какие требования предъявляет гост к внутрисосудистым катетером
Какие требования предъявляет гост к внутрисосудистым катетером
ГОСТ Р ИСО 10555.5-99
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Катетеры периферические с внутренней иглой
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5.
Over-needle peripheral catheters
Дата введения 01-01-2001
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 года N 800-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-5-96* «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой»
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-5-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой», подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
1 Область применения
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1-86 Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ИСО 9626-91 Трубка для игл из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1 катетер внутрисосудистый периферический: Катетер, предназначенный для введения (или выведения) жидкостей или устройств в (или из) периферическую сосудистую систему.
3.2 игла: Узел, состоящий из трубки, подсоединенной и сообщающейся с канюлей иглы (рисунок 1).
3.3 трубка иглы: Жесткая трубка, один конец которой заострен для обеспечения введения в ткань пациента.
3.4 канюля иглы: Насадка, подсоединяемая к трубке иглы, обеспечивающая сообщение с ее отверстием.
3.5 насадка с клапаном: Закрепленная или съемная насадка, позволяющая выпускать воздух и одновременно ограничивать и, желательно, предотвращать утечку крови.
3.6 элемент катетера: Устройство, состоящее из трубки и канюли катетера и любой несъемной насадки (рисунок 1).
3.7 обратный заброс: Поток крови в головку иглы.
4 Требования
4.1 Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в ГОСТ Р ИСО 10555.1.
Катетеры должны быть рентгенонепрозрачными.
4.3 Многоканальные катетеры
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка, хорошо различаемая пользователем.
4.4 Физические требования
Каждый катетер должен иметь цветовой код в соответствии с таблицей 1, указывающий номинальный наружный диаметр трубки катетера.
Номинальный наружный диаметр трубки катетера
Диапазон реального наружного диаметра
Цвет может быть непрозрачным или полупрозрачным. В приложении В указаны цвета для непрозрачных материалов.
Цветовой код обычно наносят на головку или на несъемную насадку катетера.
Использование номера калибра является необязательным.
4.4.2 Элемент катетера
Дистальный конец катетера должен быть конусообразным для облегчения его введения и должен плотно прилегать к игле. Когда игла полностью входит в элемент катетера, трубка катетера не должна выходить за пятку скоса иглы и не должна быть далее 1 мм от него (рисунок 1).
Игла должна быть изготовлена из жесткого материала, иметь прямую форму, стандартные поперечное сечение и толщину стенки. Если используют металлическую трубку, она должна соответствовать ИСО 9626. Путепровод жидкости в игле должен быть свободен от сужений, не предусмотренных ее конструкцией, для предотвращения обратного заброса.
При осмотре острия иглы невооруженным глазом или с увеличением в 2,5 раза острие должно выглядеть заостренным, без выступающих краев, заусенцев и крючков.
Канюля иглы (или другое устройство) должна позволять определять обратный заброс крови и должна сообщаться с входным отверстием трубки иглы. Если вводимая игла оснащена съемной насадкой с клапаном, головка иглы должна заканчиваться насадкой с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1.
4.4.3.4 Прочность соединения канюли и трубки иглы
После испытания по приложению А соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.
4.4.4 Насадка с клапаном
Катетер должен быть оснащен насадкой с клапаном. После испытания по приложению Д жидкость не должна вытекать из насадки с клапаном в течение 15 с.
4.4.5 Скорость потока
При испытании согласно приложению Б скорость потока должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более.
4.5 Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
Какие требования предъявляет гост к внутрисосудистым катетером
ГОСТ ISO 10555-3-2011
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1286-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-3-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-3:1996 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
1 Область применения
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:
3 Определения
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1, а также следующие:
3.1 катетер венозный центральный: Внутрисосудистый катетер, одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
4 Требования
4.1 Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям ISO 10555-1, исключая усилие на разрыв (см. 4.5 ISO 10555-1). Требования к усилию на разрыв приведены в 4.7 настоящего стандарта.
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
4.3 Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4 Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
4.5 Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6 Скорость потока
При испытании согласно приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7 Усилие на разрыв
4.7.1 При испытании согласно приложению Б ISO 10555-1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Наименьший внутренний диаметр трубки катетера, мм
Какие требования предъявляет гост к внутрисосудистым катетером
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии выполнения простых медицинских услуг
МАНИПУЛЯЦИИ СЕСТРИНСКОГО УХОДА
Technologies of simple medical services. Manipulations of nursing care
Дата введения 2016-03-01
1 РАЗРАБОТАН Межрегиональной общественной организацией «Общество фармакоэкономических исследований», Общероссийской общественной организацией «Ассоциация медицинских сестер России»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
1 Область применения
— уход за волосами, ногтями, бритье тяжелобольного;
— бритье кожи предоперационное или поврежденного участка;
— уход за полостью рта больного в условиях реанимации и интенсивной терапии;
— уход за респираторным трактом в условиях искусственной вентиляции легких;
— уход за назогастральным зондом, носовыми канюлями и катетером;
— уход за сосудистым катетером;
— пособие при гастростомах;
— уход за назогастральным зондом;
— пособие при илеостоме;
— пособие при стомах толстого кишечника;
— пособие при дефекации тяжелого больного;
— постановка очистительной клизмы;
— пособие при мочеиспускании тяжелого больного;
— уход за постоянным мочевым катетером;
— уход за внешним мочевым катетером;
— перемещение тяжелобольного в постели;
— размещение тяжелобольного в постели;
— транспортировка тяжелобольного внутри учреждения;
— кормление тяжелобольного через рот и назогастральный зонд;
— приготовление и смена постельного белья тяжелобольному;
— пособие по смене белья и одежды тяжелобольному;
— уход за промежностью и наружными половыми органами тяжелобольного;
— уход за пупочной ранкой новорожденного;
— оценка интенсивности боли.
Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:
ГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения
3 Общие положения
3.1 Настоящий стандарт разработан в соответствии с ГОСТ Р 52623.0 и обеспечивает решение следующих задач при выполнении технологий простых медицинских услуг манипуляций сестринских услуг:
— установление единых требований к технологиям и структурирование методик их выполнения;
— унификация расчета затрат на выполнение простых медицинских услуг;
— установление единых требований к формированию навыков выполнения простых медицинских услуг на додипломном и последипломном уровнях профессионального медицинского образования;
— оценка качества выполнения простой медицинской услуги/
3.2 ТПМУМСУ представляют собой систематизированные своды медицинских правил и условий, технического обеспечения, определяющие порядок и последовательность действий, выполняемых медицинским персоналом. Манипуляции сестринского ухода выполняют специалисты со средним профессиональным медицинским образованием, а также специалисты, имеющие диплом установленного образца об окончании высшего образовательного учебного заведения по направлению подготовки «сестринское дело (бакалавр)».
3.3 Технологии выполнения простых медицинских услуг, приведенные в настоящем стандарте, учитывают результаты научных исследований в соответствии с принципами медицины, основанной на доказательствах.
3.4 При наличии у пациента заболевания, требующего дополнительных мер безопасности (лихорадка неясного происхождения, особо опасные инфекции и др.), выполнение простой медицинской услуги дополняется особыми мерами безопасности (маска, защитные очки и др.).
3.5 При последовательном выполнении одному пациенту нескольких простых медицинских услуг (комплекса простых медицинских услуг) из подготовительного этапа технологии выполнения каждой последующей простой медицинской услуги может быть исключена обработка рук. В данном случае обработку рук проводят до и после выполнения всего комплекса простых медицинских услуг.
3.6 Добровольное информированное согласие пациента или его законных представителей на выполнение простой медицинской услуги регламентируется соответствующими нормативными документами, принятыми в установленном порядке. Добровольное информированное согласие пациента может быть получено для выполнения как одной простой медицинской услуги, так и их комплекса. Для уверенности в наличии добровольного информированного согласия пациента на выполнение простой медицинской услуги ее предоставление начинают с устного контролирующего вопроса о согласии пациента.
4 Технология выполнения простой медицинской услуги «Уход за волосами, ногтями, бритье тяжелобольного»
Технология ухода за волосами, ногтями, бритье тяжелобольного входит в ТПМУМСУ и имеет код А14.01.002.
Содержание требований, условия выполнения, требования по реализации и алгоритм выполнения технологии приведены в таблице 1.
Содержание требования, условия
Требования по реализации, алгоритм выполнения
1 Требования к специалистам и вспомогательному персоналу
1.1 Перечень специальностей/кто участвует в выполнении услуги
Специалист, имеющий диплом установленного образца об окончании среднего профессионального медицинского образовательного учреждения по специальностям «Сестринское дело», «Лечебное дело», «Акушерское дело».
Младшая медицинская сестра по уходу за больными в присутствии среднего медицинского работника
1.2 Дополнительные или специальные требования к специалистам и вспомогательному персоналу
Имеются навыки выполнения данной простой медицинской услуги
2 Требования к обеспечению безопасности труда медицинского персонала
2.1 Требования по безопасности труда при выполнении услуги
До и после проведения процедуры провести гигиеническую обработку рук.
Во время процедуры использовать перчатки
3 Условия выполнения простой медицинской услуги
4 Функциональное назначение простой медицинской услуги
5 Материальные ресурсы
5.1 Приборы, инструменты, изделия медицинского назначения
Емкость для дезинфекции
5.3 Иммунобиологические препараты и реагенты
5.5 Лекарственные средства
5.6 Прочий расходный материал
Щетка для волос (или расческа) индивидуальная.
Мешок для грязного белья.
Бритвенный станок (одноразовый) с безопасным лезвием.
Ножницы маникюрные (стерильные).
Емкость для воды, кувшин.
Валик (упор под плечи пациента).
Надувная ванночка (для мытья головы)
6 Характеристика методики выполнения простой медицинской услуги
6.1 Алгоритм выполнения мытья головы
I Подготовка к процедуре:
1) Подготовить все необходимое для процедуры, закрыть окна, обеспечить пациенту условия конфиденциальности.
2) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры. Убедиться в наличии у пациента добровольного информированного согласия на предстоящую процедуру. В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
3) Обработать руки гигиеническим способом, осушить. Надеть перчатки.
4) Надеть одноразовый фартук.
5) Поставить в изголовье кровати с рабочей стороны стул; пустую емкость для воды поставить на стул.
6) Наполнить другую емкость теплой водой, поставить рядом. Измерить температуру воды.
7) Раздеть пациента до пояса и накрыть оголенную часть туловища простыней, под плечи положить валик.
II Выполнение процедуры:
1) Удалить все заколки, шпильки. Снять очки. Расчесать волосы пациенту.
2) Подстелить под голову и плечи пациента клеенку, конец которой опустить в емкость, стоящую на стуле; по краю клеенки, вокруг головы положить свернутое валиком полотенце или использовать надувную ванночку.
3) Глаза пациента закрыть полотенцем или пеленкой.
4) Наполнить кувшин водой и аккуратно смочить волосы пациента.
5) Нанести немного шампуня и обеими руками вымыть волосы, бережно массируя кожу головы пациента.
6) Налить в кувшин воду и смыть весь шампунь (если пациент просит, вымыть его волосы шампунем еще раз).
7) Развернуть чистое сухое полотенце, поднять голову пациента и вытереть его волосы насухо. Если ему холодно, обернуть голову полотенцем или косынкой.
III Окончание процедуры:
1) Клеенку, полотенце, валик, лежащие под головой положить в непромокаемый мешок.
2) При необходимости сменить простыню.
3) Расчесать волосы пациента. Предложить ему зеркало.
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Уточнить у пациента его самочувствие.
6) Сделать соответствующую запись о выполненной процедуре в медицинской документации.
6.2 Алгоритм ухода за ногтями тяжелобольного
I Подготовка к процедуре:
1) Наполнить емкость теплой водой, помочь пациенту вымыть руки с мылом. Подготовить необходимое оснащение.
2) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры. Убедиться в наличии у пациента добровольного информированного согласия на предстоящую процедуру. В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
3) Обработать руки гигиеническим способом, осушить. Надеть перчатки.
4) Положить руки пациента на полотенце и вытереть их насухо.
II Выполнение процедуры:
1) Подстричь ножницами ногти пациента.
2) Нанести крем на руки пациента.
3) Положить полотенце в мешок для белья.
III Окончание процедуры:
1) Удобно расположить пациента в постели.
2) Ножницы поместить в емкость для дезинфекции.
3) Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции.
4) Обработать руки гигиеническим способом, осушить.
5) Уточнить у пациента его самочувствие.
6) Сделать соответствующую запись о выполненной процедуре в медицинской документации.
6.2* Алгоритм бритья тяжелобольного
I Подготовка к процедуре:
1) Подготовить все необходимое для процедуры, закрыть окна, обеспечить пациенту условия конфиденциальности.
2) Идентифицировать пациента, представиться, объяснить ход и цель процедуры. Убедиться в наличии у пациента добровольного информированного согласия на предстоящую процедуру. В случае отсутствия такового уточнить дальнейшие действия у врача.
3) Обработать руки гигиеническим способом, осушить. Надеть перчатки.
II Выполнение процедуры:
1) Нанести крем для бритья на кожу пациента. Пальцами одной руки натягивать кожу лица, другой осуществлять бритье прямыми движениями от подбородка к щекам.
2) Предложить пациенту воспользоваться лосьоном после бритья.
3) Предложить пациенту зеркало после процедуры.
III Окончание процедуры:
1) Поместить станок и помазок в емкость для дезинфекции, утилизировать одноразовый станок.
2) Удобно расположить пациента в постели.
3) Снять перчатки, поместить их в емкость для дезинфекции.
4) Вымыть руки и осушить их.
5) Уточнить у пациента его самочувствие.
6) Сделать соответствующую запись о выполненной процедуре в медицинской документации
7 Дополнительные сведения об особенностях выполнения методики
После мытья головы, особенно женщинам с длинными волосами, следует надеть на голову полотенце или косынку, чтобы избежать переохлаждения.
При обработке ногтей на ногах следует стричь их прямо, не закругляя углы для предупреждения врастания.
При повреждении кожи пациента следует обработать ее 70%-ным спиртом.
Бритье тяжелобольного пациента рекомендовано выполнять электробритвой для уменьшения раздражения и риска инфицирования кожи.
При выполнении всего комплекса процедур представиться следует один раз
8 Достигаемые результаты и их оценка
Пациент чувствует себя комфортно
9 Особенности добровольного информированного согласия пациента при выполнении методики и дополнительная информация для пациента и членов его семьи
Пациент или его родители/законные представители (для детей до 15 лет) должен быть информирован о предстоящей процедуре. Информация о процедуре, сообщаемая ему, включает сведения о цели данного действия. Письменного подтверждения согласия пациента или его родственников (доверенных лиц) на уход за волосами, ногтями и бритье не требуется, так как данные действия не являются потенциально опасным для жизни и здоровья пациента
10 Параметры оценки и контроля качества выполнения методики
Гигиеническое состояние пациента удовлетворительное.
Своевременность выполнения процедуры (в соответствии со временем назначения).
Удовлетворенность пациента качеством предоставленной медицинской услуги.
Отсутствие отклонений от алгоритма выполнения технологии
11 Стоимостные характеристики технологий выполнения простой медицинской услуги
12 Графическое, схематическое и табличное представление технологий выполнения простой медицинской услуги
13 Формулы, расчеты, номограммы, бланки и другая документация (при необходимости)
Какие требования предъявляет гост к внутрисосудистым катетером
ГОСТ ISO 10555-1-2011
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Общие технические требования
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации по переписке (протокол N 48 от 22 декабря 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1287-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10555-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10555.1-99
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-1:1995 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования», подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов с общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070-98 [1].
1 Область применения
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внутрисосудистый катетер: Трубчатое приспособление (одноканальное или многоканальное), предназначенное для частичного, полного или имплантируемого введения в сердечно-сосудистую систему с целью диагностики и (или) в терапевтических целях.
3.2 дистальный конец: Конец катетера, который вводится в сосуд пациента.
3.3 проксимальный конец: Конец катетера, к которому может быть произведено подключение.
3.4 канюля: Соединитель проксимального конца катетера, который является неотъемлемой частью катетера либо присоединяется к проксимальному концу катетера.
3.5 эффективная длина : Максимальная длина катетера, которая может быть введена в сосуд пациента (рисунок 1).
3.6 наружный диаметр: Максимальный диаметр части катетера, которую вводят в сосуд пациента.
3.7 соединительный узел: Узел, соединяющий одноканальную часть катетера с многоканальной.
4 Требования
4.1 Общие требования
Катетер в стерильном состоянии должен соответствовать требованиям 4.2-4.7.
4.2 Биологическая совместимость
Катетер должен быть биологически безопасен.
При визуальном контроле невооруженным глазом или (при необходимости) с применением увеличения в 2,5 раза поверхность катетера не должна иметь посторонних включений.
Наружная поверхность эффективной длины катетера, включая дистальный конец, не должна иметь технологических и поверхностных дефектов и должна обеспечивать минимальное травмирование сосудов в процессе его использования.
Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков.
4.4 Коррозионная стойкость
После испытания катетеров по методу, указанному в приложении А, на металлических частях катетера не должно быть коррозии.
4.5 Усилие на разрыв
При испытании катетеров по методу, указанному в приложении Б, усилие на разрыв каждого испытуемого участка катетера должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1- Усилие на разрыв испытуемых участков катетера
Минимальный наружный диаметр трубчатой части катетера, мм
Минимальное усилие на разрыв, Н
4.6.1 Канюля, узел фитинговых соединений и другие части катетера не должны допускать утечку жидкости при испытании катетеров по методу, указанному в приложении В.