какие тесты на коронавирус существуют в россии в 2021
Самые эффективные экспресс-тесты на коронавирус
Тесты на определение антигена SARS-COV-2
Тесты на антиген выявляют белок вируса в крови человека. Среди их преимуществ можно отметить высокую скорость получения результата (5–15 минут) и простоту использования. Основные недостатки — недоказанная точность результатов у недавно инфицированных людей и, как правило, более низкая чувствительность по сравнению с ПЦР-тестами (приблизительно 85–97,6%). Результаты теста на антиген с 2021 года на законодательном уровне приравняли к результатам ПЦР-теста.
Один из наиболее популярных экспресс-тестов на антиген — BIOCREDIT Covid-19 Ag производства Южной Кореи. Его используют для определения антигена у людей с клинической симптоматикой респираторного заболевания и подозрением на инфекцию COVID-19.
Чувствительность BIOCREDIT Covid-19 ничем не уступает анализам, проведенным при помощи ПЦР-метода. Клинико-лабораторные испытания выявили: чувствительность теста составляет 96%, а диагностическая специфичность — 100%.
Принцип действия максимально прост: после забора мазка биологический образец нужно поместить в тест-систему, на мембранную полоску которой уже нанесены антитела, специфические к антигену коронавируса. При наличии вируса по линии T проявится полоса черного цвета. Время получения результатов — 5–8 минут.
Высокой точностью и простотой использования также отличается тест SGTI-flex Covid 19 Ag. Чувствительность к белку вируса — 96%, диагностическая специфичность — 100%. Ошибочные результаты при использовании SGTI-flex Covid 19 Ag крайне редки.
Другой корейский тест, широко распространенный на фармацевтическом рынке, — Nowcheck Covid-19 Ag. По сравнению с предыдущими вариантами он имеет чуть более низкую чувствительность (89%) и специфичность (97%). Принцип действия аналогичен, время получения результата — от 15 минут.
Тесты на наличие антител IgM и IgG к коронавирусу
Тесты на антитела направлены на обнаружение в организме иммуноглобулинов, которые борются с вирусом. Этот метод помогает установить, был ли у человека контакт с заболевшим, и точнее выявить скрытых носителей инфекции и переболевших Covid-19.
Один из наиболее качественных экспресс-тестов — CAREUS Covid-19 IgM/IgG от корейского производителя: он выявляет сразу два вида антител и помогает в подтверждении диагноза, а также определении переболевших. Кроме того, он прост в использовании. Если антитела к SARS-Cov-2 присутствуют, после добавления капель крови в тест-систему они будут связываться с золотыми наночастицами — на тесте появятся фиолетовые полоски. Чувствительность теста составляет 93,6%, диагностическая специфичность — 98%. Время получения результата — 10 минут.
Также высокое качество имеет корейский тест Rapid Bio Covid-19 IgM/IgG. Его точность выше, чем у предыдущей системы, — 96%. Специфичность составляет 99%. Однако ожидание результата может занять немного больше времени — от 10 до 20 минут. Кроме того, для анализа потребуется больше биологического материала — 20 мкл крови (в первом случае — 10 мкл).
Другой корейский тест SGTi-flex Covid-19 IgM/IgG уступает по показателям двум упомянутым конкурентам: его чувствительность достигает 94%, специфичность — 97%. При этом он так же прост и удобен в использовании.
RBD-тесты
RBD-тесты позволяют выявить антитела к S-белку коронавируса — особенно к его рецептор-связывающему домену (RBD), что напрямую указывает на наличие иммунитета к инфекции. Такие тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и тем самым удостовериться в необходимости прививки.
RBD-тесты также позволяют достоверно определить наличие антител после вакцинации. В отличие от большинства других экспресс-тестов на антитела на рынке, которые предназначены для выявления антител к живому вирусу, этот метод диагностики подходит для работы с поствакцинальными антителами. Даже в случаях, когда антительный тест предыдущего поколения указал бы на отсутствие иммуноглобулинов, новая система дает корректный результат.
10 мл биологического материала — цельной венозной крови, плазмы или сыворотки — переносятся в специальное углубление на поверхности тестовой кассеты. Затем в кровь добавляют три капли буферного раствора. Если результат положительный, в области тестовой линии появятся фиолетовые полоски. Время получения результата — 10 минут.
Российский тест, отличающийся высокой точностью, — экспресс-ВАК SARS-CoV-2-ИХА, первая и на данный момент единственная отечественная тест-система для экспресс-анализа на наличие вируснейтрализующих антител. Чувствительность теста и его специфичность составляют 95%. Реагенты проверены на вакцинах, в первую очередь на «Спутнике V». В комплект входят спиртовая салфетка, стерильный ланцет и пипетки для переноса биообразца. Принцип использования аналогичен корейскому тесту. Единственное отличие — любой оттенок цвета полосок следует считать положительным. Результат проявляется также через 10 минут.
С какой периодичностью рекомендуется делать тесты на коронавирус
Повторный тест на коронавирус стоит сдать вне зависимости от того, каким видом скрининга вы пользовались, поскольку любая тест-система может показать ложноотрицательный или ложноположительный результат. При наличии симптомов заболевания после первого отрицательного анализа неэффективно сразу же делать повторный. Интервал между тестированием должен составлять не менее суток, чтобы успели сформироваться антитела. Если симптомы не наблюдаются, повторить анализ нужно спустя 10–11 дней. На этот же срок (10–11 дней) нужно ориентироваться тем, кто болеет коронавирусом и ждет, когда тест покажет отрицательный результат. Получив отрицательный результат повторного теста, можно успокоиться: вы здоровы.
Больше текстов о политике и обществе — в нашем телеграм-канале «Проект “Сноб” — Общество». Присоединяйтесь
Новости Пандемия коронавируса
02.11.2021
Новости , Кратко , Популярное
В России создали тест, оценивающий эффективность антител от заражения Covid-19
В России разработали тест, который определяет активность антител к коронавирусу. Таким образом, тест-система покажет, насколько эффективно антитела защищают человека от Covid-19 после вакцинации или перенесенного заболевания. Это первый подобного рода тест отечественного производства. Результат анализа можно получить через полтора часа, заявляют разработчики.
Создателями количественного теста для иммуноферментного определения нейтрализующей активности антител к SARS-CoV-2 стали специалисты Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова (ИБХ) РАН и Центра компетенций национальной технологической инициативы, пишут «Известия».
По словам научного сотрудника лаборатории биокатализа ИБХ РАН, вирусолог Георгия Скрябина, помимо определения количества антител, важно знать их «качество» – насколько успешно нейтрализующие антитела мешают вирусу связаться с рецептором, проникнуть внутрь клетки и размножиться.
«Согласно нашим исследованиям, при одинаковом количестве антител их активность может различаться в пять раз», – подчеркнул специалист.
Испытания новой тест-системы проводятся в Центральной клинической больнице (ЦБК) РАН. Сейчас проверено 160 образцов крови от людей, сдававших анализ на антитела IgG к коронавирусу. Как отметила заведующая клинико-диагностической лабораторией ЦКБ РАН Наталья Алешенко, даже при высоком титре антитела иногда показывали низкую активность.
По ее словам, самые хорошие результаты отмечены у недавно переболевших ковидом или же у болевших около года назад, а затем привитых. Однако, указала специалист, у части перенесших коронавирус антитела бывали «довольно слабые».
По мнению Алешенко, иметь представление об активности антител нужно в первую очередь для понимания, стоит ли человеку вакцинироваться или ревакцинироваться.
В настоящее время разработчики готовят документы для передачи тестов в Росздравнадзор для их регистрации.
Москва, Наталья Петрова
Москва. Другие новости 02.11.21
Евросоюз ожидает от России расследования о фейковых ковид-сертификатах. / Новгородская область первой продлила режим нерабочих дней после 7 ноября. / Жителям Крыма, болеющим коронавирусом, обещают бесплатные лекарства. Читать дальше
Все по полочкам: какие тесты на коронавирус доступны россиянам
Но одно можно сказать наверняка как о тех, так и о других: узнать о том, выработался ли иммунитет, есть ли антитела – ведь, возможно, заболевание было перенесено бессимптомно – интересно и важно каждому.
«Новые Известия» решили выяснить, какие же виды диагностики SARS-CoV-2 / COVID-19 сейчас доступны россиянам.
Итак, во-первых, это тесты на РНК, они сообщают данные о текущей инфекции. Биоматериал: мазок со слизистой носоглотки и/или ротоглотки. Существуют тесты разных производителей, например, от Roche (ЕС) и «Вектор-Бест» (Россия). Срок выполнения теста: от 1 до 2 рабочих дней.
Такие тесты информативны уже через 7 дней после заражения или появления первых симптомов заболевания. Но стоит помнить, что срок этот, конечно, ориентировочный – из-за вариабельности значений в разных исследованиях и индивидуальных особенностей человека.
Во-вторых, 5 апреля в России произошёл запуск нового исследования – количественного теста для определения антигена SARS-CoV-2 в мазке из носо- и ротоглотки. Срок выполнения теста: 1 рабочий день.
Анализ на вирусные антигены позволяет обнаружить возбудителя непосредственно в биологическом материале человека.
Положительный результат говорит о текущей инфекция и степени контагиозности (заразности). Отрицательный результат означает, что антиген SARS-CoV-2 отсутствует или же его концентрация в биоматериале ниже границы чувствительности метода.
Не будем забывать о том, что результат антигенного теста, как и результат ПЦР-исследования, актуален лишь на момент сдачи анализа и вовсе никак не гарантирует, что человек не мог заразиться сразу же после его проведения.
Впрочем, важно, что в оценке степени заразности пациента количественный антигенный тест всё же гораздо более информативен, чем ПЦР-исследование.
В-третьих, россиянам доступны качественные тесты на антитела: IgM (положительный результат говорит о текущей или недавней инфекции; срок выполнения 1 рабочий день); IgG к нуклеокапсидному белку (положительный результат говорит о перенесённой в прошлом инфекции; срок выполнения 1 рабочий день); а тест на IgG к спайковому белку (к RBD домену) может быть как качественным (срок выполнения до 3 рабочих дней), так – отныне! – и количественным (срок выполнения 1 рабочий день).
Количественный тест для определения специфических иммуноглобулинов класса G доступен россиянам уже с 3 апреля. Он позволяет не только установить наличие иммунного ответа к вирусу SARS-CoV-2, но и оценить напряженность иммунитета против COVID-19, отслеживая динамику уровня антител в крови с течением времени.
Положительный количественный тест IgG к спайковому белку свидетельствует об инфекции, перенесённой в прошлом, а также указывает, какова степень защиты (напряжённость иммунитета) после вакцинации против COVID-19.
Положительный качественный тест IgG к спайковому белку говорит о перенесённой в прошлом инфекции или проведённой вакцинации против COVID-19.
Кстати, в целом показатель IgG к спайковому белку рекомендуется исследовать и до, и после вакцинации «Спутник V». Биоматериал: венозная кровь.
К слову, во всех офисах «Инвитро» такой тест выполняют в течение 2 рабочих дней без учёта дня взятия биоматериала. В Москве стоимость данного теста составляет 1290 рублей, но цена может отличаться в зависимости от региона проживания.
Биоматериал: капиллярная кровь. Положительный тест говорит о текущей или недавней инфекции, а также об инфекции, перенесённой в прошлом.
К слову, уже у 32.5 % людей, прошедших обследование в том же «Инвитро», к настоящему времени были выявлены антитела к SARS-CoV-2, а это означает, что коллективный иммунитет к заразе неуклонно растёт. И, конечно, это не может не радовать.
Бороться с коронавирусом помогут «электронные носы»
Что такое «электронный нос»?
Как работают новые тесты и чем они отличаются от тестов ПЦР?
Допустим. Но сколько существует вирусов и бактерий? Разве возможно определить их все с помощью одного теста?
Будут ли новые тесты доступны всем, появятся они в аптеках?
Герман Шипулин: В будущем технологии молекулярной диагностики, возможно, и будут доступными для простого потребителя. Например, тест на коронавирус по технологии lamp мы пытаемся воплотить в виде кружки-робота индивидуального пользования. Пока в аптеках эти тесты не появятся, так же, как нет сегодня в продаже ПЦР-тестов. Да, некоторые аптеки пишут на витрине, что продают ПЦР-тесты, но это от неграмотности аптечных работников. То, что они продают, к ПЦР не имеет отношения. ПЦР делается только в лаборатории с помощью специальных приборов.
Как новые технологии будут использоваться в лечении?
Герман Шипулин: Чтобы быстро подобрать правильное лечение пациенту. С помощью таких технологий можно моментально проанализировать геном бактерии, понять, какой антибиотик ее убьет, и назначить больному именно его. Сегодня лекарственную чувствительность определяют гораздо дольше, это делают с помощью посева: получают от пациента бактерии, высевают на среды с антибиотиками и так выясняют, какой антибиотик подавляет рост. Это долго, и бывает, что не высевается ничего. Наш метод не требует культивирования и позволяет почти сразу выявить устойчивость к тем или иным препаратам.
В дальнейшем можно будет прийти в поликлинику с ангиной и выбрать наилучший антибиотик против того стрептококка, который в горле. Понятно, что для ангины это сначала будет дороговато, но расшифровку внутрибольничной инфекции в будущем мы видим таким образом. И это будет не только диагностика пациентов, но и расследование эпидемических вспышек. Мы сможем сказать по геномным маркерам, как патоген попал в больницу, и направить больничных эпидемиологов на борьбу с конкретным возбудителем, который циркулирует в клинике или принесен случайным пациентом. В будущем молекулярная диагностика может полностью вытеснить бактериологию.
Когда уйдет коронавирус и ждать ли новых пандемий?
Как работают и сколько стоят экспресс-тесты на антитела к коронавирусу
Зачем нужны тесты на антитела?
Такие тесты показывают, знакома ли иммунная система человека с вирусом.
Антитела — это белки, которые циркулируют в плазме крови. Их вырабатывает наш иммунитет, когда сталкивается с новым патогеном или вирусом. Причем на каждый чужеродный элемент вырабатываются свои особенные антитела.
С помощью тестов можно узнать и о текущих, и о перенесенных инфекциях. Если антитела к тому или иному вирусу находят в крови человека, значит иммунная система борется с ним прямо сейчас или сталкивалась раньше. Например, если вы переболели коронавирусом, но по ошибке приняли его за обычный ОРВИ, тест покажет наличие антител к SARS-CoV-2 даже спустя длительное время.
Чем тесты на антитела отличаются от обычных тестов на коронавирус?
Под тестами на коронавирус чаще всего подразумевают ПЦР-тесты. Они выявляют выделение вируса в окружающую среду в момент взятия анализа. Т.е. определяют, представляет ли человек угрозу для окружающих с точки зрения заражения. Для исследования у пациента берут мазок из ротовой полости. Биологический материал исследуют на наличие генетического материала вируса — в данном случае, коронавируса.
ПЦР считается одним из самых точных и чувствительных методов для выявления инфекций. Тем не менее, ПЦР-тесты на коронавирус иногда дают ложноположительный или ложноотрицательный результаты. Например, если вирус выделяется в небольшом количестве, или тест-система не достаточно чувствительна, или прошло более двух недель с начала болезни.
Анализы на антитела проводятся другими методами. В частности, для экспресс-диагностики используют метод иммунохроматографического анализа (ИХА-тест). Он выполняется с помощью тест-полоски или кассеты, на которые наносят каплю крови пациента.
Такие системы просты в использовании и не требуют специального оборудования. Если антител не обнаружено, тест показывает одну полоску, это внутренний контроль качества для каждого теста. Если в крови есть антитела IgM или IgG, то две или три.
В чем разница между антителами IgM и IgG?
Они вырабатываются на разных этапах «знакомства» организма с инфекцией. В первые дни в крови может вообще не быть никаких антител: организм еще не успел выработать ответ на вирус. Поэтому тесты на антитела не рекомендуют использовать для диагностики коронавируса в раннем периоде.
Через четыре-шесть дней после начала заболевания появляются антитела класса IgM. Их уровень достигает пика на второй неделе болезни, а к пятой неделе они почти исчезают. Это часть иммунного ответа в острой фазе заболевания.
Антитела класса IgG отвечают за длительный иммунитет к бактериям и вирусам и вырабатываются медленнее. Это наша «иммунологическая память». IgG определяется в крови к седьмому-десятому дню болезни и сохраняется в организме от нескольких месяцев до десятков лет, а иногда и на всю жизнь.
Таким образом наличие IgM в анализе говорит о том, что человек болеет или только что переболел коронавирусом. А антитела IgG подтверждают, что инфекция миновала и организм знает, как с ней бороться. Но часто встречаются случаи, когда тест показывает и наличие IgM, и наличие IgG. Такая ситуация возможна со второй недели болезни и в течение одного-полутора месяцев.
Наличие антител — это гарантия, что я не заболею коронавирусом?
Не совсем. Иногда антител может быть недостаточно для борьбы с инфекцией. Ученые пока спорят о том, сколько именно их нужно для устойчивого иммунитета. Но чаще всего наличие антител говорит о способности организма обезвреживать вирус.
Какие тесты на антитела применяются в России?
В нашей стране зарегистрированы несколько десятков ИХА-тестов. Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Beijing Lepu Medical Technology, Core Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Guangzhou Wondfo Biotech Co., Innovita (Tangshan) Biological Technology Co.
Почему мы так активно пользуемся китайской продукцией?
Большинство ИХА-тестов на антитела к коронавирусу действительно из КНР. Иногда даже тесты, которые позиционируются как российские или европейские, имеют китайские корни. Например, системы «Хема» состоят из китайских комплектующих. То же самое можно сказать об Inzek International Trading, которые собираются в Нидерландах. Даже американский Abbott для финальной стадии производства продукции использует свои китайские площадки.
Тест-системы из КНР активно используют не только в России. Так, представленные в РФ Viva Chek Biotech широко применяют в Австралии, Сингапуре и странах ЕС.
Большая доля китайской производителей на рынке объясняется тем, что у КНР просто больше опыта в борьбе с коронавирусом. Эта страна первой столкнулась с новой инфекцией, и теперь ее наработками пользуются другие государства.
Насколько точны эти тесты?
ИХА-тесты считаются высоко чувствительными и специфичными. Лабораторные исследования показывают, что точность тест-систем Core Technology, Beijing Lepu Medical Technology, VivaChek Biotech (Hangzhou), Innovita (Tangshan) Biological Technology Co. составляет 98-100%. То же самое касается и многих других систем, представленных на российском рынке.
Сколько стоят тесты?
Продукты разных производителей серьезно различаются по цене, а упаковки — по количеству тест-систем. Подробнее — в таблице ниже.