклов приема таблеток).
При неправильном либо нерегулярном приеме препарата Клайра или при выраженной рвоте или диарее, или при отсутствии ожидаемого кровотечения после 26-го дня менструального цикла 2 раза подряд необходимо рассмотреть вопрос о возможной беременности, прием препарата не возобновляют до момента исключения беременности.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не применяют в период беременности или при подозрении на нее. При планировании беременности прекратить применение препарата можно в любое время.
Препарат Клайра не рекомендуют применять в перид кормления грудью.
Дети. Нет данных в отношении применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Взаимодействия
снижают эффективность препарата Клайра или могут быть причиной кровотечения: примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, рифампицин, ритонавир, невирапин, пенициллин, тетрациклин, гризеофульвин, лекарственные средства на основе зверобоя.
Повышают концентрацию действующих веществ Клайра в плазме крови: противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол, антибиотики эритромицинового ряда.
Клайра может повлиять на эффективность ламотриджина.
Лабораторные исследования. Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований.
Передозировка
Нет сообщений о тяжелых последствиях передозировки препарата Клайра.
После приема нескольких таблеток одновременно может развиться тошнота или рвота, у лиц молодого возраста может начаться вагинальное кровотечение.