somatropin что это за лекарство
НутропинАq®
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для подкожного введения 10 мг/2 мл (30 МЕ)
Состав
Один картридж содержит
вспомогательные вещества: натрия хлорид, фенол жидкий, полисорбат 20, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические свойства НутропинAq® были исследованы только у здоровых взрослых мужчин.
Абсорбция: Абсолютная биодоступность рекомбинантного человеческого гормона роста (ГР) при подкожном введении составляет 80%.
Распределение: Исследования соматропина на животных показали локализацию ГР в органах с высокой перфузией, особенно в печени и в почках. Объем распределения в стабильной фазе для соматропина у здоровых взрослых мужчин составляет около 50 мл/кг массы тела, приближаясь к объему сыворотки крови.
Метаболизм: Установлено, что печень и почки являются главными органами для катаболизма белка ГР. Исследования на животных показали, что почки являются доминантным органом выведения соматропина. ГР фильтруется в клубочках и реабсорбируется в проксимальных канальцах. Далее он расщепляется в клетках почки на составляющие аминокислоты, которые возвращаются обратно в системный кровоток.
Выведение: После подкожного струйного введения средний период полувыведения соматропина (Т½) составляет около 2,3 ч. После внутривенного струйного введения соматропина средний период полувыведения составляет около 20 минут, а средний клиренс находится в пределах 116-174 мл/час/кг.
Особые группы пациентов
Информация о фармакокинетике соматропина у пожилых и детей, в зависимости от расы и пола и у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью является неполной.
Выведение и средний конечный период полувыведения Т½ соматропина у взрослых пациентов и детей с недостаточностью гормона роста аналогичны наблюдаемым у здоровых людей.
Доступные литературные данные свидетельствуют, что клиренс соматропина одинаков у детей и взрослых.
Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что плазменный клиренс и средняя стабильная концентрация соматропина в плазме может не отличаться у молодых и пожилых пациентов.
Отмеченные значения периодов полураспада для эндогенного ГР у здоровых взрослых чернокожих мужчин не отличаются от наблюдаемых значений для здоровых взрослых белых мужчин. Данные для других рас не доступны.
Недостаточность гормона роста
Клиренс и средний терминальный период полувыведения соматотропина у взрослых и детей с дефицитом гормона роста аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых лиц.
Дети и взрослые с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, как правило, имеют сниженный клиренс по сравнению со здоровыми субъектами. Выработка эндогенного ГР также может повыситься у некоторых пациентов с терминальной стадией заболеваний почек. Однако кумуляция соматропина у детей с хронической почечной недостаточностью и терминальной стадией заболеваний почек, получавших дозировку по предписанной схеме, не отмечалась.
Имеется ограниченное число публикаций о том, что абсорбция, период полувыведения и время достижения максимальной концентрации экзогенно вводимого соматропина у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера аналогичны тем, которые наблюдаются у здоровых людей и у пациентов с дефицитом ГР.
У пациентов с тяжелой дисфункцией печени было отмечено снижение клиренса соматропина. Клиническое значение этого снижения неизвестно.
Исследований с НутропиномAq по фармакокинетике в зависимости от пола не проводилось. Доступные литературные данные указывают, что фармакокинетика одинакова у мужчин и женщин.
Фармакодинамика
Соматропин является человеческим гормоном роста, продуцируемым клетками Escherichia coli по технологии рекомбинантной ДНК.
Соматропин стимулирует темпы роста и увеличивает конечный рост у детей с недостаточностью эндогенного ГР и у детей с низкорослостью вследствие синдрома Шерешевского-Тернера или ХПН. Лечение недостаточности ГР у взрослых с приводит к уменьшению массы жировой ткани, увеличению мышечной массы и повышению минеральной плотности позвоночника. Метаболические изменения у этих пациентов включают нормализацию уровня инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в сыворотке крови.
Доклинические и клинические тесты in vitro и in vivo продемонстрировали, что соматропин терапевтически эквивалентен человеческому ГР гипофизарного происхождения.
Действия, продемонстрированные для человеческого ГР, включают:
1. Рост скелета: ГР и его медиатор ИФР-1 стимулируют скелетный рост у детей с недостаточностью ГР путем воздействия на эпифизарные зоны длинных трубчатых костей. Это приводит к заметному увеличению длины тела до закрытия эпифизарных зон в конце периода полового созревания.
2. Рост клеток: лечение соматропином приводит к увеличению как количества, так и размера клеток скелетных мышц.
3. Рост органов: ГР увеличивает размеры внутренних органов, включая почки, и увеличивает массу эритроцитов.
Линейному росту отчасти способствует стимулируемый ГР синтез белков. Это подтверждается задержкой азота, о чем свидетельствует снижение экскреции азота с мочой и снижение азота мочевины крови во время лечения препаратом ГР.
Пациенты с неадекватной секрецией ГР иногда испытывают гипогликемию натощак, что улучшается при лечении соматропином. Лечение ГР может уменьшить чувствительность к инсулину и нарушить толерантность к глюкозе.
Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора. Концентрация неорганического фосфора в сыворотке крови увеличена у пациентов с недостаточностью ГР после терапии НутропиномAq из-за метаболической активности, связанной с ростом костей, и увеличения реабсорбции в почечных канальцах. Соматропин не оказывает значительного влияния на уровень кальция в сыворотке крови. У взрослых с дефицитом ГР наблюдается низкая минеральная плотность костной ткани, а у пациентов, получавших НутропинAq® с детского возраста, было показано увеличение минеральной плотности костей позвоночника в зависимости от дозы.
Соматропин стимулирует синтез хондроитинсульфата и коллагена, а так же выделение гидроксипролина с мочой.
Композиционный состав тела:
У взрослых пациентов с недостаточностью ГР, получавших лечение соматропином в средней дозе по 0.014 мг/кг массы тела ежедневно, наблюдалось уменьшение массы жировой ткани и увеличение мышечной массы. Данные изменения отмечаются наряду с повышением общего количества воды в организме и увеличением костной массы. Таким образом, полным эффектом лечения соматропином является изменение состава тела, сохраняющееся при продолжении лечения.
Показания к применению
длительное лечение детей с задержкой роста вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста
длительное лечение низкорослости у девочек с синдромом Шерешевского-Тернера в возрасте старше 2-х лет
лечение детей препубертатного возраста с низкорослостью, обусловленной хронической почечной недостаточностью, до момента трансплантации почки
заместительная терапия у взрослых с недостаточностью эндогенного гормона роста, возникшей в детском или зрелом возрасте.
Недостаточность гормона роста должна быть подтверждена соответствующим образом до начала лечения.
У взрослых с недостаточностью гормона роста диагноз должен быть установлен в зависимости от этиологии:
Начало в зрелом возрасте: У пациента должны быть дефицит ГР в результате заболевания гипоталамуса или гипофиза, и диагностированный дефицит, по меньшей мере, одного другого гипофизарного гормона (за исключением пролактина). Тест на дефицит ГР не должен проводиться до проведения адекватной заместительной терапии дефицита других гормонов.
Начало в детском возрасте: Пациенты, страдавшие недостаточностью ГР в детстве, должны быть повторно обследованы для подтверждения наличия дефицита ГР до начала заместительной терапии НутропиномAq.
Способ применения и дозы
Диагностику и лечение соматропином должны проводить и контролировать врачи, имеющие соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и наблюдении за пациентами, имеющими показания к лечению соматропином.
Дозировка и режим применения НутропинаAq устанавливаются индивидуально для каждого пациента.
Задержка роста у детей вследствие недостаточной эндогенной секреции гормона роста: 0,025-0,035 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.
Задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста.
Задержка роста при хронической почечной недостаточности: до 0,05 мг/кг массы тела в виде ежедневных подкожных инъекций. Лечение следует продолжать до закрытия эпифизарных зон роста или до момента пересадки почки.
Инструкция по введению препарата:
Раствор для инъекций должен вводиться подкожно, ежедневно. Следует менять места инъекций.
НутропинAq® выпускается в виде стерильного раствора с консервантом для многократного использования. Раствор должен быть прозрачным сразу после извлечения препарата из холодильника. В случае наличия мутности раствор не должен вводиться. Перемешивайте осторожно. Раствор нельзя сильно взбалтывать, чтобы не вызвать денатурацию белка.
НутропинAq® можно вводить только при помощи шприц-ручки NutropinAq® Pen.
Протрите резиновую пробку картриджа медицинским спиртом или раствором антисептика, чтобы предотвратить загрязнение содержимого микроорганизмами, которые могут проникнуть внутрь картриджа при повторных введениях иглы. Рекомендуется вводить НутропинAq® с помощью стерильных одноразовых игл.
Шприц-ручка NutropinAq® Pen предназначена для введения от минимальной дозы 0,1 мг до максимальной дозы 4,0 мг с пошаговым увеличением в 0,1 мг. Картридж, находящийся в шприц-ручке NutropinAq® Pen, не должен выниматься между инъекциями.
Побочные действия
Данные о побочных эффектах как у взрослых, так и у детей, получавших НутропинAq®, перечисленных в таблице ниже, основаны на данных клинических исследований по всем утвержденным показаниям (642 пациента) и постмаркетинговых наблюдений (Национальное Кооперативное Исследование Роста, НКИР, 35 344 пациента). Около 2.5 % пациентов из НКИР испытывали нежелательные реакции, связанные с применением препарата.
Во время клинических исследований наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях: гипотиреоз, нарушение толерантности к глюкозе, головная боль, гипертония, боль в суставах, боль в мышцах, периферические отеки, отек, астения, реакции в месте инъекции и наличие лекарственных специфических антител.
Наиболее серьезными побочными реакциями во время клинических исследований были новообразования и внутричерепная гипертензия. Новообразования (доброкачественные и злокачественные) были зарегистрированы как в ключевых, так и во вспомогательных клинических исследованиях и при постмаркетинговом наблюдении. Большинство новообразований были рецидивами прежних новообразований и вторыми новообразованиями.
В постмаркетинговом наблюдении сообщалось о внутричерепной гипертензии. Это, как правило, сопровождалось отеком диска зрительного нерва, изменениями зрения, головной болью, тошнотой и/или рвотой; эти симптомы обычно встречаются в течение восьми недель от начала терапии препаратом НутропинAq®.
НутропинAq® снижает чувствительность к инсулину. О нарушении толерантности к глюкозе сообщалось во время клинических исследований и в постмаркетинговом наблюдении. О случаях сахарного диабета и гипергликемии сообщалось в обзоре постмаркетингового наблюдения.
О реакциях в месте инъекции, таких как кровотечение, атрофия, крапивница и зуд сообщалось в клинических испытаниях и/или в обзоре постмаркетингового наблюдения. Этих событий можно избежать при правильной технике инъекции и изменении мест инъекций.
У небольшой части пациентов могут появиться антитела к белку соматропину. Связывающая способность антител к гормону роста у пациентов, получавших НутропинAq®, была менее 2 мг/л, что не оказывало отрицательного влияния на динамику роста.
Соматропин
Химическое название
Одноцепочечный полипептид, состоящий из 191 аминокислотного остатка
Химические свойства
Гормон роста в норме вырабатывается в организме человека в передней доле гипофиза. Соединение относят к семейству полипептидных гормонов, в его составе имеется пролактин и плацентарный лактоген.
В целом существует пять генов соматоропного гормона, которые расположены в соседних локусах 17-ой хромосомы. Считается что вещества, являющимися гомологами, возникли в процессе эволюции из-за дупликации генов предков. Два гена из пяти определяют 2 основные изоформы гормона роста, один синтезируется в гипофизе, другой – в синцитиотрофобласте плаценты. В крови человека в норме содержится несколько изоформ СТГ. Основная форма, которая имеется виду, при упоминании Соматропина, состоит из 191 аминокислоты и обладает молекулярной массой порядка 22 123 Дальтон.
Данное соединение оказывает влияние практически на все процессы, протекающие в организме, и на механизм выработки некоторых других гормонов (инсулин, гормоны щитовидной железы, кортизол). Процесс секреции гормона колеблется в течение суток, достигая своего максимума во время сна. В норме СТГ содержится в организме в концентрации от 1 до 5 мг на мл, однако может повышаться до 20-45 мг на мл.
Искусственно синтезированное вещество представляет собой белый или белый с желтоватым оттенком лиофилизированный порошок для приготовления стерильной суспензии.
Фармакологическое действие
Анаболическое, соматотропное, стимулирует рост.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Рецепторы гормона Соматропин – трансмембранные белки, обладающие тирозинкиназной активностью. Две молекулы рецептора объединяются и вступают во взаимодействие с одной молекулой гормона, после ряда химических реакций происходит передача сигнала двумя различными путями. Во время передачи импульса могут быть затронуты другие рецепторы. Так, считается, что средство воздействует на эпидермальный фактор роста, и способствует развитию митогенного эффекта от применения вещества.
Гормон Соматропин оказывает влияние на процесс роста и увеличения в длине трубчатых костей (пластинки эпифиза) в конечностях у детей и при не закрывшихся зонах роста в костной ткани. Вещество стимулирует рост скелетных костей, мышц, вилочковой железы и печени, надпочечников, половой и щитовидной желез, приводит к увеличению массы тела. Под действием средства активизируется синтез коллагена и хондроитинсульфата, экскреция гидроксипролина.
Также данное соединение регулирует белковый обмен, путем стимуляции процессов передачи аминокислот внутрь клеток и дальнейшего синтеза белковых молекул. Под воздействием СТГ происходит снижение уровня холестерина в крови, рост числа триглицеридов, сжигание жировой ткани. Средство ингибирует процесс выработки инсулина (риск развития гипергликемии). Также синтетический Соматропин предотвращает выведения азота, калия, фосфора, натрия и воды из организма, стимулирует абсорбцию кальция из желудочно-кишечного тракта.
Предпринимались попытки использовать данное соединение для продления жизни и повышения ее качества у пожилых пациентов. Однако в связи с тем, что гормон непригоден для длительного использования в качестве ноотропа и вызывает ряд побочных эффектов, попытки были прекращены. На данный момент целью ученых является синтез полипептида, обладающего сродством к соматотропиновым рецепторам центральной нервной системы.
До 90-х годов 20 века вещество использовали спортсмены в качестве анаболика в атлетических целях. На данный момент использование препарата в спорте является незаконным.
Также предпринимались попытки применять средство для лечения нервных расстройств, улучшения памяти и познавательных функций.
Показания к применению
Противопоказания
Соматропин не рекомендуется к применению:
Побочные действия
Отзывы о Соматропине свидетельствуют, о наличии некоторых побочных эффектов от лечения препаратом.
Соматропин, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Наиболее эффективным является подкожное или внутримышечное введение препарата. После набора в шприц инъекцию следует произвести как можно быстрее.
Для лечения дефицита гормона роста в организме подкожно вводят от 0,07 до 0,1 единицы на один кг веса пациента. Также дозировку можно рассчитывать из соображений 2 или 3 МЕ на квадратный метр поверхности тела. Подкожные инъекции производят по 6-7 раз в неделю.
При дефиците СТГ можно использовать внутримышечные инъекции по 0,14-0,2 МЕ на кг или от 4 до 6 МЕ на м2. Уколы производят 3 раза в 7 дней.
Схема лечения синдрома Шерешевского-Тернера: подкожно вводят 0,14 МЕ на кг веса пациента от 6 до 7 раз в неделю.
При хронической почечной недостаточности детям назначают подкожные инъекции 0,14 единиц препарата на кг массы тела, каждый день в течение 7 дней.
Продолжительность лечения зависит от индивидуальных особенностей пациента и рекомендаций лечащего врача.
Передозировка
При длительном приеме больших дозировок лекарства развиваются акромегалия и гигантизм, гипер- или гипокалиемия. Лечение: прекратить прием препарата, производить симптоматическую терапию.
Взаимодействие
Глюкокортикостероиды снижают эффективность гормона роста.
Вещество снижает гипогликемический эффект от инъекций инсулина.
Условия продажи
Для того, чтобы приобрести Соматропин требуется рецепт.
Условия хранения
Лекарство хранят в затемненном месте, при температуре от 2 до 8 градусов, нельзя допускать замораживания средства. После приготовления раствора для введения его можно хранить в течение 2 недель в холодильнике.
Срок годности
Особые указания
Во время лечения Соматропином рекомендуется периодически проверять щитовидную железу и при необходимости назначать адекватную заместительную терапию.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с сахарным диабетом (в том числе при предрасположенности к этой болезни). У лиц с инсулинзависимым сахарным диабетом может увеличиться потребность в инсулине. Также у пациентов данной группы необходимо периодически производить контроль уровня сахара в крови и моче.
Если недостаток гормона роста был вызван новообразованиями в головном мозге, то рекомендуется чаще производить обследования пациента, чтобы исключить возможность прогрессирования заболевания.
Если у больного не проходит тошнота, возникают периодические головные боли, нарушения остроты зрения, то необходимо обследовать глазное дно на предмет отека зрительного нерва и повышения внутричерепного давления. Если у пациента развились перечисленные осложнения в ходе лечения, прием лекарства необходимо прекратить.
Подкожные инъекции рекомендуется производить каждый раз в новом месте, чтобы избежать атрофии жировой ткани.
Наибольшей эффективностью СТГ обладает в молодом возрасте, пока еще не наступило половое созревание, не закрылись зоны роста костей.
Детям
Производить лечения Соматропином рекомендуется, пока ребенок не достиг стадии полового созревания.
Новорожденным
Некоторые препараты в качестве консерванта содержат бензиловый спирт, который противопоказан к применению у новорожденных детей.
При беременности и лактации
Средство противопоказано кормящим или беременным женщинам.
Омнитроп® (10мг/1,5мл)
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 5 мг/1.5мл, 10 мг/1.5мл, 15 мг/1.5мл
Состав
Один картридж содержит
вспомогательные вещества (для дозировки 5 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, спирт бензиловый, маннитол, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,
вспомогательные вещества (для дозировки 10 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, глицин, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций,
вспомогательные вещества (для дозировки 15 мг/1.5мл): динатрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, полоксамер 188, фенол, натрия хлорид, кислота фосфорная, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматропин и его аналоги. Соматропин
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность подкожного введения соматропина составляет примерно 80% как у здоровых людей, так и у пациентов с дефицитом гормона роста.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 72 ± 28 мкг/л и 4.0 ± 2.0 часа, соответственно.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 10 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Cmax и tmax в плазме 74 ± 22 мкг/л и 3.9 ± 1.2 часа, соответственно.
Доза для введения подкожно 5 мг Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл здоровым взрослым приводит к значениям Стах и Ттах в плазме 52 ±19 мкг/л и 3,7 ± 1,2 часа, соответственно.
Средний период полувыведения соматропина после внутривенного введения у взрослых с дефицитом гормона роста составляет около 0,4 часов. Однако, после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 5 мг/1.5 мл и 10 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 3 часов, а после подкожного введения Омнитроп®, раствор для инъекций 15 мг/1.5 мл, период полувыведения достигает 2,76 часа. Наблюдаемая разница происходит, вероятно, из-за медленного всасывания из места инъекции после подкожного введения.
Особые группы пациентов
Абсолютная биодоступность соматропина схожа у мужчин и женщин после подкожного введения.
Информация о фармакокинетике соматропина среди взрослых и детей различных рас и у пациентов с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью отсутствуют либо является неполной.
Фармакодинамика
Омнитроп® является биосимиляром, активным веществом которого является рекомбинантный соматропин, получаемый биосинтетическим методом с помощью рекомбинантной ДНК (дезоксирибинуклеиновой кислоты) с использованием Е. coli (в качестве штамма-продуцента).
Соматропин является мощным метаболическим гормоном, имеющим значение для метаболизма липидов, углеводов и белков. У детей с недостаточным эндогенным гормоном роста, соматропин стимулирует линейный рост и увеличивает темпы роста. У взрослых, а также у детей соматропин поддерживает нормальное строение тела путем увеличения задержки азота и стимуляция роста мышц скелета, а также путем мобилизации жира в организме. Висцеральная жировая ткань особенно реагирует на соматропин. В дополнение к расширенному липолизу, соматропин уменьшает поглощение триглицеридов в запасы жира в организме. Концентрации в сыворотке IGF-I (инсулиноподобного фактора роста-I, или ИФР-I) и IGFBP3 (инсулиноподобный фактор роста, связанный с белком 3) увеличивается из-за соматропина.
Кроме того, были продемонстрированы нижеприведенные эффекты.
Соматропин возбуждает печеночные рецепторы липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также влияет на профиль липидов в сыворотке крови и липопротеинах. В общем, применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста приводит к снижению ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение общего холестерина в сыворотке крови.
Соматропин увеличивает уровень инсулина, но уровень глюкозы в крови натощак обычно остается без изменений. У детей с гипопитуитаризмом может возникнуть гипогликемия натощак. Это состояние отменяется соматропином.
Вода и минеральный обмен
Дефицит гормона роста связан с уменьшением плазмы и внеклеточного объема. Оба быстро увеличиваются после лечения соматропином. Соматропин вызывает задержку натрия, калия и фосфора.
Метаболизм костной ткани
Соматропин стимулирует обновление костей скелета. Длительное применение соматропина у пациентов с дефицитом гормона роста с остеопенией приводит к увеличению содержания минералов в кости и плотности в местах, несущих вес.
Мышечная сила и физическая работоспособность улучшаются после длительного лечения соматропином. Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм еще предстоит уточнить. Снижение периферического сосудистого сопротивления может способствовать этому эффекту.
Клиническая эффективность и безопасность
Показания к применению
нарушение роста из-за недостаточной секреции гормона роста (дефицит гормона роста, ДГР)
нарушение роста, связанное с синдромом Шерешевского-Тернера
нарушение роста, связанное с хронической почечной недостаточностью
Синдромом Прадера-Вилли для улучшения роста и строения тела у детей
Как правило, рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки или 1,0 мг/м2 площади поверхности тела в сутки. Суточные дозы не должны превышать 2,7 мг. Лечение не следует назначать детям со скоростью роста менее 1 см в год и с близким закрытием эпифизов.
Нарушение роста в связи с синдромом Шерешевского-Тернера
Нарушение роста при хронической почечной недостаточности
Нарушение роста у детей/подростков низкого роста, рожденных с задержкой гестационного возраста (SGA)
Рекомендуется доза 0,035 мг/кг массы тела в сутки (1 мг/м2 площади поверхности тела в сутки) обычно до достижения окончательного роста. Лечение должно быть прекращено после первого года лечения, если скорость роста КСО ниже + 1. Лечение должно быть прекращено, если скорость роста составляет 14 лет (девочки) или > 16 лет (мальчики), что соответствует закрытию эпифизарных пластинок роста.
Рекомендуемые дозы у детей
Показания
мг/кг массы тела в сутки
мг/м2 площади поверхности тела в сутки
Дефицит гормона роста
Хроническая почечная недостаточность
Дети/подростки с задержкой гестационного возраста
Взрослые с дефицитом гормона роста
В обоих случаях, целью лечения должны быть концентрации инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) в пределах 2 КСО от среднего корректирующего возраста здоровых взрослых людей.
Пациентам с нормальной концентрацией IGF-I в начале лечения следует назначать гормон роста до уровня IGF-I в верхнем диапазоне нормального, не превышающего 2 КСО. Клинический ответ и побочные явления могут также использоваться в качестве руководства для титрования дозы. Следует учитывать, что существуют пациенты с дефицитом ГР, у которых не нормализованы уровни IGF-I, несмотря на хороший клинический ответ, и при этом не требуют увеличения дозы.
Поддерживающая доза редко превышает 1,0 мг в сутки.
Женщинам могут потребоваться более высокие дозы по сравнению с дозами для мужчин, а у мужчин проявляется увеличение чувствительности IGF-I с течением времени. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно при оральной заместительной терапии эстрогеном, недополучают лечение, в то время как мужчины получают избыточное лечение. Поэтому точность дозы гормона роста должна контролироваться каждые 6 месяцев. Так как нормальная физиологическая выработка гормона роста с возрастом снижается, требования к дозе могут уменьшиться.
Особые группы населения
Омнитроп® вводится подкожно, что означает введение посредством короткой инъекционной иглы в жировую ткань под кожей. Для предотвращения липоатрофии, место инъекции выбирается каждый раз разное.
Не вводить внутривенно!
Омнитроп® представляет собой стерильный, готовый к применению раствор для подкожного введения, содержащийся в стеклянном картридже.
Данная форма предназначена для многократного использования. Ее следует применять только с шприц-ручкой СуреПал™, устройством для инъекций, специально разработанным для использования с Омнитроп®. Препарат следует вводить стерильными одноразовыми иглами. Пациентам и сиделкам следует пройти соответствующую подготовку и инструктаж по правильному использованию картриджей Омнитроп® и шприца-ручки у врача или другого квалифицированного медицинского персонала.
Ниже приводится общее описание процесса введения. Соблюдайте инструкции изготовителя, имеющиеся в каждой упаковке шприц-ручки для загрузки картриджа, присоединения иглы и для введения препарата.
Руки должны быть вымыты.
Если раствор мутный или содержит частицы, его не следует использовать. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Продезинфицируйте резиновую мембрану картриджа тампоном для очистки.
Установите картридж в шприц-ручку СуреПал™, следуя инструкции по применению, имеющейся в упаковке шприц-ручки, и иглу для подкожного введения. Установите предписанную дозу.
Выберите место введения. Лучшими местами для инъекций являются ткани со слоем жира между кожей и мышцами, такие как бедра или живот (кроме пупка или талии). Протрите место инъекции спиртовым тампоном, дайте коже высохнуть.
Введите соответствующую дозу подкожно с помощью стерильной иглы шприца-ручки СуреПал™.
После инъекции нажимайте на место инъекции небольшой повязкой или стерильной марлей в течение нескольких секунд. Не массируйте место инъекции.
Отделите иглу от шприц-ручки, используя внешний колпачок иглы, и утилизируйте ее в соответствии с местными требованиями. Оставьте картридж в шприц-ручке, наденьте колпачок на шприц-ручку, и храните ее в холодильнике.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.
Если Вы используете больше Омнитропа®, чем нужно
Если Вы ввели дозу гораздо больше, чем нужно, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее. Ваш уровень сахара в крови может упасть слишком низко, а затем подняться слишком высоко.
Это может привести к развитию сонливости, повышенному потоотделению, обмороку.
Если Вы забыли ввести Омнитроп®
Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Лучше всего регулярно использовать гормон роста. Если Вы забыли использовать дозу, введите следующую дозу в обычное время на следующий день. Сообщите информацию о любых пропущенных инъекциях лечащему врачу.
Если Вы прекратили использование Омнитропа®
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение соматропина.
Побочные действия
Краткий обзор профиля безопасности
Для пациентов с дефицитом гормона роста характерен дефицит внеклеточного объема. В начале лечения соматропином этот дефицит быстро исправляется. У взрослых пациентов побочные реакции, связанные с задержкой жидкости, такие как периферические отеки, скелетно-мышечная скованность, артралгия, миалгия и парестезия, являются общими. В целом, эти побочные реакции от слабой до умеренной степени возникают в течение первых месяцев лечения и исчезают спонтанно или при сокращении дозы.
Частота этих побочных реакций связана с вводимой дозировкой, возрастом пациентов, и, возможно, обратно пропорциональна возрасту пациентов в начале дефицита гормона роста. У детей такие побочные явления встречаются редко.
Введение Омнитропа® приводило к образованию антител у примерно 1% пациентов. Связывающая способность этих антител была низкой, а клинические изменения не были связаны с их формированием.
Нижеприведенные побочные реакции были обнаружены и сообщались во время лечения Омнитропом® со следующей частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до