какие страны приостановили вакцинацию астразенека
Главные вопросы к скандалу вокруг вакцины AstraZeneca
Какие страны и почему стали отказываться от вакцины AstraZeneca
К середине марта из-за информации о выявленных побочных эффектах более 20 стран заявили о частичном или полном отказе от применения вакцины против коронавирусной инфекции, разработанной Оксфордским университетом и англо-шведской компанией AstraZeneca.
Причины остановки вакцинации — «профессиональные, а не политические», заявил министр здравоохранения Германии Йенс Шпан. Приостановка использования препарата AstraZeneca вызвана сообщениями о тромбозе и эмболии у некоторых пациентов и нескольких случаях смерти. Один из первых был зафиксирован в Австрии, позднее о летальных исходах сообщили в Дании, Италии и Словакии.
Первыми с 11 марта вакцинацию начали приостанавливать страны Северной Европы — Дания, Норвегия и Исландия. До официального прояснения ситуации о связи вакцины и побочных эффектов вакцинацию отложили Нидерланды, Австрия, Дания, Эстония, Латвия, Литва, Болгария, Ирландия и Люксембург. За последние дни к ним присоединились и крупнейшие страны ЕС — Германия, Франция, Италия, Испания, а также Словения, Португалия и Кипр. Приостановили применение вакцины также за пределами Европы — в Индонезии, Демократической Республике Конго, Таиланде и в Южной Африке (там также появились сомнения в ее эффективности против местной мутации коронавируса).
Комитет по безопасности координатора вакцинации в Евросоюзе — Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) проводит расследование всех случаев, но его специалисты считают, что преимущества вакцины AstraZeneca перевешивают риски побочных эффектов. По данным EMA, на 10 марта известно только о 30 случаях тромбоэмболических событий на 5 млн европейцев, получивших вакцину. Не считает побочные эффекты причиной для отказа от вакцинации и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
«Во всем мире было введено более 335 млн доз вакцины, среди получивших ее не было обнаружено случаев смертей, вызванных вакциной», — заявил гендиректор ВОЗ Тедрос Гебрейесус.
В четверг, 18 марта, EMA на брифинге представит результаты своей проверки, от них будут зависеть дальнейшие решения.
Что известно про оксфордскую вакцину
Препарат AZD1222, разработанный Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca, — векторная вакцина, в которой для доставки генетической информации вируса SARS-CoV-2 в организм человека используется носитель на основе другого вируса — вектора. Вакцина AstraZeneca имеет важное преимущество: ее можно хранить в обычном холодильнике, а для других антиковидных вакцин требуются более низкие температуры.
Производство вакцины было начато еще до завершения тестирования в июне 2020 года, первой в мире ее применение одобрила Великобритания. Вакцина одобрена ВОЗ и EMA и регуляторами в более чем в 70 странах, однако пока так и не получила одобрение американского регулятора FDA. Через несколько недель будет завершена третья фаза исследований препарата в Америке, и производитель планирует обратиться за регистрационным удостоверением.
В марте компания сообщила о задержках поставок в страны Евросоюза из-за экспортных ограничений: «К сожалению, экспортные ограничения приведут к сокращению поставок в первом квартале и, вероятно, повлияют на поставки во втором квартале». В январе AstraZeneca уже объявляла об отставании от графика производства на два месяца. При этом в США хранятся десятки миллионов доз вакцины, и компания просила у властей США разрешить экспорт в ЕС. Пока, по данным NYT, американские власти отклонили этот запрос.
Что происходит с AstraZeneca из-за скандала
AstraZeneca опровергает связь повышенного риска образования тромбов с применением ее препарата. «В связи с обеспокоенностью о случаях образования тромбов AstraZeneca хотела бы подтвердить основанную на научных данных безопасность вакцины от COVID-19», — заявил производитель. В компании подчеркивают, что детально изучили состояние здоровья более 17 млн человек в странах ЕC и Великобритании, которые получили препарат. Итог проверки: 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая закупорки легочной артерии, и похожие данные получены после применения других зарегистрированных вакцин от коронавируса.
Что важно для инвестора
Инвесторы AstraZeneca пока сдержанно реагируют на новости об остановке вакцинации и возможных проблемах: с 10 марта акции компании подешевели менее чем за неделю всего на 3,5%, а на торгах 16 марта и вовсе отыграли практически все потери. Руководитель аналитического отдела ITI Capital Искандер Луцко объяснил «РБК Инвестиции» вялую динамику котировок тем, что инвесторы уже заложили в цену акций опасения относительно возможных проблем. «AstraZeneca — биотех-гигант, и вакцина для него не основной источник дохода. Поэтому последствия указанных проблем для бизнеса пока не так очевидны. Из-за этого рынок занял выжидательную позицию: с одной стороны, очевидно, что всегда будут какие-то последствия при использовании новых препаратов, с другой — необходимо четкое понимание того, насколько эта проблема решаема», — резюмирует Луцко.
Мнения и прогнозы аналитиков о ситуации вокруг AstraZeneca — читайте на «РБК Инвестиции».
Как скандал скажется на программах вакцинации в Европе
В странах, приостановивших использование AstraZeneca, пока не называют точных дат возобновления вакцинации. Власти в основном ждут заключений от местных специалистов или ЕМА. Как заявил глава Минздрава Германии Йенс Шпан, решение о приостановке было принято на основании данных Института Пауля Эрлиха, которому требуется время для изучения случаев образования тромбов у тех, кто был вакцинирован AstraZeneca. Президент Франции Эмманюэль Макрон объяснил паузу мерами предосторожности. Он выразил надежду, что вакцинация возобновится в ближайшее время, как только зеленый свет даст EMA.
AstraZeneca — одна из четырех вакцин, которые были одобрены для использования на территории ЕС общеевропейским регулятором. Другие три вакцины — Pfizer, Moderna и Janssen. В общей сложности Еврокомиссия закупила по 400 млн доз вакцины AstraZeneca и Janssen, 600 млн доз Pfizer (зарегистрирована на территории ЕС 21 декабря) и 160 млн доз Moderna (одобрена 6 января).
По состоянию на 16 марта в страны ЕС, Норвегию и Исландию было доставлено 62,3 млн доз вакцин, из них было использовано 48,1 млн доз. Самая распространенная вакцина в Европе — Pfizer (в 30 европейских стран было доставлено 42,4 млн доз этой вакцины), на втором месте — AstraZeneca (14,9 млн доз), на третьем месте — Moderna (3,6 млн). Пока в ЕС не сообщали о намерениях отказаться от закупок AstraZeneca в будущем. Не останавливали от контрактов ранее и регулярные перебои с поставками препарата — как заявляли в Еврокомиссии, их возмещали за счет Pfizer.
Аналитики отмечают, что приостановка использования AstraZeneca приведет к замедлению вакцинации в Европе, которая и без того идет медленным темпом. «Решение запретить AstraZeneca — проявление политической паники, последствия этого решения будет непросто повернуть вспять. Все это приведет к тысячам смертей, более длительным локдаунам, более низкому экономическому росту», — посетовал директор консалтинговой компании Eurointelligence Вольфганг Мунчау.
За последние две недели число заражений в пересчете на 100 тыс. населения выросло в 18 странах, включая Австрию, Чехию, Болгарию, Хорватию, Эстонию, Грецию и Финляндию. В Чехии этот показатель составляет 1582 человека, в Эстонии — 1397, на Мальте — 720, во Франции — 444, в Германии — 137. В целом Европа по-прежнему отстает от таких лидеров по темпам вакцинации, как Израиль, Великобритания и США, где по крайней мере одну дозу вакцины получили 60, 36 и 21,3% населения соответственно. Лидеры по доле вакцинированных первой дозой в Европе — Мальта (18,7%) и Венгрия (13,9%), которая приняла решение закупить не только одобренные регулятором ЕС препараты, но также российские и китайские вакцины. В Германии и Франции — двух крупнейших странах ЕС по числу населения и ВВП — доля получивших первую дозу составляет менее 10%.
Решение властей европейских стран приостановить использование AstraZeneca выглядит оправданным, сказал РБК гендиректор Российского совета по международным делам (РСМД) Андрей Кортунов. «Понятно, что правительства хотят минимизировать любые риски, которые возникают в процессе вакцинации. Вопрос в том, насколько долго продлится нынешняя заминка и как скоро вакцинация препаратом будет возобновлена, если будет вообще», — отметил эксперт. По словам Кортунова, если опасения насчет AstraZeneca не оправдаются, это может вызвать недовольство отдельных политиков и критиков властей, но вряд ли такое возмущение будет масштабным.
География вакцинации
Как подсчитал РБК на основе базы Our World in Data, сообщений официальных регуляторов и компаний-производителей, на середину марта AstraZeneca — лидер по числу регистраций в мире, вакцина получила одобрение регуляторов в 83 странах. На втором месте — Pfizer (регистрация в 74 странах). Вакцина «Спутник V» разработки Центра им. Гамалеи входит в тройку лидеров по числу зарегистрированных стран: она одобрена для использования регулирующими органами 52 стран, включая Россию. Но российская вакцина пока отстает от конкурентов по числу государств, где начали ее использование, — на момент середины марта ее применяют для вакцинации в 18 странах.
Как скандал может отразиться на российской вакцине
В начале марта Европейское агентство лекарственных средств приступило к экспертизе регистрационного досье «Спутника V». Задача регулятора — оценить соответствие российской вакцины стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Еще до подачи заявки на регистрацию «Спутника V» в Европе и ее одобрения EMA в январе Венгрия официально разрешила ее использование, в марте аналогичные решения приняли власти Словакии и Северной Македонии.
Еще до начала проблем с AstraZeneca, в начале марта, Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), курирующий продвижение «Спутника V» за рубежом, и швейцарская компания Adienne Pharma & Biotech достигли договоренности о производстве российской вакцины в Италии. 15 марта глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил, что фонд договорился с компаниями из Италии, Испании, Франции и Германии о производстве на их территории российской вакцины. Но, как сообщили AFP представили министерств экономики и здравоохранения этих стран, им неизвестно об оформлении сделок с конкретными компаниями, а представитель немецкой лаборатории IDT Biologika пояснил, что компания все еще находится на стадии обсуждения с российской стороной.
В настоящее время в России «Спутник V» производится на шести площадках, включая производство Центра им. Гамалеи. Кирилл Дмитриев ранее уточнял, что российские мощности будут направлены на обеспечение вакциной российских граждан, а международные поставки вакцины обеспечиваются за счет локализации производства. «То, что будет производиться в Бразилии, — в Бразилию и в другие страны Латинской Америки. То есть мы создали такие базы производства российской вакцины «Спутник V» для всего мира за счет наших партнерств с другими производителями в других странах», — говорил Дмитриев.
В свою очередь, зарубежные партнеры РФПИ сообщали, что уже начали или ожидают начала производства вакцины. Так, бразильский партнер РФПИ Uniao Química сообщал, что компания сможет производить 8 млн доз вакцины ежемесячно. В GL Rapha из Южной Кореи согласовали производство 150 млн доз в год, в Индии компания Hetero сможет произвести более 100 млн доз. Также в начале года РФПИ договорился о производстве вакцины в Турции, в фонде оценили его потенциальный объем «миллионами доз в год». Из стран СНГ сейчас вакцину производят в Казахстане и Белоруссии.
В интервью Financial Times Дмитриев уточнял, что РФПИ подписал контракты на производство российской вакцины в десяти странах, а всего в планах произвести 1,4 млрд доз двухкомпонентной вакцины. При этом крупные иностранные производители из Индии, Ирана и Южной Кореи будут выпускать «Спутник V» для экспорта в третьи страны.
Ситуация вокруг AstraZeneca может подогреть интерес стран Евросоюза к другим вакцинам, в том числе российского производства, говорит Кортунов. «К сожалению, вопрос об одобрении вакцины «Спутник V» во всем ЕС уже был политизирован, и мы даже слышали сравнение вакцины с русской рулеткой. При этом, даже если одобрение «Спутника V» на уровне ЕС затянется, все больше стран могут последовать примеру Венгрии и одобрить его применение в своих странах», — говорит эксперт.
В РФПИ отказались комментировать, могут ли проблемы AstraZeneca повлиять на поставки «Спутника V» в Европу.
Страны Европы прекратят вакцинацию AstraZeneca Прививки могли привести к тяжелым осложнениям и смерти
Уже 20 стран прекратили использование препарата от AstraZeneca: некоторые из них полностью остановили поставки. По последним данным, речь идет об Австрии, Болгарии, Германии, Дании, Ирландии, Исландии, Испании, Италии, Кипре, Латвии, Литве, Люксембурге, Нидерландах, Норвегии, Португалии, Румынии, Словении, Франции, Швеции, Эстонии.
15 марта четыре европейские страны — Германия, Франция, Италия и Испания — объявили о временной приостановке вакцинации от коронавируса с использованием препарата британско-шведской компании AstraZeneca. Федеральные власти Германии приняли решение по рекомендации института Пауля Эрлиха, контролирующего оборот медикаментов. Исследователи заявили, что нужно провести дальнейшее изучение вакцины после сообщений о случаях тромбозов у привившихся.
Франция приостановила вакцинацию на 24 часа, до 16 марта — в этот день Европейское агентство лекарственных средств (EMA) должно вынести свое решение по вакцине. «По рекомендации министра здравоохранения вместе с санитарными властями страны и в соответствии с европейской политикой было принято решение в качестве меры предосторожности приостановить использование вакцины AstraZeneca в надежде его быстро возобновить, если это позволит мнение ЕМА», — заявил французский президент Эммануэль Макрон.
Как сообщили журналистам в Итальянском агентстве по лекарственным средствам (Aifa), решение приостановить вакцинацию AstraZeneca приняли после разговора между премьер-министром Марио Драги и министром здравоохранения Роберто Сперанцей. 15 марта Сперанца провел переговоры с коллегами из Германии, Франции и Испании.
До этого еще несколько европейских стран решили прекратить использование вакцины из-за тромбоза у привитых ею пациентов. Австрия, Эстония, Латвия, Литва и Люксембург остановили использование препарата из конкретной партии в миллион доз, которая была поставлена в 17 стран Европы. При этом Дания, Исландия и Норвегия приостановили дальнейшие поставки этой вакцины.
Вечером 14 марта о решении приостановить вакцинацию заявили и в Нидерландах. Голландское управление по лекарственным средствам (MEB) признало, что в стране случаев тромбоза пока не зафиксировано, нет и доказательств того, что тромбы могли возникнуть именно из-за введения препарата. Тем не менее власти решили принять меры предосторожности.
При этом США в разы увеличили закупку препарата AstraZeneca для профилактики и лечения COVID-19. Согласно изменениям, компания поставит до 500 тысяч дополнительных доз препарата для профилактики и лечения заболевания.
По данным EMA, на территории ЕС к 12 марта было зафиксировано 22 случая тромбоза на три миллиона привившихся вакциной AstraZeneca. В регуляторе не связывают это явление с применением вакцины, однако расследование случаев смерти продолжается.
В компании при этом уверены в безопасности вакцины. Специалисты AstraZeneca объясняли, что детальное изучение состояния здоровья более 17 миллионов человек, вакцинированных в ЕС и Великобритании препаратом от коронавируса, показало отсутствие данных о повышенном риске возникновения эмболии легочной артерии, тромбоза глубоких вен или тромбоцитопении.
Они также отметили, что по состоянию на 8 марта в ЕС и Великобритании выявлено 15 случаев образования тромбоза глубоких вен и 22 случая тромбоэмболии легочной артерии у вакцинированных. «Это гораздо меньше, чем можно было ожидать», — пояснили в компании.
После первых сообщений о приостановке поставок 12 марта представитель AstraZeneca утверждал, что препарат абсолютно безвреден. «Безопасность пациента — высший приоритет для компании. Регуляторы одобряют только крайне эффективные и безопасные вакцины, и вакцина AstraZeneca — одна из них. Безопасность препарата тщательно изучалась, и подтверждено, что в целом ее переносят хорошо», — заверил представитель компании.
12 марта стало известно, что AstraZeneca на четверть сократит поставки вакцины против коронавируса в ЕС. В первом квартале 2021 года в объединение поставят 30 миллионов доз вакцин от коронавируса вместо запланированных 40 миллионов. В апреле в страны ЕС поступит еще 20 миллионов доз.
Изначально компания обязалась поставить в Европу 90 миллионов доз. Тогда утверждалось, что сокращение поставок вызвано трудностями, которые связаны с работой глобальной системы снабжения.
10 стран ЕС остановили вакцинацию от коронавируса вакциной AstraZeneca. Что произошло?
Аналогичную вакцину – «Ковишилд» – колят украинцам. Она сделана по лицензии британской компании. И, как уверяют украинские власти, полностью идентична.
Тем более важно понимать, какие проблемы возникли с «АстраЗенекой» в Евросоюзе.
Что произошло?
После прививки «АстраЗенекой» в Австрии умерла женщина, а вторая была госпитализирована. В обоих случаях они получили дозу из одной партии, а вскоре у них в организме обнаружили смертельно опасные тромбы.
После этого другие страны Евросоюза начали ограничивать использование оксфордской вакцины. По состоянию на 11 марта список стран, где «заморозили» прививки от AstraZeneca, такой:
Разберемся в причинах детальнее.
Нехорошая партия
Первыми прививки поставили на паузу в Австрии. 7 марта там остановили вакцинацию одной из партий препарата AstraZeneca после того, как в результате нарушений свертывания крови умерла одна женщина, а вторая попала в больницу с тромбоэмболией легочной артерии. Обе они были привиты вакциной из одной партии в клинике Цветле. Было начато расследование инцидентов.
Партия вакцины, о которой заявили в Австрии, состояла из миллион доз и попала в 17 стран ЕС: Австрию, Болгарию, Кипр, Данию, Эстонию, Францию, Грецию, Исландию, Ирландию, Латвию, Литву, Люксембург, Мальту, Нидерланды, Польшу, Испанию, Швецию.
После заявления Австрии приостановили вакцинацию в Эстонии, Литве, Латвии, Люксембурге и на Кипре. Там решили дождаться результатов расследования.
Спустя несколько дней список стран расширился. 11 марта приостановили вакцинацию препаратом AstraZeneca в Дании. Там также сообщили о возможном побочном эффекте в виде образование тромбов.
Как рассказал министр здравоохранения страны Магнус Хеунике, пока нельзя определить, действительно ли прививка связана с последующим образованием тромбов у человека, но в стране решили действовать на опережение и провести расследование.
В датском управлении здравоохранения отметили, что это не значит, что от вакцины AstraZeneca отказываются, поскольку есть надежные документы, показывающие, что вакцина безопасна и эффективна.
«Но мы должны реагировать на сообщения о возможных серьезных побочных эффектах», – заявил директор Управления здравоохранения Дании Серен Брострем.
Примеру Дании последовала Исландия, а также Норвегия. «Это предостерегающее решение», – заявил на пресс-конференции директор отдела профилактики и контроля инфекций Норвежского института общественного здравоохранения Гейр Бухольм.
При этом в Норвегии также, как и в Дании, отметили, что приостановка не означает полного отказа от вакцины AstraZeneca.
Вакцинацию «АстроЗенекой» сегодня приостановили и в Италии. В заявлении Итальянского агентства по лекарствам (Aifa) говорится, что меры предосторожности решили ввести после сообщений о некоторых серьезных побочных эффектах, которые наблюдались во время введения доз из партии ABV2856 вакцины AstraZeneca от Covid-19.
Что говорят еврочиновники?
Пока Европейское агентство по лекарственным средствам не связывает инциденты в Австрии с вероятным неудовлетворительным качеством препарата или его побочными эффектами.
Более того, в EMA рекомендует и дальше прививаться «АстраЗенекой».
Позиция ведомства в том, что преимущества вакцины по-прежнему перевешивают ее риски.
При этом в инструкции «АстраЗенеки» есть пункт: «Болезни, связанные со свертываемостью крови, – противопоказание к вакцинации». Также производитель указывает, что люди с тяжелыми и/или неконтролируемые сердечно-сосудистыми заболеваниями в их испытаниях участия не принимали. По всем этим пунктам «АстраЗенека» и «Ковишилд», который привезли в Украину, как минимум на бумаге, совпадают.
Расследование смертельных случаев после прививки AstraZeneca продолжается. Британская компания пока инцидентов не комментировала.
24 страны приостановили использование вакцины AstraZeneca
Швеция приостановила использование вакцины от коронавируса производства шведско-английской AstraZeneca в качестве меры предосторожности до прояснения ситуации с побочными эффектами от применения препарата. Об этом сообщает шведское Агентство здравоохранения.
Использование препарата будет запрещено до завершения расследования возможных побочных эффектов Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). В ходе этого расследования планируется выяснить, связаны ли случаи тромбоза у вакцинированных с прививкой.
В шведском ведомстве отметили, что вакцина AstraZeneca обеспечивает хорошую защиту от коронавируса, а общее количество введенных доз составляет 17 млн. В самой Швеции не сообщалось о побочных эффектах от препарата.
Ранее власти Австрии, Германии, Франции и Италии и еще 14 стран ЕС решили приостановить вакцинацию с помощью AstraZeneca в качестве меры предосторожности. За пределами Европы применение препарата приостановили Индонезия, Демократическая Республика Конго, Таиланд и Южная Африка.
Отказы последовали после того, как жительница Дании, которая была привита вакциной AstraZeneca, умерла от тромбоза. Еще у одной датчанки также развилась тромбоэмболия. Кроме того, у пациентов из других стран после вакцинации выявили нарушения свертываемости крови.
В фармкомпании заявили, что доказательств связи между образованием тромбов и вакцинацией нет. По данным AstraZeneca, в Евросоюзе и Великобритании выявили 15 случаев тромбоза глубоких вен и 22 случая эмболии легочной артерии среди 17 млн вакцинированных.
В 2020 году AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом разработала векторную вакцину AZD1222. К ноябрю 2020 года компания сообщила, что вакцина после введения двух доз показывает эффективность в 70%, а иммунитет вырабатывается в течение 14 дней после первой инъекции.
Однако сразу после объявления результатов выяснилось, что в ходе клинических испытаний были допущены нарушения. Так, одной группе добровольцев сперва была введена только половина дозы, а спустя некоторое время им ввели препарат полностью — на других же испытывали одну дозу препарата.
При этом компания фактически объединила в одном отчете два разных исследования, причем перспективную схему в полторы дозы протестировали только на 2700 добровольцах, что явно мало для окончательных выводов об эффективности и безопасности вакцины.
Кроме того, тогда эксперты обратили внимание, что в данной группе ни один из привитых не был старше 55 лет, то есть препарат фактически не был проверен на пожилых людях. Вместе с тем оксфордские ученые утверждали в журнале The Lancet, что их вакцина особенно хорошо действовала на представителей старшей возрастной группы.
После этого AstraZeneca обязалась провести дополнительные исследования — при этом на на тот момент уже были заключены договоры на поставки в некоторые страны, писало издание «DW».
В случае судебных исков от государств-закупщиков AstraZeneca может избежать убытков — все зависит от того, что было прописано в соглашении на поставку и применение вакцины, отмечает эксперт фармацевтического рынка и директор по развитию компании RNC Pharma Николай Беспалов.
«В случае Pfizer, к примеру, с компании вообще снимается всякая ответственность за возможные побочные эффекты, поскольку препарат разрабатывался в очень сжатых временных рамках.
С AstraZeneca я бы пока не характеризовал ситуацию как провал. Она вполне рабочая. Если выявляются побочные эффекты и возникают предположения, что они могут быть связаны с лекарством, то просто приостанавливается его обращение», — поясняет он в разговоре с «Газетой.Ru».
После этого запускаются расследования: специалисты выясняют, что привело к побочным эффектам: сам препарат или технология производства отдельной партии продукта, нарушения условий хранения или транспортировки вакцины.
«Только после того, как будут установлены причины, можно будет говорить о последствиях для компании и системы здравоохранения европейских стран. Вообще ситуация очень неприятная и для компании, и для стран, где планировалось использование данного продукта», — говорит Беспалов.
Если выяснится, что проблема в самом препарате, то у компании будет два пути: полный отказ и приостановка производства вакцины либо использование ее для ограниченной категории людей.