антиген или пцр что точнее
ПЦР, антитела или антиген: в чем разница?
11 марта 2021 года прошел ровно год с того момента, как ВОЗ объявила пандемию COVID-19. На тот момент во всем мире насчитывалось 118 319 подтвержденных случаев заражения вирусом. Сейчас это число превышает 123 миллиона человек, а жертвами болезни стали более 2,5 миллионов. За последние месяцы было одобрено несколько эффективных вакцин против COVID-19, которые возродили надежду на то, что пандемию можно будет обуздать. Однако их производство и распространение требует времени, и могут пройти годы, прежде чем большая часть населения мира будет привита. Поэтому соблюдение различных санитарных требований по-прежнему остается одной из основных мер противодействия пандемии. Для судоходной отрасли это, к несчастью, означает сохранение ограничений на поездки и портовые операции, проблемы со сменой экипажей, репатриацией заболевших, а также риски для здоровья и благополучия моряков. Тестирование – одна из главных мер по борьбе с распространением COVID-19, которая позволяет на раннем этапе выявлять и изолировать инфицированных, предоставляя им своевременную медицинскую помощь. Но каковы же преимущества одних и недостатки других тест-систем?
Так, на сегодняшний день золотым стандартом для обнаружения вируса в организме человека и диагностики активной стадии коронавируса во всем мире является проверка методом полимеразной цепной реакции (ПЦР). Однако для получения результатов в этом случае может потребоваться достаточно продолжительное время. Поэтому в дополнение к ПЦР-тестированию многие страны стали проводить анализы на выявление антигенов. Они обладают множеством преимуществ: во-первых, их результаты можно получить за считанные минуты, во-вторых, они относительно недорогие. К тому же производители стали выпускать полные диагностические наборы для подобных исследований в домашних условиях, а значит, теоретически проводить такие анализы можно прямо на борту, причем результаты будут получены сразу же. Однако стоит отметить, что тест на антиген – не то же самое, что тест на антитела. Если первый предназначен для поиска активного вируса в организме, второй может только помочь идентифицировать людей, которые были инфицированы COVID-19 в прошлом. Поэтому тест на антитела не подходит для диагностики активной стадии инфекции.
В судоходстве существует много вопросов в отношении использования анализов на антигены на борту: насколько они точны, стоит ли применять диагностические наборы на теплоходах? Моменты, на которые следует обратить внимание, чтобы безопасно использовать такие тесты на судах, осветил доктор Ингрид Х. Йохансен из Норвежского центра морской и подводной медицины. Делясь интересными и полезными сведениями об их эффективности, доктор Йохансен выделил ряд базовых принципов, которые операторам следует учесть, прежде чем использовать тесты на антигены в качестве части своих стратегий по предотвращению и управлению вспышками COVID-19 на борту.
Использование тестов на антигены на судах
Как и ПЦР, тесты на антигены предназначены для обнаружения вируса, вызывающего COVID-19. Однако, хотя проводить их и проще, а результаты известны быстрее, чем при тестировании методом ПЦР, в ходе исследований большинство из них показали более низкую чувствительность. Что это означает на практике?
Специфичность показывает, насколько верно анализ определяет пациентов с вирусом. То есть тесты с высокой специфичностью обладают малой долей ложноположительных результатов. Все анализы имеют какую-то погрешность. Время проведения теста относительно момента заражения вирусом имеет решающее значение для получения точного результата.
Есть несколько основных принципов использования анализа на антигены на борту судов.
1. Выбрать подходящий диагностический набор для тестирования.
Операторы, решившие проводить подобные анализы на своих судах, должны выбрать те, которые соответствуют минимальным требованиям к эффективности, установленным ВОЗ, с чувствительностью ≥ 80% и специфичностью ≥ 97%. Чем выше эти показатели, тем лучше. Тест должен быть простым в использовании, а инструкции производителя по забору биоматериала, безопасному обращению и утилизации необходимо строго соблюдать. Кроме того, нужно, чтобы анализ одобрил соответствующий государственный орган. Обзор тестов на антигены, получивших разрешение на экстренное использование (EUA), можно найти на веб-страницах ВОЗ (https://www.who.int/publications/m/item/200922-eul-sars-cov2-product-list) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) (https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-antigen).
При этом следует помнить, что отдельные страны и разные порты могут устанавливать свои процедуры тестирования и перечень одобренных систем.
2. Использовать тесты на антигены в дополнение к другим предписанных мерам, а не вместо них.
– Перед посадкой на борт экипаж должен пройти 14-дневный карантин, в идеале как можно ближе к судну, а по его завершении с соблюдением самым строгих мер предосторожности доставлен на него.
– Взаимодействие между теплоходом и берегом по возможности должно быть максимально ограничено.
– Если вирус все-таки попал на борт, необходимы такие меры, как изоляция инфицированных, частое мытье рук, обязательное ношение масок, соблюдение безопасной дистанции и строгих санитарно-гигиенических мер в целом.
Более полное представление о мерах защиты можно получить из рекомендаций Международной морской организации (ИМО), содержащихся в циркулярных письмах № 4204 / Add.14: Рекомендуемая структура протоколов для обеспечения безопасной смены и перевозки экипажа судов во время пандемии коронавируса (COVID-19), №4204 / Add.16: Руководства в отношении COVID-19 для обеспечения безопасного взаимодействия на борту судна между судном и береговым персоналом и №4204 / Add.27: Протоколы по снижению рисков заражения COVID-19 на борту судов.
3. Использовать тесты на антиген только при наличии подозрения на COVID-19.
Вероятность получения ложноположительных результатов теста на антиген выше при низком исходном уровне риска инфекции. Так, на данный момент известно, что коронавирус сопровождает широкий спектр самых разных симптомов, которые проявляются и при других распространенных заболеваниях, таких как простуда, грипп, малярия и т. п. Также установлено, что человек, в организме которого присутствует COVID-19, может быть источником заражения за 48 часов до проявления каких-либо признаков болезни, а многие вообще переносят ее бессимптомно, но при этом могут передавать ее окружающим. Однако заразиться можно только при контакте с носителем вируса в течение предыдущих 14 дней. Поэтому широкий скрининг всего флота с использованием анализов на антигены способен принести больше вреда, чем пользы. Кого-то может ввести в заблуждение отрицательный результат теста, и они ослабят меры предосторожности. Других, наоборот, на основании ложноположительного результата поместят на карантин, а на самом деле окажется, что у них никогда не было коронавируса. В некоторых случаях заболевания со сходными симптомами будут ошибочно приняты за COVID-19.
4. Никогда не доверять одному отрицательному тесту.
Свое мнение по вопросу тестов на антигены высказал и страховой клуб Gard. Специалисты считают, что их использование может служить дополнительной мерой предосторожности как для снижения риска попадания коронавируса на борт с прибывающим экипажем, так и в рамках плана управления потенциальной вспышкой COVID-19 на теплоходе.
Однако прежде, чем приступать к массовому скринингу этим методом всего плавсостава, клуб порекомендовал операторам проконсультироваться с компетентными в этой области медицинскими работниками, чтобы выбрать наиболее подходящую тест-систему. В первую очередь важно установить критерии для выбора диагностического набора и определиться с ситуациями и обстоятельствами, при которых целесообразно проводить анализы. Персонал, который будет заниматься тестированием, должен пройти надлежащее обучение и уметь интерпретировать результаты. Не менее важно четко определить алгоритм действий при всех возможных результатах тестов. В качестве основы судовладельцам рекомендуется взять на вооружение «Алгоритм действий в отношении теста на антиген» Центра по контролю и профилактике заболеваний США (US CDC «Antigen Test Algorithm»), хотя он и не был разработан специально для теплоходов. Кроме того, операторы судов должны учитывать, что любая страна может установить собственные ограничения в отношении COVID-19, а значит, одни государства будут принимать отрицательные тесты на антигены как доказательство отсутствия инфекции на борту, а другие – нет. Поэтому об этом стоит узнавать заранее – до прибытия в любой порт запросить информацию у местных портовых властей и агентов список ограничительных и превентивны мер.
В Российском профсоюзе моряков отмечают, что многие страны в качестве доказательства отсутствия заболевания в настоящее время принимают только результаты тестов ПЦР. Хотя их получение действительно занимает время, все же оно не сравнится, например, с 14-дневным карантином, который морякам все еще приходится проходить в ряде стран. Отметим, что подобные условия, сложные процедуры, а также недостаточное число регулярных авиарейсов или их отсутствие в некоторые государства, являются основным препятствиями для преодоления кризиса смены экипажей.
Тест на антигены COVID-19: преимущества экспресс-метода и инструкция
Экспресс-тест на коронавирус обладает многими преимуществами. Он помогает оперативно выявить наличие вируса и оградить окружающих, особенно из групп риска, от возможного инфицирования. Чтобы сориентироваться в большом числе различных тестов, необходимо определить, для чего он предназначен и когда необходимо сдать анализ.
Какие существуют экспресс-тесты на COVID-19
Сегодня наличие SARS-CoV-2 — вируса, вызывающего COVID-19, определяют при помощи двух методик:
— экспресс-тест на антиген.
ПЦР-тесты
ПЦР или полимеразная цепная реакция — это метод молекулярной диагностики. Он обнаруживают РНК вируса в организме и позволяет узнать, болен ли человек в данный момент или является носителем. Точность этого метода довольно высокая и составляет почти 100%. Но на конечный результат анализа влияет тщательная подготовка материала.
ПЦР-тесты на коронавирус (RT-PCR) нужно обязательно сдавать тем, кто вернулся из-за границы, имел контакты с больными коронавирусом, а также пациентам с диагнозом «внебольничная пневмония», ОРВИ и грипп, сотрудникам медучреждений и людям старше 65 лет — они находятся в группе риска.
Сделать ПЦР-тест можно в государственной поликлинике (при наличии полиса ОМС) и в частных лабораториях. Важное условие — отсутствие явных признаков простуды и контактов с больными в последние несколько дней. Для проведения теста на COVID-19 биологический материал из ротоглотки и полости носа берут амбулаторно либо специалист может выехать на дом. Затем его исследуют в лаборатории с помощью специального оборудования, ждать результатов нужно не менее 24 часов.
Тесты на антиген
Тесты на антигены (RAT) выявляют белки вируса. При помощи небольших одноразовых пластиковых кассет определяют наличие генетического материала вируса аналогично лабораторным методам. Преимущество этого способа в том, что исследование проводится с помощью небольших приборов, которые легко транспортировать и устанавливать вне специализированной лаборатории. В этом случае также исследуют образцы из носа или горла. Анализ основывается на обнаружении антигена вируса и занимает от 5 до 30 минут.
Первые тест-системы давали высокую погрешность, однако современные модели тестов сегодня достаточно точны. При правильном соблюдении порядка сдачи анализов достоверность результатов составляет более 80%.
Сегодня экспресс-тестирование считается удобным и быстрым способом определить наличие вируса в организме. Тест-системы применяются в аэропортах, вокзалах, на крупных предприятиях и в медицинских учреждениях. Анализ требует минимальной подготовки и значительно дешевле ПЦР-тестирования.
Преимущества экспресс-тестов для диагностики COVID-19
Экспресс-тесты в медицинских учреждениях делают с целью подтверждения или исключения инфекции COVID-19 у людей с симптомами или без них. Такие тесты:
Пациенты с подозрением на COVID-19 должны быстро узнать о возможном наличии инфекции, чтобы получить лечение, информировать находившихся в близком контакте. Чаще всего коронавирусную инфекцию подтверждают тестом ПЦР, но, как говорилось выше, для его проведения нужно специальное оборудование, а для получения результата — не менее 24 часов.
Экспресс-тесты на антиген в медицинских пунктах могут протестировать гораздо большее число людей. Кроме того, анализ можно проводить не только в специализированных медицинских пунктах. При условии, что точность результатов будет высокой, более быстрая диагностика позволит пациентам быстрее принять необходимые меры и снизить распространение COVID-19.
Экспресс-тестирование на антиген как альтернатива ПЦР-тестам
Ученые из Института микробиологии в Лозанне провели исследование: они внедрили тестирование на антиген SARS-CoV-2 в отделении неотложной помощи больницы швейцарского университета [1]. Чувствительность тестов и точность результатов эксперимента проверили на 532 пациентах. Ученые сравнили самые популярные и доступные экспресс-тесты на антиген с ПЦР.
В результате они пришли к выводу, что RAT может представлять собой полезный ресурс в отдельных клинических условиях в качестве дополнительного к ПЦР инструмента. Это поможет при быстрой сортировке больных, особенно во время вспышки заболевания. Но необходимо учитывать более низкую чувствительность теста, особенно у бессимптомных пациентов.
В ходе исследования также выяснили, какие тесты на антигены дают самые точные результаты. Ученые проанализировали самые популярные и доступные к продаже образцы [2]. В ходе эксперимента PBCheck Covid 19 Ag показал лучшие результаты в сравнении с аналогами [3]. У этого теста высокая точность — 88,5%. При этом этот показатель у тестов Panbio Covid-19 Ag Rapid Test составил 87%, а у Standard Q и BD Veritor — 87,2%.
Использование экспресс-тестов на антиген в Швейцарии помогло справиться с очередной волной пандемии. Сортировка пациентов с их помощью позволила швейцарским специалистам быстро изолировать пациентов с положительным результатом анализа на COVID-19 и сэкономить ресурсы. Поэтому многие страны Европы сегодня выбирают экспресс-тесты на антиген как залог эпидемиологической безопасности.
В России также были проведены испытания теста PBCheck Covid 19 Ag. Для этого использовали наборы реагентов с использованием 35 положительных и 35 отрицательных клинических образцов биологического материала (мазков из носа и ротовой полости). В ходе эксперимента установлены следующие диагностические характеристики: диагностическая специфичность 100%, диагностическая чувствительность 92,11% [4].
Как сделать тест на антиген
Экспресс-тестирование на антиген — довольно удобная методика диагностики SARS-CoV-2, так как позволяет проверить наличие инфекции у большого количества людей в максимально короткие сроки.
Антигены коронавируса можно обнаружить в содержимом носоглотки путем иммунохроматографического анализа. Для этого необходимо взять мазок. Вот инструкция, как это правильно сделать:
Комментарий эксперта
Сапожкова Жанна Юрьевна, заведующая лаборатории Гемоскрин, кандидат медицинских наук, руководитель Международной Школы Цитологии (МШЦ, Москва); автор более 40 научных публикаций; главный редактор учебных программ МШЦ для аккредитации в НМО; член-корреспондент Международной Академии Цитологии/MIAC
Каков процент точности у современных экспресс-тестов на ковид? Насколько верны результаты?
В диагностике такой серьезной и социально значимой инфекции, как COVID-19, важны точность и высокая специфичность. То есть тесты должны выявлять даже незначительные количества вируса и не должны диагностировать другие инфекции. Практически все современные тесты для диагностики коронавирусной инфекции отвечают требованиям высокой чувствительности и специфичности.
Например, тест PBCheck COVID-19 Ag, с которым работает наша лаборатория, имеет специфичность 100%, то есть никаких других инфекций, кроме коронавирусной, он диагностировать не будет, а чувствительность теста составляет 92,11%, то есть из 100 инфицированных вирус будет определен у 92. Остальные 8 — это могут быть, например, низкокопийные образцы, то есть те образцы, где количество вируса незначительно.
Можно ли равноценно использовать тесты на антиген вместо ПЦР-теста?
Скорее, наравне с ПЦР-тестом. Во многих странах Европы так и происходит. В аптеках можно купить тест, провести его самостоятельно, принести результат и получить справку на выезд в другую страну. Европа валидирует экспресс-тесты и маркирует их знаком СЕ (свидетельствует о том, что продукция отвечает стандартам и обеспечивает свободный допуск товаров на рынки всех стран Евросоюза. — «РБК Стиль»). Наши европейские коллеги считают, что экспресс-тестирование станет одним из возможных факторов, которые помогут пережить очередную волну коронавируса.
В каких ситуациях использование теста на антиген будет предпочтительнее ПЦР?
Это ситуации, когда тест нужен быстро, например, тестирования на мероприятиях или если кто-то из родственников пришел в больницу навестить пациента. В этих случаях экспресс-тесты несравнимо лучше ПЦР, так как дают быстрый ответ с таким же качеством исследования. Еще ситуация, когда, например, есть симптомы, а ПЦР-тест — отрицательный. В этом случае использование экспресс-теста поможет выявить инфекцию.
Если тест на антиген проводится намного проще и быстрее, есть ли вероятность, что в будущем он заменит традиционный ПЦР?
Насколько я могу видеть развитие диагностики в последние десять лет, лабораторные тесты становятся все разнообразнее и быстрее. Экспресс-тестирование относится к POC-тестированию (point of care), это позволяет своевременно, быстро и качественно исключить или подтвердить заболевание, а значит, вовремя принять необходимые меры лечения или профилактики. Так что будущее, безусловно, за экспресс-тестами.
Регистрационное удостоверение на экспресс-тест PBCheck COVID-19 Ag № 2021/14179 действительно до 01.01.2022. Товар предназначен для профессионального использования (медицинскими работниками).
3 вида тестов на коронавирус: преимущества и различия
Статья размещена: 24 Октября 2021
Последнее изменение: 05 Октября 2020
Быстрая и надежная диагностика Covid-19 – это первый шаг к его лечению и профилактике. Чтобы определить наличие вируса в организме, применяются разные методы исследования. К ним относится экспресс-тестирование на антитела, методика ПЦР и LAMP. Здесь всего за несколько минут вы сможете узнать, какой из этих тестов более эффективный, как они проводятся и сколько занимают по времени.
ПЦР-тест
Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) является более точным способом выявления инфекции Covid-19. В отличие от других способов диагностики он направлен не на обнаружение антител, вырабатываемых организмом при заболевании, а непосредственно на сам вирус. Это позволяет определить, болеет человек коронавирусной инфекцией в настоящий момент или нет. ПЦР-тест наиболее эффективен в том случае, если он сделан в течение 7-10 дней с возникновения первых симптомов инфекционного заболевания.
Как проводится тест ПЦР? Забор биоматериала из носоглотки для исследования производится при помощи тампона. Для этого необходимо обратиться в лабораторию или вызвать специалистов частной клиники на дом (например, если вы не хотите контактировать с другими людьми).
Кому рекомендуется тестирование ПЦР? Если вы контактировали с человеком, болеющим Covid-19.
Через сколько будут известны результаты исследования? В среднем, для получения результатов необходимо около 24 часов. При обращении в государственные лаборатории срок ожидания может увеличиться до 2-3 дней и более.
Насколько точно тестирование ПЦР? Это самый надежный метод выявления Covid-19. По данным исследований, клиническая чувствительность тестов составляет около 80%, поэтому получение ложноотрицательного или ложноположительного результата сведено к минимуму.
Тест на антитела к Covid-19
При проникновении вируса в организм иммунная система начинает вырабатывать специфические антитела (Ig – иммуноглобулины), предназначенные для защиты от инфекции. Тесты на антитела к Covid-19 определяют их наличие и поэтому позволяют узнать, болеет человек коронавирусом или уже переболел ранее.
Всего в организме человек существует 5 видов антител: IgM, IgG, IgA, IgD, IgE. В основном, при коронавирусной инфекции вырабатываются:
Для тестирования на антитела применяется иммуноферментный (ИФА) либо иммунохемилюминесцентный (ИФЛА) анализ. Это экспресс-тестирование, показывающее количество антител IgM и IgG. Проводится в лаборатории или в домашних условиях, если вызвать специалистов частной клиники для забора биоматериала на дом.
Как проводится скрининг? Применяется образец крови, взятой из вены или пальца. Биоматериал и специальный раствор наносится на тест-карту. Результат определяется после полного проявления цветных полос, количество и расположение которых указывает на наличие иммуноглобулинов.
Кому рекомендуется экспресс-тестирование? Министерство здравоохранения России рекомендует пройти тест ИФА:
Через сколько будут известны результаты исследования? В течение 10-15 минут. Скорость – это главное преимущество исследований на антитела, поэтому методы ИФА и ИФЛА остаются одними из самых популярных при диагностике коронавирусной инфекции.
Насколько точно исследование на антитела? Точность методов ИФА и ИФЛА достигает 60-65%. Чаще всего получение ложноотрицательного или ложноположительного результата связано с неправильным забором биоматериала, поэтому обращайтесь только к профессионалам.
Метод LAMP
Метод петлевой изотермической амплификации (LAMP) считается «упрощенной» версией исследования ПЦР. Относится к тест-системам, при этом производители настаивают на том, что их точность составляет 94%. Методика LAMP также основана на том, что РНК вируса достраивается до ДНК, а затем происходит копирование при постоянной температуре 65 °C. Исследование проводится в лабораторных исследованиях.
Как проводится LAMP? Чтобы определить Covid-19 этим методом, происходит забор биоматериала из носоглотки. Затем для получения точного результата к нему добавляются праймеры (фрагмент нуклеиновой кислоты) и состав исследуется в лабораторных условиях.
Кому рекомендуется диагностика LAMP? Тем, кто контактировал с лицами, больными Covid-19, а также людям, входящим в группу риска (например, пожилым людям и тем, у кого имеются тяжелые хронические заболевания).
Через сколько будут известны результаты? В течение 20-40 минут. Метод LAMP на данный момент не применяется в государственных лабораториях. Однако его используют в частных клиниках для подтверждения результатов экспресс-тестирования.
Насколько точно исследование LAMP? Данные об эффективности этого метода диагностики отсутствуют. Однако, по мнению многих специалистов, его точность схода с методикой полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Какой способ диагностики лучше?
Все методы, применяемые для выявления Covid-19, успешно применяются в диагностике заболевания. Они отличаются по методу и показаниям к проведению, а также по длительности получения результатов. Однако применяются в разных случаях, поэтому имеют равную эффективность.
Если вы находитесь в тесном контакте с человеком, болеющим коронавирусом, рекомендуется ПЦР-исследование. В отличие от остальных методик оно занимает больше времени, но позволяет получить максимально точные данные.
Если вы хотите узнать, переболели ли уже Covid-19, рекомендуется экспресс-тест на антитела. Он занимает минимум времени и позволяет узнать, на какой стадии развития находится заболевание, и переболели ли вы им раннее (например, если коронавирус прошел в бессимптомной форме).
Если вы входите в группу риска заражения Covid-19, рекомендуется экспресс-тест на антитела или исследование LAMP. Обе методики быстро проводятся и имеют сравнительно высокую эффективность, поэтому вероятность получения ложного результата минимальна.
Полезные рекомендации
Самое важное – это выбрать лабораторию. Обращайтесь только в надежные места, чтобы быть уверенным в точности диагностики. В 2020 году исследования проводят как государственные лаборатории, так и частные клиники. В последнем случае вы можете вызвать специалистов для забора биоматериала на дом и гораздо быстрее получите результаты
Следующий нюанс – это момент сбора биоматериала. Если он будет проведен неправильно, то возрастет риск получения ложного положительного или ложного отрицательного результата. Чтобы этого избежать, необходимо соблюдать некоторые правила:
Если результаты оказались положительными, то не паникуйте. Своевременное обнаружение Covid-19 обеспечивает быстрое лечение. При обращении в частные клиники оно разрабатывается индивидуально, поэтому позволяет быстро побороть вирус и избежать дальнейшего развития инфекции.