мотилак и домперидон в чем разница между ними
Безопасность применения прокинетиков в практике терапевта на примере домперидона (Мотилака)
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Устранение у больного таких симптомов, как тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести в эпигастрии и изжога, почти всегда является для врача первоочередной задачей, от решения которой зависит самочувствие и качество жизни больных. Только в развитых западных странах ежегодно на препараты, нормализующие моторику желудка, расходуются миллиарды долларов [1]. При этом спектр применения препаратов, воздействующих на моторику ЖКТ, не ограничивается собственно гастроэнтерологическими заболеваниями: их применяют при диабетической гастропатии (наблюдается почти у 45% больных сахарным диабетом [2]) и для устранения нежелательных эффектов при терапии онкологических больных или при использовании леводопы.
В группе препаратов, устраняющих тошноту, рвоту и другие перечисленные нами симптомы, центральное место принадлежит домперидону (Мотилак) – препарату с сочетанным гастрокинетическим и противорвотным действием. По своему механизму действия, органам–мишеням и химическим особенностям домперидон существенно отличается от других препаратов, влияющих на моторику желудка (табл. 1). По своей химической структуре домперидон близок к галоперидолу и другим транквилизаторам бутирофенонового ряда, но существенно отличается от метоклопрамида и цизаприда.
Домперидон является высокоселективным блокатором периферических допаминовых рецепторов (DA2–рецепторы) [5]. Препарат взаимодействует преимущественно с периферическими DA2–рецепторами, так как практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, несмотря на хорошее распределение в тканях организма (объем распределения препарата составляет 5,71 кг–1) [6]. DA2–рецепторы, в свою очередь, благодаря взаимодействию с холинергической системой [7], обуславливают ингибирующее влияние дофамина на мышечные волокна в ЖКТ [8,9].
Подавляя влияние дофамина, домперидон увеличивает спонтанную активность желудка [10], увеличивает давление нижнего пищеводного сфинктера и активирует перистальтику пищевода и антрального отдела желудка [11]. Препарат также усиливает частоту, амплитуду и продолжительность сокращений двенадцатиперстной кишки и уменьшает время пассажа пищевых масс по тонкому кишечнику [12]. Эти эффекты обеспечивают способность препарата купировать тошноту, рвоту и другие диспепсические жалобы.
При применении в терапевтических дозах (около 10–20 мг каждые 4–8 часов) домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, но при длительном использовании способен вызывать нежелательные эффекты, связанные с блокадой центральных допаминовых рецепторов (в частности, активацию пролактина) [13,14]. Потенциально нежелательные последствия также может иметь взаимодействие домперидона с DA2–рецепторами сердечно–сосудистой системы.
После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет от 12,7 до 17,6% при приеме натощак, если препарат применяется на фоне приема пищи, биодоступность составляет до 23,6% [15]. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация препарата в крови достигается спустя 0,5–2,0 часа, при приеме натощак – 0,5–1,2 часа.
Связывание домперидона с белками плазмы составляет 91–93%. Домперидон широко распределяется в тканях организма. На сегодняшний день установлено, что за его метаболизм в организме отвечает изофермент цитохрома P450 CYP3A4. В экспериментах на человеческих печеночных микросомах было показано, что в результате метаболизма домперидон образует четыре метаболита (путем гидроксилирования образуются метаболиты M1, M3 и M4, а метаболит М2 образуется путем N–дезалкилирования) [16]. Период полувыведения домперидона составляет 12,6±6,5 часов. Препарат выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде 10% и 1% соответственно [17].
Домперидон достаточно широко применяется в клинической практике. Даже в странах с жесткими требованиями к отпуску безрецептурных средств этот препарат обычно продается без рецепта, например в Великобритании он доступен при условии, что общая доза домперидона в упаковке не превышает 200 мг.
Общепринятые показания для назначения домперидона:
•Стимуляция моторики желудочно–кишечного тракта у больных с диспепсическими явлениями (при отсутствии язвенной болезни) [18], рефлюксной болезнью пищевода (гастроэзофагальный рефлюкс, эзофагит, гастрит) [19].
•Терапия функциональной диспепсии [20].
•Профилактика и симптоматическая помощь при тошноте и рвоте у взрослых [21], получающих лечение цитостатиками или проходящих курс лучевой терапии, а также у больных, принимающих L–допу и/или бромкриптин по поводу болезни Паркинсона [22].
Домперидон в сочетании с блокаторами протонной помпы показан для терапии больных гастроэзофагальной рефлюксной болезнью (ГРЭБ), а в виде монотерапии – при эндоскопически негативной форме заболевания и катаральном эзофагите [23].
Для лечения ГЭРБ предложен ступенчатый подход. Так, при начальных признаках заболевания больному следует рекомендовать изменение образа жизни и назначить антацидные препараты. Если симптомы ГЭРБ сохраняются, в качестве второго этапа лечения назначают прокинетики или комбинацию Н2–блокаторов и прокинетиков. При неэффективности, в качестве 3–го этапа, применяют блокаторы протонной помпы или их комбинацию с прокинетиками.
Домперидон повышает давление нижнего пищеводного сфинктера, пищеводный клиренс и уменьшает внутрижелудочное давление (благодаря восстановлению желудочной аккомодации к приему пищи, улучшению опорожнения желудка за счет нормализации антрально–дуоденальной координации, устранению дуодено–гастрального рефлюкса) [24]. Согласно рекомендациям Российской гастроэнтерологической ассоциации (2000 г.), в качестве прокинетика пациентам с ГЭРБ показано назначение домперидона в связи с наличием у метоклопрамида системных побочных эффектов.
Pritchard D.S. с соавт. проанализировали данные клинических исследований по использованию домперидона у детей с гастроэзофагальным рефлюксом. Для этого был проведен поиск в Кохрейновском регистре клинических исследований [25] и Medline (Pub–med) [26]. В одном из исследований домперидон оказался эффективным у 93% детей (в группе плацебо положительный эффект наблюдался в 33% случаев; р 
Контент доступен под лицензией Creative Commons «Attribution» («Атрибуция») 4.0 Всемирная.
Архипов В.В., Сереброва С.Ю. Безопасность применения прокинетиков в практике терапевта на примере домперидона (Мотилака) // Русский Медицинский Журнал. – 2007. – Том 15. – № 16. – с. 1218.
Безопасность применения прокинетиков в практике терапевта на примере домперидона (Мотилака)
Устранение у больного таких симптомов, как тошнота, рвота, диспепсия, чувство тяжести в эпигастрии и изжога, почти всегда является для врача первоочередной задачей, от решения которой зависит самочувствие и качество жизни больных. Только в развитых западных странах ежегодно на препараты, нормализующие моторику желудка, расходуются миллиарды долларов [1]. При этом спектр применения препаратов, воздействующих на моторику ЖКТ, не ограничивается собственно гастроэнтерологическими заболеваниями: их применяют при диабетической гастропатии (наблюдается почти у 45% больных сахарным диабетом [2]) и для устранения нежелательных эффектов при терапии онкологических больных или при использовании леводопы.
В группе препаратов, устраняющих тошноту, рвоту и другие перечисленные нами симптомы, центральное место принадлежит домперидону (Мотилак) – препарату с сочетанным гастрокинетическим и противорвотным действием. По своему механизму действия, органам–мишеням и химическим особенностям домперидон существенно отличается от других препаратов, влияющих на моторику желудка (табл. 1). По своей химической структуре домперидон близок к галоперидолу и другим транквилизаторам бутирофенонового ряда, но существенно отличается от метоклопрамида и цизаприда.
Домперидон является высокоселективным блокатором периферических допаминовых рецепторов (DA2–рецепторы) [5]. Препарат взаимодействует преимущественно с периферическими DA2–рецепторами, так как практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, несмотря на хорошее распределение в тканях организма (объем распределения препарата составляет 5,71 кг–1) [6]. DA2–рецепторы, в свою очередь, благодаря взаимодействию с холинергической системой [7], обуславливают ингибирующее влияние дофамина на мышечные волокна в ЖКТ [8,9].
Подавляя влияние дофамина, домперидон увеличивает спонтанную активность желудка [10], увеличивает давление нижнего пищеводного сфинктера и активирует перистальтику пищевода и антрального отдела желудка [11]. Препарат также усиливает частоту, амплитуду и продолжительность сокращений двенадцатиперстной кишки и уменьшает время пассажа пищевых масс по тонкому кишечнику [12]. Эти эффекты обеспечивают способность препарата купировать тошноту, рвоту и другие диспепсические жалобы.
При применении в терапевтических дозах (около 10–20 мг каждые 4–8 часов) домперидон практически не проникает через гематоэнцефалический барьер, но при длительном использовании способен вызывать нежелательные эффекты, связанные с блокадой центральных допаминовых рецепторов (в частности, активацию пролактина) [13,14]. Потенциально нежелательные последствия также может иметь взаимодействие домперидона с DA2–рецепторами сердечно–сосудистой системы.
После приема внутрь домперидон быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность препарата составляет от 12,7 до 17,6% при приеме натощак, если препарат применяется на фоне приема пищи, биодоступность составляет до 23,6% [15]. Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. Максимальная концентрация препарата в крови достигается спустя 0,5–2,0 часа, при приеме натощак – 0,5–1,2 часа.
Связывание домперидона с белками плазмы составляет 91–93%. Домперидон широко распределяется в тканях организма. На сегодняшний день установлено, что за его метаболизм в организме отвечает изофермент цитохрома P450 CYP3A4. В экспериментах на человеческих печеночных микросомах было показано, что в результате метаболизма домперидон образует четыре метаболита (путем гидроксилирования образуются метаболиты M1, M3 и M4, а метаболит М2 образуется путем N–дезалкилирования) [16]. Период полувыведения домперидона составляет 12,6±6,5 часов. Препарат выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде 10% и 1% соответственно [17].
Домперидон достаточно широко применяется в клинической практике. Даже в странах с жесткими требованиями к отпуску безрецептурных средств этот препарат обычно продается без рецепта, например в Великобритании он доступен при условии, что общая доза домперидона в упаковке не превышает 200 мг.
Общепринятые показания для назначения домперидона:
Домперидон в сочетании с блокаторами протонной помпы показан для терапии больных гастроэзофагальной рефлюксной болезнью (ГРЭБ), а в виде монотерапии – при эндоскопически негативной форме заболевания и катаральном эзофагите [23].
Для лечения ГЭРБ предложен ступенчатый подход. Так, при начальных признаках заболевания больному следует рекомендовать изменение образа жизни и назначить антацидные препараты. Если симптомы ГЭРБ сохраняются, в качестве второго этапа лечения назначают прокинетики или комбинацию Н2–блокаторов и прокинетиков. При неэффективности, в качестве 3–го этапа, применяют блокаторы протонной помпы или их комбинацию с прокинетиками.
Домперидон повышает давление нижнего пищеводного сфинктера, пищеводный клиренс и уменьшает внутрижелудочное давление (благодаря восстановлению желудочной аккомодации к приему пищи, улучшению опорожнения желудка за счет нормализации антрально–дуоденальной координации, устранению дуодено–гастрального рефлюкса) [24]. Согласно рекомендациям Российской гастроэнтерологической ассоциации (2000 г.), в качестве прокинетика пациентам с ГЭРБ показано назначение домперидона в связи с наличием у метоклопрамида системных побочных эффектов.
Мотилиум: вылечит желудок и кишечник
Современный эффективный препарат щадящего действия. Быстро помогает справиться с рвотой, абдоминальными болями, симптомами обострения заболеваний ЖКТ. Нетоксичен, разрешен к приему взрослым и маленьким детям.
Лекарственные формы и состав
Мотилиум содержит в действующей дозе вещество домперидон. Это сильный блокатор дофаминовых рецепторов. Выпускается несколько видов препарата для приема внутрь:
Лингвальные таблетки для рассасывания с аналогичной дозировкой, слегка мятные на вкус. Активное вещество в них дополнено желатином, ментолом, аспартамом и маннитолом. Упакованы по 10–30 штук.
Суспензия для детей. Белая сиропообразная сладковатая жидкость с содержанием 1 мг домперидона в 100 мл. Расфасована в темные стеклянные флаконы с винтовой пробкой. Препарат содержит также сахаринат натрия, воду, сорбитол, полисорбат и стабилизаторы. Каждая упаковка средства имеет специальный шприц для точного дозирования.
Терапевтический эффект
Мотилиум обладает способностью устранять тошноту, останавливать рвоту, мягко активировать перистальтику кишечника. Активный компонент лекарства домперидон проявляет некоторые свойства нейролептика, подавляя чувствительность к дофамину. В отличие от других ингибиторов он более нейтрален: не вызывает дистонии, тремора, нервного тика.
Препарат увеличивает тонус мышечных волокон, усиливает сокращения сфинктера пищевода в его нижней части. Благодаря этому нормализуется эвакуаторная функция желудка, устраняются признаки диспепсии, несварения, других нарушений моторики и заболеваний органов ЖКТ.
Препарат всасывается слизистыми в течение нескольких минут и активно связывается с белками крови. Трансформируется клетками печени. Из организма выводится почками и с кишечным содержимым в течение 0,5–1 суток после приема.
Домперидон стимулирует выделение пролактина. На выделение желудочного сока и его кислотность не влияет. При употреблении во время или сразу после еды действие Мотилиума может несколько замедляться.
Показания и дозы
Лечение Мотилиумом включает широкий спектр патологий желудочно-кишечного тракта:
язвенную болезнь — в составе комплексной терапии;
симптомы задержки опорожнения желудка: тяжесть, ощущение переполнения, тошнота;
метеоризм, спазмы в кишечнике;
эпигастральные боли, изжога, рвота, отрыжка и другие симптомы эзофагита;
приступы рвоты, вызванные интоксикацией, функциональными нарушениями, лекарственной или радиотерапией.
Мотилиум назначают для быстрого очищения полости желудка, просвета кишечника при подготовке к ультразвуковым и рентгенографическим исследованиям, иным медицинским процедурам.
Детям препарат показан при обильной рвоте, патологических срыгиваниях, признаках пищеводного рефлюкса, метеоризме, вздутии живота.
Средство рекомендовано применять натощак, за 30–40 мин. до еды. В некоторых случаях — перед сном.
Малышам до 5 лет дают суспензию: в рассчете 2,5 мл на каждые 10 кг массы тела. Грудничкам вводят Мотилиум из специального шприца или пипетки 3–4 раза в день. Флакон перед использованием смеси несколько раз встряхивают. Специальный дозатор-шприц после каждого набора лекарства промывают водой.
Детям старше 1 года разрешено увеличивать дозировку вдвое.
В возрасте 5–12 лет разрешено 10–20 мл суспензии на прием либо по 1–2 таблетки препарата до 4 раз в сутки.
Взрослые могут принимать лекарство по 1–2 таблетки необходимое количество раз в день. Максимальная рекомендуемая доза — 80 мг. При сниженной функции печени дозировку следует снижать в 1,5–2 раза. Страдающим почечной недостаточностью препарат не вредит и разрешен к использованию, так как метаболиты с мочой выводятся в незначительном объеме. Коррекции доз в подобных случаях не требуется.
Побочные эффекты и взаимодействие
При лечении Мотилиумом следует соблюдать осторожность употребляющим антацидные и снижающие секреторную активность средства. Их рекомендуется разделять по времени.
Одновременный прием антимикотических препаратов, некоторых лекарств против ВИЧ-инфекции и макролидов способствует пролонгированному присутствию Мотилиума в крови. Это важно учитывать людям с нарушениями функций печени и эндокринной системы.
Большинство пациентов хорошо переносит терапию. В редких случаях препарат может провоцировать нарушения менструального цикла или гинемастию из-за изменения уровня пролактина у женщин.
При передозировке вероятно появление спазмов в области кишечника, ухудшения аппетита, сонливости, неприятного привкуса во рту.
Противопоказания
Отказаться от терапии Мотилиумом следует:
при внутренних кровотечениях, прободениях язвенных поражений;
очагах механической кишечной непроходимости;
при тяжелых нарушениях функций или опухолях гипофиза;
тяжелой печеночной или сердечной недостаточности;
аллергических реакциях на активное вещество или какой-либо из вспомогательных компонентов препарата.
Возможные признаки индивидуальной непереносимости Мотилиума: кожная сыпь, зуд, слезотечение, появление нервозности, резкое нарушение аппетита, усиление неблагоприятных симптомов со стороны ЖКТ. В подобной ситуации требуется прекратить курс и немедленно проконсультироваться по этому поводу у врача.
В период лечения ингибиторами изофермента CYP3A4, Кетоконазолом, Эритромицином от приема Мотилиума необходимо отказаться, так как сочетание препаратов может нарушать работу сердца.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Мотилак : инструкция по применению
Состав
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, поливинилпирролидон, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, метилоксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, титана диоксид, тальк.
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта. Прокинетики.
Фармакологические свойства
Показания к применению
Облегчение симптомов тошноты и рвоты.
Способ применения и дозы
Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты.
Рекомендуется применять препарат до еды. В случае приема после еды абсорбция домперидона замедляется.
Рекомендуется принимать препарат в назначенное время. При пропуске приема очередной дозы последующую дозу необходимо принять в обычное время. Нельзя удваивать дозу с целью восполнения пропущенной.
Лекарственное средство не следует применять более одной недели.
Взрослые и подростки (старше 12 лет, с весом 35 кг и более)
Дети до 12 лет и/или с весом менее 35 кг
Лекарственная форма в виде таблеток не приемлема для применения у детей до 12 лет и/или с весом до 35 кг в связи с невозможностью точного дозирования.
Нарушения функции печени
Домперидон противопоказан при умеренном и тяжелом нарушении функции печени. Коррекция дозы при легком нарушении функции печени не требуется.
Нарушения функции почек
Поскольку период полувыведения домперидона увеличивается при тяжелых нарушениях функции почек, при повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в день в зависимости от тяжести нарушений, а также может потребоваться снижение дозы.
Меры предосторожности
Нарушения функции почек
Период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. При повторном применении частоту приема необходимо снизить до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушений. Может потребоваться снижение дозы.
Влияние на сердечно-сосудистую систему.
Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes у пациентов, принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов с различными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами.
Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно применяющих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4.
Домперидон следует принимать в минимальной эффективной дозе у взрослых и детей.
Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими, как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышения риска развития желудочковой аритмии. Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.
Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщить врачу о развитии любых сердечных симптомов.
Таблетки Мотилак содержат лактозу. В связи с содержанием лактозы лекарственное средство не рекомендуется пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение во время беременности и лактации
Данные о применении домперидона у беременных женщин ограничены.
Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении токсичных для матери доз. Мотилак следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая терапевтическая польза для матери превышает риск для плода.
Период грудного вскармливания
Домперидон выделяется с грудным молоком менее 0,1 % материнской дозы получает ребенок. Если кормящая мать принимает домперидон, развитие побочных реакций у ребенка, в особенности со стороны сердечно-сосудистой системы, нельзя исключить. Необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии домперидоном, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщин. Следует проявлять осторожность в случае наличия факторов риска пролонгации QT у детей на грудном вскармливании.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Повышенный риск удлинения интервала QT вследствие фармакодинамического и/или фармакокинетического взаимодействия.
Основной метаболитический путь домперидона проходит через CYP3A4. Данные in vitro позволяют предположить, что одновременный прием средств, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме.
Одновременное применение противопоказано со следующими лекарственными средствами:
• Удлиняющими интервал QT:
— антиаритмические препараты IA класса (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);
— антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
— некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
— некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);
— некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин);
— некоторые противомалярийные средства (в частности, галофантрин, люмефантрин);
— некоторые желудочно-кишечные средства (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);
— некоторые антигистаминные средства (например, меквитазин, мизоластин);
— некоторые лекарства, используемые при раке (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
— некоторые другие лекарства (например, бепридил, дифеманил, метадон) (см. раздел «Противопоказания»).
• С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):
— системные противогрибковые препараты из группы азолов;
— некоторые макролиды (эритромицин, кларитромицин, телитромицин) (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение не рекомендуется со следующими препаратами:
— умеренные ингибиторы CYP3A4, например, дилтиазем, верапамил и некоторые макролиды (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение следующих препаратов требует осторожности
— препараты, вызывающие брадикардию и/или гипокалиемию;
— некоторые макролиды, способные провоцировать удлинение QT-интервала: азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку является сильным ингибитором CYP3A4).
Приведенный выше перечень веществ не является исчерпывающим.
Побочное действие
Безопасность домперидона была оценена в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде. Клинические испытания включали 1275 пациентов с диспепсией, желудочно-пищеводным рефлюксным расстройством, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими сопутствующими состояниями в 31 двойном спепом плацебо-контролируемом исследовании. Всем пациентам было не менее 15 лет, и они получали как минимум одну дозу домперидона. Средняя суточная доза составляла 30 мг (от 10 до 80 мг), а средняя продолжительность терапии составляла 28 дней (от 1 до 28 дней). Исследования диабетического гастропареза или вторичных симптомов химиотерапии или паркинсонизма были исключены.
Нижеуказанные побочные эффекты распределяли по частоте возникновения следующим образом:
Очень часто (>1/10); часто (>1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.
Передозировка регистрировалась, в основном, у младенцев и детей. Симптомы передозировки могут включать ажитацию, измененное сознание, судороги, дезориентацию, сонливость и экстрапирамидные нарушения.
Специфический антидот для домперидона отсутствует. В случае передозировки необходимо незамедлительное проведение стандартной симптоматической терапии. В связи с возможным удлинением интервала QT необходимо проводить мониторирование ЭКГ.
Для устранения экстрапирамидных нарушений возможно применение холиноблокаторов и/или противопаркинсонических средств.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к домперидону или любому из компоненту препарата;
— пролактин-секретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);
— в случаях, когда стимулирование двигательной функции желудка может быть опасным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или прободении;
— тяжелая и средняя степень тяжести нарушений функции печени;
— пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса или сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность;
— одновременное применение других лекарственных средств с известным фактором риска удлинения интервала QT;
— одновременное применение с сильными ингибиторами CYP3A4.
Влияние на возможность вождения автомобиля, работу с техникой
Домперидон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой.
Условия хранения
Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 30°С. Хранят в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпуск производится по рецепту врача.
АО «Верофарм», филиал в г. Белгороде, Российская Федерация
308013, г. Белгород, ул. Рабочая, 14,
тел. (4722) 21-32-26, факс (4722) 21-34-71.
Расфасовано и упаковано
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26,
тел./факс (+ 37517) 276-01-59,
e-mail: info@mic.by, www.mic.by
Информацию о нежелательных реакциях направлять по адресу:
УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г.Минск, а/я 112, ул.Инженерная, д.26