лицензия на аптеку что нужно

Как открыть аптеку с нуля: что нужно, сколько стоит, требования и документы для бизнеса

В периоды сезонных заболеваний становится особенно заметно, как много денег в каждой семье уходит на лекарства. Оказывается, что начать реализацию препаратов по силам любому бизнесмену. Мы предлагаем посмотреть нюансы и подробности, как открыть свою собственную аптеку с нуля и без трудностей, и сколько это стоит, надеемся, что пошаговая инструкция вам пригодится. Главное — помнить, что данный путь непрост и вложения способны возвращаться намного дольше, чем хотелось бы. Поэтому рекомендуем сначала изучить все особенности процесса.

Плюсы и минусы бизнеса

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

Но не стоит забывать о недостатках:

Какие документы обязательно нужны для быстрого открытия легальной аптеки

Сначала придется поискать помещение и работников, а только потом заниматься получением согласия от государственных органов.

Чтобы можно было открыть заведение, следует заранее подготовить бумаги:

Даже если поторопиться и делать все в сжатые сроки, выполнять быстро все предписания — процесс все равно может растянуться на месяцы.

Чтобы получить согласие последней инстанции, придется принести с собой целый пакет документов:

Форма организации торговли

Прежде чем начинать открываться, нужно решить множество вопросов, один из которых — как все организовать.

Стоит отметить, что хорошая прибыль получается при открытии компании в месте, где за день проходит больше 10-15 тысяч людей. Если посетителей будет меньше, выгода снизится.

Кто из юрлиц может открыть аптеку

Предстоит зарегистрировать компанию. Можно выбирать: ООО, АО или ЗАО. Если ИП планирует оформить дело на свое имя, то он должен обладать дипломом фармацевта.

Открывать остальные типы заведения без подходящего образования может любой, кто принял на работу управляющего с дипломом провизора.

Если планируется открыть только одно аптечное помещение, хватит уровня, которым обладает индивидуальный предприниматель. Если предполагается сеть, то лучше подойдет любая из форм обществ.

Требования: что нужно для открытия аптеки с нуля в России

Чтобы успешно открыться и начать торговлю, необходимо выполнить несколько правил и соблюдать рекомендации относительно места будущего предприятия, его работников и техники.

Каким должно быть помещение

Человек, который запланировал подобный бизнес, обязан выполнить все, что указано в законе. Это должно быть нежилое здание размером не меньше 29 квадратных метров. Такие небольшие объемы имеет пункт в поликлинике или больнице на первых этажах. Высокой прибыли не принесет, но доход имеется всегда.

Если у вас в планах осуществить открытие в деловой части крупного города, то габариты необходимо соблюдать на уровне 43-75 м2. Этот показатель зависит от числа жителей в районе. Но стоит помнить, что региональная власть имеет право корректировать эти данные. Арендовать такие площади будет не дешево.

Обычно люди совершают подобные покупки рядом с домом — в большинстве аптек цены и ассортимент похожи, поэтому важно искать проходимое место. Если арендовать здание в глухом тупике или промышленной зоне, бизнес не окупится.

Согласно законодательным нормам, нужно выполнять требования:

Отдельно следует предоставить отсеки для распаковки, обработки рецептурной посуды, контроля качества.

Если не учесть это во время поиска подходящего помещения, проверяющие органы это заметят и придется все процедуры проходить сначала.

Какое потребуется оборудование

Еще один важный вопрос — на каком ПО работать и какое техническое оснащение надо задействовать. Здесь действуют довольно серьезные требования к санитарии.

Дизайн разнообразных стеллажей, полочек, коробок и столов предприниматель вправе выбирать на свой вкус. Единственное правило — способность мебели выдерживать частую влажную уборку.

Из технических устройств:

Какой персонал можно нанимать

Следует тщательно отработать этот вопрос, потому что ни одно юридическое лицо не может работать в подобной сфере, если нет провизора.

Кроме того, если человек один раз пообщается с фармацевтом и не получит качественную консультацию, он не будет больше заходить.

У сотрудника с фармацевтическими знаниями необходимо насчитать 3 года стажа в соответствующей должности или в аптечном бизнесе, высшее образование по профилю «Фармация» и сертификат. Также допускаются люди со средним профильным, но в этом случае опыт работы повышается до 5 лет, наличие сертификата обязательно. Продавцами могут работать люди из среднего медицинского персонала или студенты-медики.

Перед принятием на работу нового человека стоит позвонить на его предыдущее место и поинтересоваться о причинах его увольнения. Если он был снят с должности за воровство, не рекомендуем его трудоустраивать.

У каждого работающего в данной сфере обязательна действующая медицинская книжка с регулярными профосмотрами.

Закупочные операции и наличие широкого ассортимента

Каким товаром предстоит торговать — следует задуматься еще на этапе регистрации фирмы, потому что это указывается в кодах ОКВЭД.

Среди наиболее популярных препаратов:

Классификатор предполагает отдельные категории для:

В момент закупки можно передать правление опытному управляющему-провизору. Если открываться по франшизе, обычно список необходимого для продажи поставляется.

Чтобы легче было начинать бизнес аптеки, перед тем как открыть ее около больницы или поликлиники, стоит поинтересоваться о назначениях у врачей. Если они расскажут, какие лекарства они обычно выписывают, то можно закупить продукцию в соответствии с их рекомендациями.

Программное обеспечение

Установка ПО — важный аспект. Без него будет слишком сложно контролировать работу даже небольшой точки, приход и расход препаратов, суммы выручки и выплаты поставщикам. Приходите на консультацию в «Клеверенс».

Наши специалисты помогут подобрать все необходимое ПО и технику для оптимального развития дела. С помощью правильно настроенных программ можно контролировать остатки и прибыль, отслеживать корректность ассортиментной матрицы и наличие востребованных изделий.

Затраты на открытие

Сумма сильно варьируется. Все зависит от того, какого формата и площади планируется открывать заведение. Мы приводим примерные цены, в разных городах они могут отличаться:

Получается, что начальные вложения остаются на уровне от 1 до 2 миллионов рублей. Конечные показатели зависят от будущего объема помещения, закупки мебели и ПО. Если согласовывать работу по франшизе, то расценки будут другими. Это способ получения готового рабочего бизнеса в обмен на постоянные отчисления. Какие именно будут условия и затраты — зависит от франчайзера.

Рентабельность

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

Эффективный аптечный бизнес: как и с чего начать рекламную кампанию

Если планируется открывать только одно заведение, то реклама может не дать никакого результата. Даже если проводить массивный маркетинг по всем доступным каналам — телевидении, радио, афиши, эффект может оказаться минимальным.

Если организация будет функционировать в тихом районе жилых домов, рекомендуем проводить небольшие мероприятия специально для жителей. Обычно это листовки по почтовым ящикам, яркое оформление входа, завлекающие доски или промоутеры в неделю запуска проекта. Расположенные поблизости указатели тоже повысят прибыль.

Требования к открытию аптеки: пошаговая инструкция

Стоит следовать определенному алгоритму. Если идти по шагам, то будет несложно:

Виды организаций

Согласно закону предусматривается несколько форм:

Для первых двух видов придется дополнительно регистрировать деятельность по коду «Производство медикаментов».

Остальные различаются между собой количеством функций и их содержанием. Максимум функционала будет у полноценной аптеки, меньше всего — у киоска.

Коды ОКВЭД

Основной перечень необходимых:

Можно ли купить франшизу

Да, такой вариант допускается. Но все документы и разрешения придется собирать в любом случае. Останутся теми же или ужесточатся требования к персоналу, помещению, оборудованию. Прежде чем начинать сотрудничество с франчайзером мы рекомендуем сравнить и выбрать максимально прибыльный вариант. Среди известных фирм, с которыми можно сотрудничать — Эвалар, Ригла и А5.

Итоги

Мы рассмотрели, какие документы нужны для оформления своей аптеки, и какие бумаги понадобятся для того, чтобы ее открыть, описали, с чего начать этот бизнес. Это ниша, которая никогда не бывает переполнена. Это дело, которое может приносить постоянный доход, поэтому стоит его развивать. Особенно если все сделать пошагово и правильно.

Источник

Лицензия на аптеку что нужно

от 22 декабря 2011 г. N 1081

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Список изменяющих документов

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882,

от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 04.07.2017 N 791,

от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 687, от 28.11.2020 N 1961)

Путеводитель по госуслугам для юридических лиц. Получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности

(п. 1(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

2. Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги согласно приложению.

3. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

(пп. «а» в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

организациями, за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

(пп. «б» в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

(см. текст в предыдущей редакции)

(пп. «в» в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

г) наличие у индивидуального предпринимателя:

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

5. Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791, от 15.05.2020 N 687)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 15.04.2013 N 342, от 04.07.2017 N 791, от 15.05.2020 N 687)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 15.05.2020 N 687)

(см. текст в предыдущей редакции)

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

к) наличие у индивидуального предпринимателя:

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

6. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.07.2017 N 791)

(см. текст в предыдущей редакции)

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пункте 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);

в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

ж) копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

(п. 7(1) введен Постановлением Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

8. При намерении осуществлять фармацевтическую деятельность по адресу, не предусмотренному лицензией, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) сведения, содержащие адрес осуществления фармацевтической деятельности;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

е) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений по указанному адресу требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

9. При намерении выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не предусмотренные лицензией, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

а) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) работ (услуг), требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

б) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

сведения о составляющих фармацевтическую деятельность работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

сведения о наличии необходимого оборудования, соответствующего установленным требованиям, а также о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения (осуществления) заявленных работ (услуг), требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.07.2017 N 791, от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении и прилагаемых к нему документах, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия им решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии и лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению фармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Доступ к общедоступной информации, содержащейся в реестре лицензий, обеспечивается лицензирующим органом, ведущим соответствующий реестр лицензий, посредством ее размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных. Данные о лицензиях, содержащиеся в соответствующем реестре лицензий, получают статус открытых данных при внесении соответствующей записи в соответствующий реестр, который ведется в электронном виде.

Актуальная информация из реестра лицензий должна отображаться в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в режиме реального времени либо в течение срока, не превышающего 5 минут.

(п. 12 в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, а также предоставление выписки из реестра лицензий, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

15. Ведение сводного реестра лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

16. Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 04.09.2012 N 882)

(см. текст в предыдущей редакции)

17. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

(в ред. Постановления Правительства РФ от 28.11.2020 N 1961)

(см. текст в предыдущей редакции)

18. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в течение 5 рабочих дней в органы государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие полномочия, указанные в пункте 1 части 1 статьи 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», заверенные копии приказов о приостановлении и возобновлении действия лицензий, назначении проверок лицензиатов, копии актов проверок лицензиатов, предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований, протоколов об административных правонарушениях, постановлений о назначении административных наказаний и других документов, связанных с осуществлением лицензионного контроля в отношении лицензиатов (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), осуществляющих фармацевтическую деятельность, для включения в лицензионные дела.

(п. 18 введен Постановлением Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

Источник